- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182714
Um estudo prospectivo randomizado de controle comparando a remoção imediata e tardia do cateter após histerectomia
Um estudo randomizado prospectivo para comparar a remoção imediata e tardia do cateter após 24 horas de histerectomia abdominal total
A histerectomia abdominal total é uma operação ginecológica comum realizada em todo o mundo. Em Hong Kong, foi o procedimento aberto ginecológico mais comum e o número de histerectomias realizadas aumentou quase 50% em 2004 em comparação com 1999. O uso de cateter permanente após histerectomia abdominal não complicada tem sido o método padrão para o tratamento da bexiga após a operação. É tradicionalmente defendido para avaliar o débito urinário e prevenir a retenção urinária pós-operatória, pois os pacientes com ferida abdominal são incapazes de aumentar a pressão intra-abdominal para ajudar na micção. No entanto, os cateteres internos têm sido associados ao aumento da contagem de glóbulos brancos e taxas mais altas de culturas de urina positivas e, subsequentemente, a infecção do trato urinário pode levar ao aumento da morbidade, duração da internação e custo geral da saúde.
A duração do uso do cateter no pós-operatório é geralmente baseada no costume, e não no conhecimento baseado em evidências e, portanto, varia consideravelmente. A prática atual do hospital dos investigadores é deixar um cateter interno in situ por 24 horas após uma cirurgia ginecológica aberta sem complicações. Schiotz et al mostraram que o cateterismo de 24 horas após procedimentos ginecológicos comuns foi associado a uma baixa taxa de problemas miccionais após a remoção do cateter. A retenção urinária pós-operatória levando à atonia da bexiga pode aumentar a morbidade a longo prazo através do aumento do risco de infecção, instabilidade do detrusor e dificuldades miccionais. O cateter de demora no pós-operatório imediato ajudará a combater esse problema. No entanto, isso deve ser equilibrado com o risco potencial de infecção do trato urinário associada ao cateter, que varia de 5% a 43% nos estudos publicados.
Um estudo prospectivo randomizado comparando a remoção imediata e tardia do cateter após histerectomia mostrou que a remoção tardia após a operação não foi associada a um aumento na taxa de eventos febris ou infecções do trato urinário, mas a uma avaliação subjetiva significativamente maior da dor. O tamanho do cateter usado foi 16F, que não era o 12F padrão que os investigadores usaram no ambiente hospitalar dos investigadores. Postula-se que, se um cateter de menor calibre for usado, não resultará em um aumento na avaliação subjetiva da dor, e o cateter pode ser deixado in-situ por 24 horas sem causar aumento dos resultados adversos, mas possivelmente reduzindo a taxa de recateterização pós-cateterização. operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres necessitaram de histerectomia abdominal total +/- salpingo-ooforectomia bilateral para várias doenças ginecológicas benignas no Queen Mary Hospital
Critério de exclusão:
- uma história conhecida de distúrbio neurológico
- uma história conhecida de incontinência urinária
- mulheres que tiveram infecções recorrentes do trato urinário ou urocultura positiva (>105 unidades formadoras de colônias de um único uropatógeno identificado por mililitro de urina) no pré-operatório
- mulheres para as quais um procedimento complicado foi encontrado durante a histerectomia, caso em que o cateter permanente teve que ser mantido no pós-operatório por decisão do cirurgião
- mulheres que receberam raquianestesia como opção de anestesia ou receberam analgesia controlada pelo paciente como alívio da dor pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: remoção de cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a avaliação subjetiva da dor fornecida pelo paciente no pós-operatório
Prazo: pós operatório dia 1
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avaliação da dor usando a escala visual analógica
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pós operatório dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a taxa de recateterismo
Prazo: às 6 horas de pós-operatório
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às 6 horas de pós-operatório
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incidência de infecção urinária sintomática
Prazo: até 7 dias após a operação
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até 7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Foley-01
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