Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusistentti potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) (RACES)

maanantai 16. elokuuta 2010 päivittänyt: San Giuseppe Moscati Hospital

Sepelvaltimotautipotilaiden satunnaistettu vertailu Everolimus Eluting Stents and Sirolimus Eluting Stents

Tutkimuksen tavoitteena on verrata everolimuusia eluoivaa stenttiä ja sirolimuusia eluoivaa stenttiä kaikilla PCI-kelpoisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin ensimmäisen sukupolven lääke-eluoiviin stentteihin (DES), toisen sukupolven DES-stenttejä on suunniteltu turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi. Everolimuusi, sirolimuusianalogi, vapautuu avosoluisesta ohuesta kobolttikromirungosta. Merkittävä sydäntapahtumien väheneminen havaittiin potilailla, joilla oli everolimuusia eluoiva stentti, verrattuna potilaisiin, joilla oli paklitakselia eluoiva stentti. Sirolimuusin eluointistentti oli ensimmäinen saatavilla oleva lääkkeitä eluoiva stentti ja se on testatuin. Siksi tutkijat vertasivat everolimuusia ja sirolimuusia eluoituvien stenttien turvallisuutta ja tehoa valitsemattomilla potilailla todellisessa käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Division of Cardiology Aorn Moscati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle 12 kuukauden ajan
  • Tunnettu allergia sirolimuusille tai everolimuusille
  • Suuri leikkaus suunniteltu 1 kuukauden sisällä
  • Historia, oireet tai löydökset, jotka viittaavat aortan dissektioon.
  • Osallistuminen muihin kokeisiin
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EES-ryhmä
Potilaat, jotka saivat everolimuusin eluointistentin
Laite: sepelvaltimon stentti
sepelvaltimon angioplastia stentin istutuksella
Muut nimet:
  • XIENCE V lääkeainetta eluoiva stentti; Abbot Vascular USA
Active Comparator: SES Gruop
Potilaat, jotka saivat sirolimuusin eluointistentin
Laite: stentti
sepelvaltimon angioplastia stentin istutuksella
Muut nimet:
  • CYPHER-lääkkeitä eluoiva stentti; Johnson & Johnson USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisaatioiden ilmaantuvuus 2 vuoden seurannassa
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuosi
sydänperäisten syiden aiheuttamien kuolemien ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua
2 vuosi
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuosi
ei-fataalin Q- tai ei-Q-aallon uusintainfarktin ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua
2 vuosi
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuosi
selvän, todennäköisen tai mahdollisen stenttitromboosin ilmaantuvuus 2 vuoden kuluttua
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Giuseppe Moscati Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM_DES02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa