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Stent Everolimus in pazienti con malattia coronarica (CAD) (RACES)

16 agosto 2010 aggiornato da: San Giuseppe Moscati Hospital

Confronto randomizzato tra stent a rilascio di everolimus e stent a rilascio di sirolimus in pazienti con malattia coronarica

Lo scopo dello studio è confrontare lo stent a rilascio di everolimus e lo stent a rilascio di sirolimus in tutti i pazienti idonei per PCI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispetto agli stent a rilascio di farmaco (DES) di prima generazione attualmente disponibili, i DES di seconda generazione sono stati progettati con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e l'efficacia. Everolimus, un analogo del sirolimus, viene rilasciato da un telaio a celle aperte, a montante sottile, in cobalto-cromo. È stata osservata una riduzione significativa degli eventi cardiaci nei pazienti con stent a rilascio di everolimus rispetto a quelli con stent a rilascio di paclitaxel. Lo stent a rilascio di Sirolimus è stato il primo stent a rilascio di farmaco disponibile ed è il più testato. Pertanto, i ricercatori hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia degli stent a rilascio di everolimus e sirolimus in pazienti non selezionati nella pratica del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Division of Cardiology Aorn Moscati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con malattia coronarica eleggibili per intervento coronarico percutaneo (PCI)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi
  • Allergia nota a sirolimus o everolimus
  • Intervento chirurgico maggiore pianificato entro 1 mese
  • Anamnesi, sintomi o reperti suggestivi di dissezione aortica.
  • Partecipazione ad altre prove
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EES
Pazienti che hanno ricevuto uno stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: stent coronarico
angioplastica coronarica con impianto di stent
Altri nomi:
  • XIENCE V stent a rilascio di farmaco; Abate Vascolare USA
Comparatore attivo: Gruppo SES
Pazienti che hanno ricevuto uno stent a rilascio di sirolimus
Dispositivo: stent
angioplastica coronarica con impianto di stent
Altri nomi:
  • CYPHER stent a rilascio di farmaco; Johnson&Johnson Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata a 2 anni di follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza di morte per cause cardiache a 2 anni
2 anni
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza di reinfarto Q o non Q non fatale a 2 anni
2 anni
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza di trombosi dello stent definita, probabile o possibile a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM_DES02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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