관상 동맥 질환(CAD) 환자의 Everolimus 스텐트 (RACES)
2010년 8월 16일 업데이트: San Giuseppe Moscati Hospital
관상동맥질환 환자에서 Everolimus 용출 스텐트와 Sirolimus 용출 스텐트의 무작위 비교
연구의 목적은 모든 환자의 PCI 적격 환자에서 everolimus 용출 스텐트와 sirolimus 용출 스텐트를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 사용 가능한 1세대 약물 방출 스텐트(DES)와 비교하여 2세대 DES는 안전성과 효능 향상을 목표로 설계되었습니다.
시롤리무스 유사체인 에베로리무스는 열린 셀, 얇은 지주, 코발트-크롬 프레임에서 방출됩니다.
파클리탁셀 용출 스텐트를 사용하는 환자에 비해 에베로리무스 용출 스텐트를 사용하는 환자에서 심장 사건의 유의한 감소가 나타났습니다.
Sirolimus 용출 스텐트는 최초의 약물 용출 스텐트였으며 가장 많이 테스트되었습니다.
따라서 연구자들은 실제 사례에서 선택되지 않은 환자를 대상으로 에버롤리무스 용출 스텐트와 시롤리무스 용출 스텐트의 안전성과 효능을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Avellino, 이탈리아, 83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 관상동맥 질환을 가진 모든 환자
제외 기준:
- 12개월 동안 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- 시롤리무스 또는 에베로리무스에 대한 알려진 알레르기
- 1개월 이내에 계획된 대수술
- 대동맥 박리를 암시하는 병력, 증상 또는 소견.
- 다른 임상시험 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EES 그룹
에베로리무스 용출 스텐트를 삽입한 환자
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스텐트 이식을 이용한 관상동맥 성형술
다른 이름들:
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활성 비교기: SES 그룹
시롤리무스 용출 스텐트 시술을 받은 환자
|
스텐트 이식을 이용한 관상동맥 성형술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적혈관재생술
기간: 2 년
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2년 추적 관찰에서 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 발생률
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사
기간: 2 년
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2년째 심장 원인으로 인한 사망 발생률
|
2 년
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|
치명적이지 않은 심근 경색
기간: 2 년
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2년차에 비치명적 Q파 또는 비Q파 재경색 발생률
|
2 년
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스텐트 혈전증
기간: 2 년
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2년차에 확정적, 개연적 또는 가능한 스텐트 혈전증 발생률
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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