- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01182714
Un essai prospectif randomisé de contrôle comparant le retrait immédiat et retardé de 24 heures du cathéter après une hystérectomie
Un essai prospectif randomisé pour comparer le retrait immédiat et retardé de 24 heures du cathéter après une hystérectomie abdominale totale
L'hystérectomie abdominale totale est une opération gynécologique courante pratiquée dans le monde entier. À Hong Kong, il s'agissait de la procédure gynécologique ouverte la plus courante et le nombre d'hystérectomies pratiquées a augmenté de près de 50 % en 2004 par rapport à 1999. L'utilisation d'un cathéter à demeure après une hystérectomie abdominale sans complication a été la méthode standard pour le traitement de la vessie après l'opération. Il est traditionnellement préconisé d'évaluer le débit urinaire et de prévenir la rétention urinaire postopératoire car les patients présentant une plaie abdominale sont incapables d'augmenter la pression intra-abdominale pour faciliter la miction. Cependant, les cathéters à demeure ont été associés à une augmentation du nombre de globules blancs et à des taux plus élevés de cultures d'urine positives, et par la suite, l'infection des voies urinaires peut entraîner une augmentation de la morbidité, de la durée du séjour à l'hôpital et du coût global des soins de santé.
La durée d'utilisation du cathéter après l'opération est généralement basée sur la coutume plutôt que sur des connaissances factuelles et varie donc considérablement. La pratique actuelle de l'hôpital investigateur est de laisser un cathéter à demeure in situ pendant 24 heures après une chirurgie gynécologique ouverte sans complication. Schiotz et al ont montré qu'un cathétérisme de vingt-quatre heures après des procédures gynécologiques courantes était associé à un faible taux de problèmes de miction après le retrait du cathéter. La rétention urinaire postopératoire entraînant une atonie de la vessie peut augmenter la morbidité à long terme par un risque accru d'infection, d'instabilité du détrusor et de difficultés mictionnelles. Un cathéter à demeure dans la période postopératoire immédiate aidera à combattre ce problème. Cependant, cela doit être mis en balance avec le risque potentiel d'infection des voies urinaires associée au cathéter qui varie de 5% à 43% dans les essais publiés.
Une étude prospective randomisée comparant le retrait immédiat et différé du cathéter après une hystérectomie a montré que le retrait tardif après l'opération n'était pas associé à un taux accru d'événements fébriles ou d'infections des voies urinaires, mais à une évaluation subjective de la douleur significativement plus élevée. La taille du cathéter utilisé était de 16F, ce qui n'était pas le 12F standard que les enquêteurs utilisaient dans le cadre hospitalier des enquêteurs. Il est postulé que si un cathéter à demeure de plus petit calibre est utilisé, cela n'entraînera pas une augmentation de l'évaluation subjective de la douleur, et le cathéter peut être laissé in situ pendant 24 heures sans entraîner d'effets indésirables accrus, mais en réduisant éventuellement le taux de recathétérisation après de manière opérationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes ont eu besoin d'une hystérectomie abdominale totale +/- salpingo-ovariectomie bilatérale pour diverses maladies gynécologiques bénignes à l'hôpital Queen Mary
Critère d'exclusion:
- une histoire connue de trouble neurologique
- une histoire connue d'incontinence urinaire
- les femmes qui ont eu des infections récurrentes des voies urinaires ou une culture d'urine positive (> 105 unités formant des colonies d'un seul uro-pathogène identifié par millilitre d'urine) avant l'opération
- les femmes pour lesquelles une procédure compliquée a été rencontrée lors de l'hystérectomie auquel cas la sonde à demeure a dû être conservée en post-opératoire sur décision du chirurgien
- les femmes qui ont eu une rachianesthésie comme choix d'anesthésie ou qui ont reçu une analgésie contrôlée par le patient comme soulagement de la douleur postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: retrait du cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'évaluation subjective de la douleur fournie par le patient après l'opération
Délai: jour post opératoire 1
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évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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jour post opératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de recathétérisme
Délai: à 6 heures post opératoire
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à 6 heures post opératoire
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incidence des infections urinaires symptomatiques
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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jusqu'à 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Foley-01
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