Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai prospectif randomisé de contrôle comparant le retrait immédiat et retardé de 24 heures du cathéter après une hystérectomie

18 août 2010 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai prospectif randomisé pour comparer le retrait immédiat et retardé de 24 heures du cathéter après une hystérectomie abdominale totale

L'hystérectomie abdominale totale est une opération gynécologique courante pratiquée dans le monde entier. À Hong Kong, il s'agissait de la procédure gynécologique ouverte la plus courante et le nombre d'hystérectomies pratiquées a augmenté de près de 50 % en 2004 par rapport à 1999. L'utilisation d'un cathéter à demeure après une hystérectomie abdominale sans complication a été la méthode standard pour le traitement de la vessie après l'opération. Il est traditionnellement préconisé d'évaluer le débit urinaire et de prévenir la rétention urinaire postopératoire car les patients présentant une plaie abdominale sont incapables d'augmenter la pression intra-abdominale pour faciliter la miction. Cependant, les cathéters à demeure ont été associés à une augmentation du nombre de globules blancs et à des taux plus élevés de cultures d'urine positives, et par la suite, l'infection des voies urinaires peut entraîner une augmentation de la morbidité, de la durée du séjour à l'hôpital et du coût global des soins de santé.

La durée d'utilisation du cathéter après l'opération est généralement basée sur la coutume plutôt que sur des connaissances factuelles et varie donc considérablement. La pratique actuelle de l'hôpital investigateur est de laisser un cathéter à demeure in situ pendant 24 heures après une chirurgie gynécologique ouverte sans complication. Schiotz et al ont montré qu'un cathétérisme de vingt-quatre heures après des procédures gynécologiques courantes était associé à un faible taux de problèmes de miction après le retrait du cathéter. La rétention urinaire postopératoire entraînant une atonie de la vessie peut augmenter la morbidité à long terme par un risque accru d'infection, d'instabilité du détrusor et de difficultés mictionnelles. Un cathéter à demeure dans la période postopératoire immédiate aidera à combattre ce problème. Cependant, cela doit être mis en balance avec le risque potentiel d'infection des voies urinaires associée au cathéter qui varie de 5% à 43% dans les essais publiés.

Une étude prospective randomisée comparant le retrait immédiat et différé du cathéter après une hystérectomie a montré que le retrait tardif après l'opération n'était pas associé à un taux accru d'événements fébriles ou d'infections des voies urinaires, mais à une évaluation subjective de la douleur significativement plus élevée. La taille du cathéter utilisé était de 16F, ce qui n'était pas le 12F standard que les enquêteurs utilisaient dans le cadre hospitalier des enquêteurs. Il est postulé que si un cathéter à demeure de plus petit calibre est utilisé, cela n'entraînera pas une augmentation de l'évaluation subjective de la douleur, et le cathéter peut être laissé in situ pendant 24 heures sans entraîner d'effets indésirables accrus, mais en réduisant éventuellement le taux de recathétérisation après de manière opérationnelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes ont eu besoin d'une hystérectomie abdominale totale +/- salpingo-ovariectomie bilatérale pour diverses maladies gynécologiques bénignes à l'hôpital Queen Mary

Critère d'exclusion:

  • une histoire connue de trouble neurologique
  • une histoire connue d'incontinence urinaire
  • les femmes qui ont eu des infections récurrentes des voies urinaires ou une culture d'urine positive (> 105 unités formant des colonies d'un seul uro-pathogène identifié par millilitre d'urine) avant l'opération
  • les femmes pour lesquelles une procédure compliquée a été rencontrée lors de l'hystérectomie auquel cas la sonde à demeure a dû être conservée en post-opératoire sur décision du chirurgien
  • les femmes qui ont eu une rachianesthésie comme choix d'anesthésie ou qui ont reçu une analgésie contrôlée par le patient comme soulagement de la douleur postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: retrait du cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'évaluation subjective de la douleur fournie par le patient après l'opération
Délai: jour post opératoire 1
évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
jour post opératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le taux de recathétérisme
Délai: à 6 heures post opératoire
à 6 heures post opératoire
incidence des infections urinaires symptomatiques
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
jusqu'à 7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Foley-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner