Stent de everolimus en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) (RACES)
16 de agosto de 2010 actualizado por: San Giuseppe Moscati Hospital
Comparación aleatoria de stents liberadores de everolimus y stents liberadores de sirolimus en pacientes con enfermedad arterial coronaria
El objetivo del estudio es comparar el stent liberador de everolimus y el stent liberador de sirolimus en todos los pacientes elegibles para PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con los stents liberadores de fármacos (DES) de primera generación actualmente disponibles, los DES de segunda generación se han diseñado con el objetivo de mejorar la seguridad y la eficacia.
Everolimus, un análogo de sirolimus, se libera de un marco de cobalto-cromo de celdas abiertas y puntales delgados.
Se observó una reducción significativa de eventos cardíacos en pacientes con stent liberador de everolimus en comparación con aquellos que tenían un stent liberador de paclitaxel.
El stent liberador de sirolimus fue el primer stent liberador de fármacos disponible y es el más probado.
Por lo tanto, los investigadores compararon la seguridad y la eficacia de los stents liberadores de sirolimus y everolimus en pacientes no seleccionados en la práctica real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria elegibles para intervención coronaria percutánea (ICP)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual durante 12 meses
- Alergia conocida a sirolimus o everolimus
- Procedimiento quirúrgico mayor planificado dentro de 1 mes
- Antecedentes, síntomas o hallazgos sugestivos de disección aórtica.
- Participación en otros ensayos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EES
Pacientes que recibieron un stent liberador de everolimus
|
angioplastia coronaria con implantación de stent
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo SES
Pacientes que recibieron un stent liberador de sirolimus
|
angioplastia coronaria con implantación de stent
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente a los 2 años de seguimiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
|
incidencia de muerte por causas cardíacas a los 2 años
|
2 años
|
|
infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 2 años
|
incidencia de reinfarto no mortal con onda Q o sin onda Q a los 2 años
|
2 años
|
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años
|
incidencia de trombosis del stent definitiva, probable o posible a los 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM_DES02
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