- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01182714
자궁절제술 후 즉시 카테터 제거와 24시간 지연 카테터 제거를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
전체 복부 자궁적출술 후 즉시 및 24시간 지연 카테터 제거를 비교하기 위한 전향적 무작위 시험
전체 복부 자궁 적출술은 전 세계적으로 수행되는 일반적인 부인과 수술입니다. 홍콩에서는 1999년에 비해 2004년에 수행된 자궁 적출술의 수가 거의 50% 증가한 가장 일반적인 부인과 개복 수술이었습니다. 복잡하지 않은 복부 자궁적출술 후 유치 카테터 사용은 수술 후 방광 치료를 위한 표준 방법이었습니다. 복부 상처가 있는 환자가 배뇨를 돕기 위해 복강 내압을 증가시킬 수 없기 때문에 전통적으로 요량을 평가하고 수술 후 요폐를 예방하는 것이 권장됩니다. 그러나 거주하는 카테터는 증가된 백혈구 수 및 더 높은 요배양 양성 비율과 관련이 있으며, 결과적으로 요로 감염은 이환율, 입원 기간 및 전반적인 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다.
수술 후 카테터 사용 기간은 일반적으로 증거 기반 지식보다는 관습에 따라 다르므로 상당히 다양합니다. 수사관 병원의 현재 관행은 복잡하지 않은 개복 부인과 수술 후 24시간 동안 유치 카테터를 제자리에 두는 것입니다. Schiotz 등은 일반적인 부인과 시술 후 24시간 카테터 삽입이 카테터 제거 후 배뇨 문제의 낮은 비율과 관련이 있음을 보여주었습니다. 방광 무력증으로 이어지는 수술 후 요폐는 감염, 배뇨근 불안정 및 배뇨 장애의 위험 증가를 통해 장기적인 이환율을 증가시킬 수 있습니다. 수술 직후 기간에 거주하는 카테터는 이 문제를 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 그러나 이것은 발표된 임상시험에서 5%에서 43%까지 다양한 카테터 관련 요로 감염의 잠재적 위험과 균형을 이루어야 합니다.
자궁절제술 후 즉시 카테터 제거와 지연 카테터 제거를 비교하는 전향적 무작위 연구에서 수술 후 지연 제거는 열성 사건이나 요로 감염의 증가율과 관련이 없었지만 주관적 통증 평가는 유의하게 더 높았습니다. 사용된 카테터의 크기는 조사원 병원 환경에서 조사원이 사용하는 표준 12F가 아닌 16F였습니다. 더 작은 구경의 거주하는 카테터를 사용하는 경우 주관적인 통증 평가가 증가하지 않을 것이며 카테터를 24시간 동안 제자리에 둘 수 있지만 부정적인 결과를 증가시키지 않고 카테터 삽입 후 카테터 삽입률을 줄일 수 있다고 가정합니다. 작전적으로.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 여성은 Queen Mary 병원에서 다양한 양성 부인과 질환에 대해 전체 복부 자궁절제술 +/- 양측 난관-난소절제술이 필요했습니다.
제외 기준:
- 신경 장애의 알려진 병력
- 요실금의 알려진 병력
- 수술 전 재발성 요로 감염 또는 양성 요배양(소변 밀리리터당 식별된 단일 요로 병원체의 >105 콜로니 형성 단위)이 있었던 여성
- 외과의의 결정에 따라 수술 후 내주 카테터를 유지해야 하는 경우 자궁적출술 중 복잡한 절차에 직면한 여성
- 마취 선택으로 척추 마취를 받았거나 수술 후 통증 완화로 환자 조절 진통제를 받은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 카테터 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 환자가 제공한 주관적 통증 평가
기간: 수술 후 1일
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시각적 아날로그 척도를 이용한 통증 평가
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재 카테터 삽입 속도
기간: 수술 후 6시간 후
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수술 후 6시간 후
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증상이 있는 요로 감염의 발생률
기간: 수술 후 최대 7일
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수술 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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