Stent de Everolimo em Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) (RACES)
16 de agosto de 2010 atualizado por: San Giuseppe Moscati Hospital
Comparação randomizada de stents com eluição de everolimus e stents com eluição de sirolimus em pacientes com doença arterial coronariana
O objetivo do estudo é comparar o stent com eluição de everolimus e o stent com eluição de sirolimus em todos os pacientes elegíveis para ICP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em comparação com os stents farmacológicos (DES) de primeira geração atualmente disponíveis, os DES de segunda geração foram projetados com o objetivo de melhorar a segurança e a eficácia.
O everolimus, um análogo do sirolimus, é liberado de uma célula aberta, estrutura fina de cromo-cobalto.
Uma redução significativa nos eventos cardíacos foi observada em pacientes com stent eluidor de everolimus em comparação com aqueles que tinham stent eluidor de paclitaxel.
O stent eluidor de sirolimus foi o primeiro stent eluidor de medicamentos disponível e é o mais testado.
Portanto, os investigadores compararam a segurança e a eficácia dos stents eluidores de everolimus e sirolimus em pacientes não selecionados na prática do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Avellino, Itália, 83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com doença arterial coronariana elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla por 12 meses
- Alergia conhecida ao sirolimus ou everolimus
- Grande procedimento cirúrgico planejado dentro de 1 mês
- História, sintomas ou achados sugestivos de dissecção aórtica.
- Participação em outras provas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EES
Pacientes que receberam stent eluidor de everolimus
|
Angioplastia Coronária com Implante de Stent
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo SES
Pacientes que receberam stent com eluição de sirolimus
|
Angioplastia Coronária com Implante de Stent
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 2 anos
|
Incidência de revascularização do vaso-alvo guiada clinicamente em 2 anos de acompanhamento
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte cardíaca
Prazo: 2 anos
|
incidência de morte por causas cardíacas em 2 anos
|
2 anos
|
|
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 2 anos
|
incidência de reinfarto não fatal de onda Q ou não Q em 2 anos
|
2 anos
|
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trombose de stent
Prazo: 2 anos
|
incidência de trombose de stent definida, provável ou possível em 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM_DES02
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