- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182714
En prospektiv randomiserad kontrollstudie som jämför omedelbar och 24-timmars försenad kateterborttagning efter hysterektomi
En prospektiv randomiserad studie för att jämföra omedelbar och 24-timmars försenad kateterborttagning efter total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi är en vanlig gynekologisk operation som utförs över hela världen. I Hongkong var det den vanligaste gynekologiska öppna proceduren som gjordes och antalet utförda hysterektomier ökade med nästan 50 % under 2004 jämfört med 1999. Användning av kateter inomhus efter okomplicerad bukhysterektomi har varit standardmetoden för blåsbehandling efter operationen. Det är traditionellt förespråkat att bedöma urinproduktion och att förhindra postoperativ urinretention eftersom patienter med buksår inte kan öka det intraabdominala trycket för att underlätta tömning. Däremot har inneboende katetrar associerats med ökat antal vita blodkroppar och högre frekvens av positiva urinodlingar, och därefter kan urinvägsinfektion leda till ökad sjuklighet, varaktighet på sjukhusvistelse och totala sjukvårdskostnader.
Varaktigheten av kateteranvändning postoperativt baseras i allmänhet på sedvana snarare än evidensbaserad kunskap och varierar därför avsevärt. Den nuvarande praxisen på utredarnas sjukhus är att lämna en inneboende kateter på plats i 24 timmar efter en okomplicerad öppen gynekologisk operation. Schiotz et al visade att tjugofyra timmar lång kateterisering efter vanliga gynekologiska ingrepp var förknippad med en låg frekvens av tömningsproblem efter kateterborttagning. Postoperativ urinretention som leder till blåsatoni kan öka den långsiktiga sjukligheten genom ökad risk för infektion, detrusorinstabilitet och tömningssvårigheter. Inbyggd kateter under den omedelbara postoperativa perioden kommer att hjälpa till att bekämpa detta problem. Detta måste dock vägas mot den potentiella risken för kateterrelaterad urinvägsinfektion som varierar från 5 % till 43 % i de publicerade försöken.
En prospektiv randomiserad studie som jämförde omedelbart kontra fördröjt kateterborttagning efter hysterektomi visade att fördröjt avlägsnande efter operation inte var associerat med en ökad frekvens av feberhändelser eller urinvägsinfektioner, utan en signifikant högre subjektiv smärtbedömning. Storleken på katetern som användes var 16F vilket inte var standard 12F som utredarna använde i utredarnas sjukhusmiljö. Det postuleras att om en kvarkateter av mindre kaliber används kommer det inte att resultera i en ökad subjektiv smärtbedömning, och katetern kan lämnas på plats i 24 timmar utan att orsaka ökade negativa utfall men eventuellt minska omkateteriseringsfrekvensen efter operativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor behövde total abdominal hysterektomi +/- bilateral salpingo-ooforektomi för olika godartade gynekologiska sjukdomar på Queen Mary Hospital
Exklusions kriterier:
- en känd historia av neurologisk störning
- en känd historia av urininkontinens
- kvinnor som hade återkommande urinvägsinfektioner eller positiv urinodling (>105 kolonibildande enheter av en identifierad enstaka uro-patogen per milliliter urin) preoperativt
- kvinnor för vilka ett komplicerat ingrepp påträffades under hysterektomi, i vilket fall inneboende kateter måste hållas postoperativt efter kirurgens beslut
- kvinnor som hade spinalbedövning som val av anestesi eller fick patientkontrollerad smärtlindring som postoperativ smärtlindring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: borttagning av kateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den subjektiva smärtbedömning som patienten tillhandahåller postoperativt
Tidsram: postoperativt dag 1
|
smärtbedömning med hjälp av visuell analog skala
|
postoperativt dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hastigheten för omkateterisering
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
6 timmar efter operationen
|
|
förekomst av symtomatisk urinvägsinfektion
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Foley-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .