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子宮摘出術後の即時カテーテル抜去と24時間遅延カテーテル抜去を比較する前向きランダム化対照試験

2010年8月18日 更新者:The University of Hong Kong

腹部子宮全摘術後のカテーテル抜去即時と24時間遅延を比較する前向きランダム化試験

腹式子宮全摘出術は、世界中で行われている一般的な婦人科手術です。 香港では、これが最も一般的に行われている婦人科の開腹手術であり、子宮摘出手術の件数は、2004 年には 1999 年と比較してほぼ 50% 増加しました。 合併症のない腹部子宮摘出術後の留置カテーテルの使用は、術後の膀胱治療の標準的な方法となっています。 腹部に創傷のある患者は排尿を助けるために腹腔内圧を高めることができないため、尿量を評価し、術後の尿閉を防ぐことが伝統的に提唱されています。 しかし、留置カテーテルは白血球数の増加と尿培養陽性率の上昇に関連しており、その後の尿路感染症により罹患率、入院期間、全体的な医療費の増加につながる可能性があります。

術後のカテーテルの使用期間は一般に、証拠に基づいた知識ではなく習慣に基づいているため、大幅に異なります。 研究者らの病院の現在の慣例では、合併症のない婦人科系の開腹手術後、留置カテーテルをその場に24時間放置することになっている。 Schiotzらは、一般的な婦人科処置後の24時間のカテーテル挿入は、カテーテル抜去後の排尿障害の発生率の低さと関連していることを示した。 膀胱アトニーを引き起こす術後の尿閉は、感染リスクの増加、排尿筋の不安定性、排尿困難を通じて長期的な罹患率を高める可能性があります。 手術直後のカテーテル留置は、この問題に対処するのに役立ちます。 ただし、これは、公表された試験では 5% から 43% まで変動するカテーテル関連の尿路感染症の潜在的なリスクとのバランスをとる必要があります。

子宮摘出術後のカテーテルの即時抜去と遅発性カテーテル抜去を比較した前向き無作為化研究では、術後の抜去が遅れた場合、発熱性事象や尿路感染症の発生率の増加とは関連しないが、主観的な痛みの評価が有意に高くなることが示されました。 使用されたカテーテルのサイズは 16F で、研究者が病院で使用した標準の 12F ではありませんでした。 より小さな口径の留置カテーテルを使用すると、主観的な痛みの評価が増加することはなく、カテーテルを 24 時間その場に留置しても有害な転帰が増加することなく留置できますが、留置後の再カテーテル挿入率は低下する可能性があります。操作的に。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • クイーン・メアリー病院では、すべての女性がさまざまな良性婦人科疾患のために腹部子宮全摘術 +/- 両側卵管卵巣摘出術を必要としていました

除外基準:

  • 神経障害の既知の病歴
  • 尿失禁の既知の病歴
  • 術前に再発性尿路感染症または尿培養陽性(尿1ミリリットルあたり105以上の同定された単一尿路病原体のコロニー形成単位)を患った女性
  • 子宮摘出術中に複雑な処置が必要となり、外科医の判断により術後も留置カテーテルを維持しなければならなかった女性
  • 麻酔の選択として脊椎麻酔を受けた女性、または術後の痛みの軽減として患者管理の鎮痛療法を受けた女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:カテーテルの除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に患者によって提供される主観的な痛みの評価
時間枠:術後1日目
視覚的アナログスケールを使用した痛みの評価
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再カテーテル挿入率
時間枠:術後6時間の時点で
術後6時間の時点で
症候性尿路感染症の発生率
時間枠:手術後7日間まで
手術後7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joyce Chai, MBChB、Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月18日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Foley-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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