- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182714
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner øjeblikkelig og 24-timers forsinket kateterfjernelse efter hysterektomi
Et prospektivt randomiseret forsøg til sammenligning af øjeblikkelig og 24-timers forsinket kateterfjernelse efter total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi er en almindelig gynækologisk operation, der udføres over hele verden. I Hong Kong var det den mest almindelige gynækologiske åbne procedure, og antallet af udførte hysterektomier steg med næsten 50 % i 2004 sammenlignet med 1999. Indendørs kateterbrug efter ukompliceret abdominal hysterektomi har været standardmetoden til blærebehandling efter operationen. Det er traditionelt anbefalet at vurdere urinoutput og at forhindre postoperativ urinretention, da patienter med abdominale sår ikke er i stand til at øge det intraabdominale tryk for at hjælpe med tømning. Imidlertid er indlagte katetre blevet forbundet med øget antal hvide blodlegemer og højere frekvenser af positive urinkulturer, og efterfølgende kan urinvejsinfektion føre til øget sygelighed, varighed af hospitalsophold og de samlede sundhedsomkostninger.
Varigheden af kateterbrug postoperativt er generelt baseret på brugerdefineret snarere end evidensbaseret viden og varierer derfor betydeligt. Den nuværende praksis på investigators hospital er at efterlade et indlagt kateter in-situ i 24 timer efter en ukompliceret åben gynækologisk operation. Schiotz et al viste, at fireogtyve-timers kateterisation efter almindelige gynækologiske procedurer var forbundet med en lav frekvens af tømningsproblemer efter kateterfjernelse. Postoperativ urinretention, der fører til blæreatoni, kan øge den langsigtede sygelighed gennem øget risiko for infektion, detrusor-ustabilitet og tømningsbesvær. Indlagt kateter i den umiddelbare postoperative periode vil hjælpe med at bekæmpe dette problem. Dette skal dog afvejes mod den potentielle risiko for kateter-associeret urinvejsinfektion, som varierer fra 5 % til 43 % i de offentliggjorte forsøg.
Et prospektivt randomiseret studie, der sammenlignede øjeblikkelig versus forsinket kateterfjernelse efter hysterektomi, viste, at forsinket fjernelse efter operation ikke var forbundet med en øget hyppighed af feberhændelser eller urinvejsinfektioner, men en signifikant højere subjektiv smertevurdering. Størrelsen af det anvendte kateter var 16F, hvilket ikke var standard 12F, som investigatorerne brugte i investigatorernes hospitalsmiljø. Det postuleres, at hvis der anvendes et kateter af mindre kaliber, vil det ikke resultere i en øget subjektiv smertevurdering, og kateteret kan efterlades in situ i 24 timer uden at forårsage øgede uønskede udfald, men muligvis reducere rekateteriseringshastigheden efter operativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder krævede total abdominal hysterektomi +/- bilateral salpingo-ooforektomi for forskellige godartede gynækologiske sygdomme på Queen Mary Hospital
Ekskluderingskriterier:
- en kendt historie med neurologisk lidelse
- en kendt historie med urininkontinens
- kvinder, der havde tilbagevendende urinvejsinfektioner eller positiv urinkultur (>105 kolonidannende enheder af et identificeret enkelt uro-patogen pr. milliliter urin) præoperativt
- kvinder, for hvem et kompliceret indgreb blev stødt på under hysterektomien, i hvilket tilfælde indlagt kateter skulle opbevares postoperativt efter kirurgens beslutning
- kvinder, der havde spinalbedøvelse som valg af bedøvelse eller modtog patientstyret smertelindring som postoperativ smertelindring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: fjernelse af kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den subjektive smertevurdering, som patienten har givet postoperativt
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden af rekateterisering
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
6 timer efter operationen
|
|
forekomst af symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Foley-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .