- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01182714
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der sofortigen und einer um 24 Stunden verzögerten Katheterentfernung nach einer Hysterektomie
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der sofortigen und einer um 24 Stunden verzögerten Katheterentfernung nach einer totalen abdominalen Hysterektomie
Die totale abdominale Hysterektomie ist eine weltweit häufig durchgeführte gynäkologische Operation. In Hongkong war es der am häufigsten durchgeführte offene gynäkologische Eingriff und die Zahl der durchgeführten Hysterektomien stieg im Jahr 2004 im Vergleich zu 1999 um fast 50 %. Die Verwendung eines Verweilkatheters nach einer unkomplizierten abdominalen Hysterektomie ist die Standardmethode für die Blasenbehandlung nach der Operation. Traditionell wird es zur Beurteilung der Harnausscheidung und zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention empfohlen, da Patienten mit einer Bauchwunde nicht in der Lage sind, den intraabdominalen Druck zu erhöhen, um die Entleerung zu unterstützen. Allerdings werden Verweilkatheter mit einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen und höheren Raten positiver Urinkulturen in Verbindung gebracht, und in der Folge kann eine Harnwegsinfektion zu einer erhöhten Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten und insgesamt höheren Gesundheitskosten führen.
Die Dauer der postoperativen Katheterverwendung basiert im Allgemeinen eher auf Gewohnheiten als auf evidenzbasiertem Wissen und variiert daher erheblich. Die derzeitige Praxis des Untersuchungskrankenhauses besteht darin, nach einer unkomplizierten offenen gynäkologischen Operation einen Verweilkatheter für 24 Stunden in situ zu belassen. Schiotz et al. zeigten, dass eine 24-Stunden-Katheterisierung nach üblichen gynäkologischen Eingriffen mit einer geringen Rate an Blasenentleerungsproblemen nach der Entfernung des Katheters verbunden war. Postoperativer Harnverhalt, der zu einer Blasenatonie führt, kann die Langzeitmorbidität durch ein erhöhtes Infektionsrisiko, Detrusorinstabilität und Blasenentleerungsschwierigkeiten erhöhen. Ein Verweilkatheter in der unmittelbaren postoperativen Phase kann helfen, dieses Problem zu bekämpfen. Dies muss jedoch gegen das potenzielle Risiko einer katheterassoziierten Harnwegsinfektion abgewogen werden, das in den veröffentlichten Studien zwischen 5 % und 43 % schwankt.
Eine prospektive, randomisierte Studie, in der die sofortige mit der verzögerten Entfernung des Katheters nach einer Hysterektomie verglichen wurde, zeigte, dass eine verzögerte Entfernung nach der Operation nicht mit einer erhöhten Rate an fieberhaften Ereignissen oder Harnwegsinfektionen einherging, sondern mit einer deutlich höheren subjektiven Schmerzbeurteilung. Die Größe des verwendeten Katheters betrug 16F, was nicht der Standardgröße von 12F entsprach, die die Forscher im Krankenhaus der Forscher verwendeten. Es wird davon ausgegangen, dass die Verwendung eines Verweilkatheters mit kleinerem Kaliber nicht zu einer erhöhten subjektiven Schmerzbeurteilung führt und der Katheter 24 Stunden lang in situ belassen werden kann, ohne dass es zu verstärkten Nebenwirkungen kommt, aber möglicherweise die Rekatheterisierungsrate nach der Operation sinkt. operativ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen benötigten im Queen Mary Hospital eine totale abdominale Hysterektomie +/- bilaterale Salpingo-Oophorektomie wegen verschiedener gutartiger gynäkologischer Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- eine bekannte Vorgeschichte neurologischer Störungen
- eine bekannte Vorgeschichte von Harninkontinenz
- Frauen, die vor der Operation wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder eine positive Urinkultur (>105 koloniebildende Einheiten eines identifizierten einzelnen Uropathogens pro Milliliter Urin) hatten
- Frauen, bei denen während der Hysterektomie ein komplizierter Eingriff erforderlich war. In diesem Fall musste der Verweilkatheter nach der Entscheidung des Chirurgen postoperativ aufbewahrt werden
- Frauen, die eine Spinalanästhesie als Anästhesie der Wahl erhielten oder eine vom Patienten kontrollierte Analgesie zur postoperativen Schmerzlinderung erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Entfernung des Katheters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die subjektive Schmerzeinschätzung des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
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Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala
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postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Rate der Rekatheterisierung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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6 Stunden nach der Operation
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Inzidenz einer symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
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bis zu 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Foley-01
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