Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimusový stent u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD) (RACES)

16. srpna 2010 aktualizováno: San Giuseppe Moscati Hospital

Randomizované srovnání stentů vylučujících everolimus a stentů vylučujících sirolimus u pacientů s onemocněním koronárních tepen

Cílem studie je porovnat stent uvolňující everolimus a stent uvolňující sirolimus u všech přicházejících pacientů vhodných pro PCI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve srovnání s aktuálně dostupnými stenty první generace uvolňujícími léky (DES) byly DES druhé generace navrženy s cílem zlepšit bezpečnost a účinnost. Everolimus, analog sirolimu, se uvolňuje z otevřeného buněčného, ​​tenkého vzpěrného, ​​kobalt-chromového rámu. Významné snížení srdečních příhod bylo zaznamenáno u pacientů se stentem uvolňujícím everolimus ve srovnání s těmi, kteří měli stent uvolňující paklitaxel. Stent uvolňující sirolimus byl prvním dostupným stentem uvolňujícím léky a je nejvíce testovaný. Zkoušející proto porovnávali bezpečnost a účinnost stentů uvolňujících everolimus a sirolimus u neselektovaných pacientů v reálné praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Division of Cardiology Aorn Moscati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s onemocněním koronárních tepen způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu 12 měsíců
  • Známá alergie na sirolimus nebo everolimus
  • Velký chirurgický výkon plánovaný do 1 měsíce
  • Anamnéza, příznaky nebo nálezy naznačující disekci aorty.
  • Účast na dalších zkouškách
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EES Group
Pacienti, kteří dostali stent uvolňující everolimus
Přístroj: koronární stent
koronární angioplastika s implantací stentu
Ostatní jména:
  • XIENCE V stent uvolňující léčivo; Opat Vascular USA
Aktivní komparátor: Skupina SES
Pacienti, kteří dostali stent uvolňující sirolimus
Přístroj: stent
koronární angioplastika s implantací stentu
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující léčivo CYPHER; Johnson & Johnson USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 2 roky
Výskyt klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév po 2 letech sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
výskyt úmrtí na srdeční příčiny po 2 letech
2 roky
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 2 roky
výskyt nefatálního reinfarktu Q nebo non Q vlny po 2 letech
2 roky
trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
výskyt definitivní, pravděpodobné nebo možné trombózy stentu po 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Giuseppe Moscati Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM_DES02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koronární stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit