Стент Everolimus у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) (RACES)
16 августа 2010 г. обновлено: San Giuseppe Moscati Hospital
Рандомизированное сравнение стентов, выделяющих эверолимус, и стентов, выделяющих сиролимус, у пациентов с ишемической болезнью сердца
Цель исследования - сравнить стент, выделяющий эверолимус, и стент, выделяющий сиролимус, у всех желающих пациентов, подходящих для ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с доступными в настоящее время стентами с лекарственным покрытием (СЛП) первого поколения, СЛП второго поколения были разработаны с целью повышения безопасности и эффективности.
Эверолимус, аналог сиролимуса, высвобождается из тонкостенного кобальт-хромового каркаса с открытыми ячейками.
Значительное снижение сердечно-сосудистых событий было отмечено у пациентов со стентом, выделяющим эверолимус, по сравнению с теми, кто имел стент, выделяющий паклитаксел.
Стент, выделяющий сиролимус, был первым доступным стентом с лекарственным покрытием и наиболее протестирован.
Поэтому исследователи сравнили безопасность и эффективность стентов с эверолимусом и сиролимусом у невыбранных пациентов в реальной мировой практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Критерий исключения:
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 мес.
- Известная аллергия на сиролимус или эверолимус
- Обширное хирургическое вмешательство планируется в течение 1 месяца
- Анамнез, симптомы или данные, указывающие на расслоение аорты.
- Участие в других испытаниях
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЕЭС
Пациенты, которым был установлен стент, выделяющий эверолимус
|
коронарная ангиопластика с имплантацией стента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа СЭС
Пациенты, которые получили стент, выделяющий сиролимус
|
коронарная ангиопластика с имплантацией стента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда через 2 года наблюдения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 2 года
|
частота смерти от сердечных причин через 2 года
|
2 года
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
частота нефатального Q или повторного инфаркта без зубца Q через 2 года
|
2 года
|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года
|
частота определенного, вероятного или возможного тромбоза стента через 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM_DES02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .