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Un ensayo prospectivo de control aleatorizado que compara la extracción inmediata y tardía de 24 horas del catéter después de la histerectomía

18 de agosto de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la extracción inmediata y tardía de 24 horas del catéter después de una histerectomía abdominal total

La histerectomía abdominal total es una operación ginecológica común realizada en todo el mundo. En Hong Kong, fue el procedimiento abierto ginecológico más común realizado y el número de histerectomías realizadas aumentó en casi un 50% en 2004 en comparación con 1999. El uso de catéter permanente después de una histerectomía abdominal sin complicaciones ha sido el método estándar para el tratamiento de la vejiga después de la operación. Se recomienda tradicionalmente para evaluar la producción de orina y prevenir la retención urinaria posoperatoria, ya que los pacientes con herida abdominal no pueden aumentar la presión intraabdominal para ayudar a la micción. Sin embargo, los catéteres permanentes se han asociado con un mayor recuento de glóbulos blancos y tasas más altas de urocultivos positivos y, posteriormente, la infección del tracto urinario puede conducir a una mayor morbilidad, duración de la estancia hospitalaria y costo general de atención médica.

La duración del uso del catéter después de la operación generalmente se basa en la costumbre más que en el conocimiento basado en la evidencia y, por lo tanto, varía considerablemente. La práctica actual del hospital de investigadores es dejar un catéter permanente in situ durante 24 horas después de una cirugía ginecológica abierta sin complicaciones. Schiotz et al demostraron que el cateterismo de veinticuatro horas después de los procedimientos ginecológicos comunes se asoció con una baja tasa de problemas de evacuación después de la extracción del catéter. La retención urinaria postoperatoria que conduce a atonía de la vejiga puede aumentar la morbilidad a largo plazo a través de un mayor riesgo de infección, inestabilidad del detrusor y dificultades para vaciar. El catéter permanente en el postoperatorio inmediato ayudará a combatir este problema. Sin embargo, esto debe equilibrarse con el riesgo potencial de infección del tracto urinario asociada con el catéter, que varía del 5 % al 43 % en los ensayos publicados.

Un estudio prospectivo aleatorizado que comparó la extracción inmediata versus tardía del catéter después de la histerectomía mostró que la extracción tardía después de la operación no se asoció con una mayor tasa de eventos febriles o infecciones del tracto urinario, sino con una evaluación subjetiva del dolor significativamente más alta. El tamaño del catéter utilizado fue de 16 F, que no era el estándar de 12 F que los investigadores utilizaron en el entorno hospitalario de los investigadores. Se postula que si se utiliza un catéter permanente de menor calibre, no aumentará la evaluación subjetiva del dolor, y el catéter se puede dejar in situ durante 24 horas sin causar un aumento de los resultados adversos, pero posiblemente reduciendo la tasa de recateterización posterior a la cateterización. operativamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres requirieron histerectomía abdominal total +/- salpingooforectomía bilateral por varias enfermedades ginecológicas benignas en el Queen Mary Hospital

Criterio de exclusión:

  • un historial conocido de trastorno neurológico
  • un historial conocido de incontinencia urinaria
  • mujeres que tuvieron infecciones recurrentes del tracto urinario o urocultivo positivo (>105 unidades formadoras de colonias de un único uropatógeno identificado por mililitro de orina) antes de la operación
  • mujeres para quienes se encontró un procedimiento complicado durante la histerectomía en cuyo caso el catéter permanente tuvo que ser mantenido después de la operación por decisión del cirujano
  • mujeres que recibieron anestesia espinal como opción de anestesia o que recibieron analgesia controlada por el paciente como alivio del dolor posoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: extracción de catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la evaluación subjetiva del dolor proporcionada por el paciente después de la operación
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1
evaluación del dolor mediante escala analógica visual
postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de recateterización
Periodo de tiempo: a las 6 horas del postoperatorio
a las 6 horas del postoperatorio
incidencia de infección sintomática del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
hasta 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Foley-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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