- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01182714
Un ensayo prospectivo de control aleatorizado que compara la extracción inmediata y tardía de 24 horas del catéter después de la histerectomía
Un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la extracción inmediata y tardía de 24 horas del catéter después de una histerectomía abdominal total
La histerectomía abdominal total es una operación ginecológica común realizada en todo el mundo. En Hong Kong, fue el procedimiento abierto ginecológico más común realizado y el número de histerectomías realizadas aumentó en casi un 50% en 2004 en comparación con 1999. El uso de catéter permanente después de una histerectomía abdominal sin complicaciones ha sido el método estándar para el tratamiento de la vejiga después de la operación. Se recomienda tradicionalmente para evaluar la producción de orina y prevenir la retención urinaria posoperatoria, ya que los pacientes con herida abdominal no pueden aumentar la presión intraabdominal para ayudar a la micción. Sin embargo, los catéteres permanentes se han asociado con un mayor recuento de glóbulos blancos y tasas más altas de urocultivos positivos y, posteriormente, la infección del tracto urinario puede conducir a una mayor morbilidad, duración de la estancia hospitalaria y costo general de atención médica.
La duración del uso del catéter después de la operación generalmente se basa en la costumbre más que en el conocimiento basado en la evidencia y, por lo tanto, varía considerablemente. La práctica actual del hospital de investigadores es dejar un catéter permanente in situ durante 24 horas después de una cirugía ginecológica abierta sin complicaciones. Schiotz et al demostraron que el cateterismo de veinticuatro horas después de los procedimientos ginecológicos comunes se asoció con una baja tasa de problemas de evacuación después de la extracción del catéter. La retención urinaria postoperatoria que conduce a atonía de la vejiga puede aumentar la morbilidad a largo plazo a través de un mayor riesgo de infección, inestabilidad del detrusor y dificultades para vaciar. El catéter permanente en el postoperatorio inmediato ayudará a combatir este problema. Sin embargo, esto debe equilibrarse con el riesgo potencial de infección del tracto urinario asociada con el catéter, que varía del 5 % al 43 % en los ensayos publicados.
Un estudio prospectivo aleatorizado que comparó la extracción inmediata versus tardía del catéter después de la histerectomía mostró que la extracción tardía después de la operación no se asoció con una mayor tasa de eventos febriles o infecciones del tracto urinario, sino con una evaluación subjetiva del dolor significativamente más alta. El tamaño del catéter utilizado fue de 16 F, que no era el estándar de 12 F que los investigadores utilizaron en el entorno hospitalario de los investigadores. Se postula que si se utiliza un catéter permanente de menor calibre, no aumentará la evaluación subjetiva del dolor, y el catéter se puede dejar in situ durante 24 horas sin causar un aumento de los resultados adversos, pero posiblemente reduciendo la tasa de recateterización posterior a la cateterización. operativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres requirieron histerectomía abdominal total +/- salpingooforectomía bilateral por varias enfermedades ginecológicas benignas en el Queen Mary Hospital
Criterio de exclusión:
- un historial conocido de trastorno neurológico
- un historial conocido de incontinencia urinaria
- mujeres que tuvieron infecciones recurrentes del tracto urinario o urocultivo positivo (>105 unidades formadoras de colonias de un único uropatógeno identificado por mililitro de orina) antes de la operación
- mujeres para quienes se encontró un procedimiento complicado durante la histerectomía en cuyo caso el catéter permanente tuvo que ser mantenido después de la operación por decisión del cirujano
- mujeres que recibieron anestesia espinal como opción de anestesia o que recibieron analgesia controlada por el paciente como alivio del dolor posoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: extracción de catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la evaluación subjetiva del dolor proporcionada por el paciente después de la operación
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1
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evaluación del dolor mediante escala analógica visual
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postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de recateterización
Periodo de tiempo: a las 6 horas del postoperatorio
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a las 6 horas del postoperatorio
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incidencia de infección sintomática del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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hasta 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Foley-01
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