Everolimus-stent hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) (RACES)
16. august 2010 oppdatert av: San Giuseppe Moscati Hospital
Randomisert sammenligning av Everolimus-eluerende stents og Sirolimus-eluerende stent hos pasienter med koronararteriesykdom
Målet med studien er å sammenligne everolimus-eluerende stent og sirolimus-eluerende stent hos alle pasienter som er kvalifisert for PCI
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med de nåværende tilgjengelige førstegenerasjons medikamenteluerende stentene (DES), er andregenerasjons DES designet med mål om å forbedre sikkerhet og effektivitet.
Everolimus, en sirolimus-analog, frigjøres fra en åpencellet, tynnstag, kobolt-kromramme.
En signifikant reduksjon i hjertehendelser ble notert hos pasienter med den everolimus-eluerende stenten sammenlignet med de som hadde en paklitaksel-eluerende stent.
Sirolimus eluerende stent var den første tilgjengelige medikamenteluerende stenten og er den mest testede.
Derfor sammenlignet etterforskerne sikkerheten og effekten av everolimus-eluerende og sirolimus-eluerende stenter hos uselekterte pasienter i praksis i den virkelige verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med koronararteriesykdom kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling i 12 måneder
- Kjent allergi mot sirolimus eller everolimus
- Større kirurgisk prosedyre planlagt innen 1 måned
- Anamnese, symptomer eller funn som tyder på aortadisseksjon.
- Deltakelse i andre forsøk
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EES Group
Pasienter som fikk en everolimus-eluerende stent
|
koronar angioplastikk med stentimplantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SES Gruppe
Pasienter som fikk en sirolimus-eluerende stent
|
koronar angioplastikk med stentimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av klinisk drevet revaskularisering av målkar ved 2 års oppfølging
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
forekomst av død av hjerteårsaker ved 2 år
|
2 år
|
|
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
forekomst av ikke-dødelig Q- eller ikke-Q-bølgereinfarkt etter 2 år
|
2 år
|
|
stent trombose
Tidsramme: 2 år
|
forekomst av sikker, sannsynlig eller mulig stenttrombose ved 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM_DES02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .