- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01182714
Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan välitöntä ja 24 tunnin viivästynyttä katetrin poistoa kohdunpoiston jälkeen
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan välitöntä ja 24 tunnin viivästynyttä katetrin poistoa täydellisen vatsan kohdunpoiston jälkeen
Totaalinen vatsan kohdunpoisto on yleinen gynekologinen leikkaus, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti. Hongkongissa se oli yleisin gynekologinen avoin toimenpide, ja tehtyjen kohdunpoistoleikkausten määrä kasvoi lähes 50 % vuonna 2004 vuoteen 1999 verrattuna. Kotikatetrin käyttö mutkattoman vatsan kohdunpoiston jälkeen on ollut vakiomenetelmä virtsarakon hoidossa leikkauksen jälkeen. Perinteisesti suositellaan virtsanerityksen arvioimista ja leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen estämistä, koska vatsahaavapotilaat eivät pysty lisäämään vatsansisäistä painetta virtsaamisen helpottamiseksi. Asuinkatetrit on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen valkosolujen määrään ja positiivisten virtsaviljelmien lisääntymiseen, ja tämän jälkeen virtsatieinfektiot voivat johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen, sairaalahoidon kestoon ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksiin.
Katetrin käytön kesto leikkauksen jälkeen perustuu yleensä asiakaskohtaiseen eikä näyttöön perustuvaan tietoon ja vaihtelee siksi huomattavasti. Tutkijasairaalan nykykäytäntönä on jättää katetri paikallaan 24 tunniksi mutkattoman avoimen gynekologisen leikkauksen jälkeen. Schiotz ym. osoittivat, että 24 tunnin katetrointi tavallisten gynekologisten toimenpiteiden jälkeen liittyi vähäiseen virtsastusongelmiin katetrin poiston jälkeen. Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys, joka johtaa virtsarakon atoniaan, voi lisätä pitkäaikaista sairastuvuutta lisäämällä infektioriskiä, detrusorin epävakautta ja virtsaamisvaikeuksia. Asukaskatetri välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa auttaa torjumaan tätä ongelmaa. Tämä on kuitenkin tasapainotettava katetriin liittyvän virtsatieinfektion mahdollisen riskin kanssa, joka vaihtelee 5 %:sta 43 %:iin julkaistuissa tutkimuksissa.
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin välitöntä ja viivästettyä katetrin poistoa kohdunpoiston jälkeen, osoitti, että viivästynyt poisto leikkauksen jälkeen ei liittynyt kuumetapahtumien tai virtsatieinfektioiden lisääntymiseen, vaan merkittävästi korkeampaan subjektiiviseen kivun arviointiin. Käytetyn katetrin koko oli 16F, mikä ei ollut standardi 12F, jota tutkijat käyttivät tutkijoiden sairaalaympäristössä. Oletuksena on, että jos käytetään pienemmän kaliiperin kotikatetria, se ei johda lisääntyneeseen subjektiiviseen kivun arviointiin ja katetri voidaan jättää paikalleen 24 tunniksi aiheuttamatta lisääntyneitä haittavaikutuksia, mutta mahdollisesti vähentäen uudelleenkatetrointinopeutta. operatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset tarvitsivat täydellisen vatsan kohdunpoiston +/- molemminpuolisen salpingooforektomia eri hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi Queen Mary -sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu neurologinen häiriö
- tunnettu virtsankarkailuhistoria
- naiset, joilla oli toistuvia virtsatieinfektioita tai positiivinen virtsaviljelmä (>105 pesäkettä muodostavaa yksikköä tunnistettua yksittäistä uropatogeeniä millilitrassa virtsaa) ennen leikkausta
- naiset, joille kohdunpoiston aikana kohdattiin monimutkainen toimenpide, jolloin kotikatetri oli säilytettävä leikkauksen jälkeen kirurgin päätöksestä
- naiset, jotka valitsivat anestesian spinaalipuudutuksen tai saivat potilaan kontrolloimaa analgesiaa leikkauksen jälkeisenä kivunlievityksenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: katetrin poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan leikkauksen jälkeen antama subjektiivinen kipuarvio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
uudelleenkatetrointinopeus
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
oireisen virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Foley-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .