Stent d'évérolimus chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) (RACES)
16 août 2010 mis à jour par: San Giuseppe Moscati Hospital
Comparaison randomisée des stents à élution d'évérolimus et des stents à élution de sirolimus chez les patients atteints de maladie coronarienne
Le but de l'étude est de comparer le stent à élution d'évérolimus et le stent à élution de sirolimus chez tous les patients éligibles à l'ICP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par rapport aux stents à élution médicamenteuse (DES) de première génération actuellement disponibles, les DES de deuxième génération ont été conçus dans le but d'améliorer la sécurité et l'efficacité.
L'évérolimus, un analogue du sirolimus, est libéré à partir d'un cadre en cobalt-chrome à cellules ouvertes et à fines entretoises.
Une réduction significative des événements cardiaques a été notée chez les patients porteurs du stent à élution d'évérolimus par rapport à ceux porteurs d'un stent à élution de paclitaxel.
Le stent à élution de sirolimus a été le premier stent à élution de médicament disponible et est le plus testé.
Par conséquent, les chercheurs ont comparé l'innocuité et l'efficacité des stents à élution d'évérolimus et à élution de sirolimus chez des patients non sélectionnés dans la pratique réelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Avellino, Italie, 83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de maladie coronarienne éligibles à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire pendant 12 mois
- Allergie connue au sirolimus ou à l'évérolimus
- Intervention chirurgicale majeure prévue dans un délai d'un mois
- Antécédents, symptômes ou résultats suggérant une dissection aortique.
- Participation à d'autres essais
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe EES
Patients ayant reçu un stent à élution d'évérolimus
|
angioplastie coronaire avec implantation de stent
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Groupe SES
Patients ayant reçu un stent à élution de sirolimus
|
angioplastie coronaire avec implantation de stent
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 2 ans
|
Incidence de la revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée à 2 ans de suivi
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mort cardiaque
Délai: 2 ans
|
incidence des décès par causes cardiaques à 2 ans
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2 ans
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infarctus du myocarde non mortel
Délai: 2 ans
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incidence des réinfarctus non fatals avec onde Q ou sans onde Q à 2 ans
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2 ans
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thrombose de stent
Délai: 2 ans
|
incidence de thrombose de stent certaine, probable ou possible à 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Première publication (Estimation)
17 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM_DES02
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