Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus-stent hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) (RACES)

16. august 2010 opdateret af: San Giuseppe Moscati Hospital

Randomiseret sammenligning af Everolimus-eluerende stents og Sirolimus-eluerende stent hos patienter med koronararteriesygdom

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne everolimus eluerende stent og sirolimus eluerende stent hos alle patienter, der er PCI kvalificerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med de i øjeblikket tilgængelige førstegenerations lægemiddel-eluerende stents (DES), er anden generations DES designet med det mål at forbedre sikkerhed og effektivitet. Everolimus, en sirolimus-analog, frigives fra en åbencellet kobolt-kromramme med tynd stiver. En signifikant reduktion i hjertehændelser blev noteret hos patienter med den everolimus-eluerende stent sammenlignet med dem, der havde en paclitaxel-eluerende stent. Sirolimus eluerende stent var den første tilgængelige lægemiddel eluerende stent og er den mest testede. Derfor sammenlignede efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af ​​de everolimus-eluerende og sirolimus-eluerende stenter hos ikke-udvalgte patienter i praksis i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Division of Cardiology Aorn Moscati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med koronararteriesygdom, der er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder
  • Kendt allergi over for sirolimus eller everolimus
  • Større kirurgisk indgreb planlagt inden for 1 måned
  • Anamnese, symptomer eller fund, der tyder på aortadissektion.
  • Deltagelse i andre forsøg
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EES Group
Patienter, der modtog en everolimus-eluerende stent
Enhed: koronar stent
koronar angioplastik med stentimplantation
Andre navne:
  • XIENCE V lægemiddeleluerende stent; Abbed Vascular USA
Aktiv komparator: SES Gruppe
Patienter, der modtog en sirolimus-eluerende stent
Enhed: stent
koronar angioplastik med stentimplantation
Andre navne:
  • CYPHER lægemiddel eluerende stent; Johnson & Johnson USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 2 år
Forekomst af klinisk drevet revaskularisering af målkar ved 2 års opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertedød
Tidsramme: 2 år
forekomst af dødsfald af hjerteårsager ved 2 år
2 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
forekomst af ikke-dødelig Q- eller ikke-Q-bølge reinfarkt efter 2 år
2 år
stent trombose
Tidsramme: 2 år
forekomst af sikker, sandsynlig eller mulig stenttrombose ved 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM_DES02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med koronar stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner