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Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der sofortigen und einer um 24 Stunden verzögerten Katheterentfernung nach einer Hysterektomie

18. August 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der sofortigen und einer um 24 Stunden verzögerten Katheterentfernung nach einer totalen abdominalen Hysterektomie

Die totale abdominale Hysterektomie ist eine weltweit häufig durchgeführte gynäkologische Operation. In Hongkong war es der am häufigsten durchgeführte offene gynäkologische Eingriff und die Zahl der durchgeführten Hysterektomien stieg im Jahr 2004 im Vergleich zu 1999 um fast 50 %. Die Verwendung eines Verweilkatheters nach einer unkomplizierten abdominalen Hysterektomie ist die Standardmethode für die Blasenbehandlung nach der Operation. Traditionell wird es zur Beurteilung der Harnausscheidung und zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention empfohlen, da Patienten mit einer Bauchwunde nicht in der Lage sind, den intraabdominalen Druck zu erhöhen, um die Entleerung zu unterstützen. Allerdings werden Verweilkatheter mit einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen und höheren Raten positiver Urinkulturen in Verbindung gebracht, und in der Folge kann eine Harnwegsinfektion zu einer erhöhten Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalten und insgesamt höheren Gesundheitskosten führen.

Die Dauer der postoperativen Katheterverwendung basiert im Allgemeinen eher auf Gewohnheiten als auf evidenzbasiertem Wissen und variiert daher erheblich. Die derzeitige Praxis des Untersuchungskrankenhauses besteht darin, nach einer unkomplizierten offenen gynäkologischen Operation einen Verweilkatheter für 24 Stunden in situ zu belassen. Schiotz et al. zeigten, dass eine 24-Stunden-Katheterisierung nach üblichen gynäkologischen Eingriffen mit einer geringen Rate an Blasenentleerungsproblemen nach der Entfernung des Katheters verbunden war. Postoperativer Harnverhalt, der zu einer Blasenatonie führt, kann die Langzeitmorbidität durch ein erhöhtes Infektionsrisiko, Detrusorinstabilität und Blasenentleerungsschwierigkeiten erhöhen. Ein Verweilkatheter in der unmittelbaren postoperativen Phase kann helfen, dieses Problem zu bekämpfen. Dies muss jedoch gegen das potenzielle Risiko einer katheterassoziierten Harnwegsinfektion abgewogen werden, das in den veröffentlichten Studien zwischen 5 % und 43 % schwankt.

Eine prospektive, randomisierte Studie, in der die sofortige mit der verzögerten Entfernung des Katheters nach einer Hysterektomie verglichen wurde, zeigte, dass eine verzögerte Entfernung nach der Operation nicht mit einer erhöhten Rate an fieberhaften Ereignissen oder Harnwegsinfektionen einherging, sondern mit einer deutlich höheren subjektiven Schmerzbeurteilung. Die Größe des verwendeten Katheters betrug 16F, was nicht der Standardgröße von 12F entsprach, die die Forscher im Krankenhaus der Forscher verwendeten. Es wird davon ausgegangen, dass die Verwendung eines Verweilkatheters mit kleinerem Kaliber nicht zu einer erhöhten subjektiven Schmerzbeurteilung führt und der Katheter 24 Stunden lang in situ belassen werden kann, ohne dass es zu verstärkten Nebenwirkungen kommt, aber möglicherweise die Rekatheterisierungsrate nach der Operation sinkt. operativ.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen benötigten im Queen Mary Hospital eine totale abdominale Hysterektomie +/- bilaterale Salpingo-Oophorektomie wegen verschiedener gutartiger gynäkologischer Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Vorgeschichte neurologischer Störungen
  • eine bekannte Vorgeschichte von Harninkontinenz
  • Frauen, die vor der Operation wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder eine positive Urinkultur (>105 koloniebildende Einheiten eines identifizierten einzelnen Uropathogens pro Milliliter Urin) hatten
  • Frauen, bei denen während der Hysterektomie ein komplizierter Eingriff erforderlich war. In diesem Fall musste der Verweilkatheter nach der Entscheidung des Chirurgen postoperativ aufbewahrt werden
  • Frauen, die eine Spinalanästhesie als Anästhesie der Wahl erhielten oder eine vom Patienten kontrollierte Analgesie zur postoperativen Schmerzlinderung erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entfernung des Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die subjektive Schmerzeinschätzung des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala
postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der Rekatheterisierung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
6 Stunden nach der Operation
Inzidenz einer symptomatischen Harnwegsinfektion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Foley-01

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