Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent ewerolimusowy u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) (RACES)

16 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: San Giuseppe Moscati Hospital

Randomizowane porównanie stentów uwalniających ewerolimus i stentów uwalniających syrolimus u pacjentów z chorobą wieńcową

Celem pracy jest porównanie stentu uwalniającego ewerolimus i stentu uwalniającego sirolimus u wszystkich pacjentów kwalifikujących się do PCI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z obecnie dostępnymi stentami uwalniającymi leki (DES) pierwszej generacji, DES drugiej generacji zostały zaprojektowane w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności. Everolimus, analog sirolimusu, jest uwalniany z otwartej, cienkiej rozpórki z kobaltowo-chromowej ramy. Znaczącą redukcję zdarzeń sercowych odnotowano u pacjentów ze stentem uwalniającym ewerolimus w porównaniu z tymi, którzy mieli stent uwalniający paklitaksel. Stent uwalniający sirolimus był pierwszym dostępnym stentem uwalniającym lek i jest najczęściej testowany. Dlatego badacze porównali bezpieczeństwo i skuteczność stentów uwalniających ewerolimus i sirolimus u niewyselekcjonowanych pacjentów w rzeczywistej praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Division of Cardiology Aorn Moscati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z chorobą wieńcową kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy
  • Znana alergia na syrolimus lub ewerolimus
  • Poważny zabieg chirurgiczny planowany w ciągu 1 miesiąca
  • Historia, objawy lub wyniki sugerujące rozwarstwienie aorty.
  • Udział w innych próbach
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EES
Pacjenci, którzy otrzymali stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: stent wieńcowy
angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek XIENCE V; Opat naczyniowy USA
Aktywny komparator: Grupa SES
Pacjenci, którzy otrzymali stent uwalniający sirolimus
Urządzenie: stent
angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek CYPHER; Johnson&Johnson USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego po 2 latach obserwacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
śmiertelność z przyczyn sercowych w ciągu 2 lat
2 lata
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
częstość niezakończonych zgonem ponownych zawałów Q lub załamków Q po 2 latach
2 lata
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
występowanie określonej, prawdopodobnej lub możliwej zakrzepicy w stencie po 2 latach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM_DES02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj