Everolimus-stent hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) (RACES)
16 augusti 2010 uppdaterad av: San Giuseppe Moscati Hospital
Randomiserad jämförelse av Everolimus Elueringsstent och Sirolimus Elueringsstent hos patienter med kranskärlssjukdom
Syftet med studien är att jämföra den everolimus-eluerande stenten och den sirolimus-eluerande stenten hos alla PCI-kompatibla patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med de för närvarande tillgängliga första generationens läkemedelsavgivande stentar (DES), har andra generationens DES designats med målet att förbättra säkerheten och effektiviteten.
Everolimus, en sirolimus-analog, frigörs från en öppen cell, tunn stag, kobolt-kromram.
En signifikant minskning av hjärthändelser noterades hos patienter med den everolimus-eluerande stenten jämfört med de som hade en paklitaxel-eluerande stent.
Sirolimus eluerande stent var den första tillgängliga läkemedels eluerande stenten och är den mest testade.
Därför jämförde utredarna säkerheten och effekten av everolimus-eluerande och sirolimus-eluerande stentar hos oselekterade patienter i verklig praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med kranskärlssjukdom kvalificerade för perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling i 12 månader
- Känd allergi mot sirolimus eller everolimus
- Stort kirurgiskt ingrepp planeras inom 1 månad
- Historik, symtom eller fynd som tyder på aortadissektion.
- Deltagande i andra försök
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EES Group
Patienter som fick en everolimus-eluerande stent
|
koronar angioplastik med stentimplantation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SES Grupp
Patienter som fick en sirolimus-eluerande stent
|
koronar angioplastik med stentimplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 2 år
|
Incidensen av kliniskt driven revaskularisering av målkärl vid 2 års uppföljning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtdöd
Tidsram: 2 år
|
dödsfall av hjärtorsaker vid 2 år
|
2 år
|
|
icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
förekomst av icke-dödlig Q- eller icke Q-vågsinfarkt efter 2 år
|
2 år
|
|
stenttrombos
Tidsram: 2 år
|
förekomst av definitiv, sannolik eller möjlig stenttrombos vid 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM_DES02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .