Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus-stent bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) (RACES)

16 augustus 2010 bijgewerkt door: San Giuseppe Moscati Hospital

Gerandomiseerde vergelijking van everolimus-eluerende stents en sirolimus-eluerende stent bij patiënten met coronaire hartziekte

Het doel van de studie is om de everolimus eluting stent en de sirolimus eluting stent te vergelijken bij alle PCI-geschikte patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergeleken met de momenteel beschikbare drug-eluting stents (DES) van de eerste generatie, zijn DES van de tweede generatie ontworpen met als doel de veiligheid en werkzaamheid te verbeteren. Everolimus, een sirolimus-analoog, komt vrij uit een kobalt-chroom frame met open cellen en dunne stutten. Bij patiënten met de everolimus-eluting stent werd een significante vermindering van het aantal cardiale events waargenomen in vergelijking met patiënten met een paclitaxel-eluting stent. Sirolimus eluting stent was de eerste beschikbare drug eluting stent en is de meest geteste. Daarom vergeleken de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van de everolimus-eluting en sirolimus-eluting stents bij niet-geselecteerde patiënten in de dagelijkse praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Division of Cardiology Aorn Moscati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met coronaire hartziekte die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 maanden
  • Bekende allergie voor sirolimus of everolimus
  • Grote chirurgische ingreep gepland binnen 1 maand
  • Geschiedenis, symptomen of bevindingen die wijzen op aortadissectie.
  • Deelname aan andere onderzoeken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EES-groep
Patiënten die een everolimus uitwassende stent kregen
Apparaat: coronaire stent
coronaire angioplastiek met stentimplantatie
Andere namen:
  • XIENCE V medicijnafgevende stent; Abt Vasculaire VS
Actieve vergelijker: SES Groep
Patiënten die een sirolimus eluerende stent kregen
Apparaat: stent
coronaire angioplastiek met stentimplantatie
Andere namen:
  • CYPHER medicijnafgevende stent; Johnson & Johnson VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat na 2 jaar follow-up
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar
incidentie van overlijden door cardiale oorzaken na 2 jaar
2 jaar
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
incidentie van niet-fatale Q- of niet-Q-golf-herinfarct na 2 jaar
2 jaar
stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
incidentie van definitieve, waarschijnlijke of mogelijke stenttrombose na 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM_DES02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren