- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182714
Проспективное рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее немедленное и 24-часовое отсроченное удаление катетера после гистерэктомии
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения немедленного и 24-часового отсроченного удаления катетера после тотальной абдоминальной гистерэктомии
Тотальная абдоминальная гистерэктомия — распространенная гинекологическая операция, выполняемая во всем мире. В Гонконге это была самая распространенная гинекологическая открытая процедура, и количество выполненных гистерэктомий увеличилось почти на 50% в 2004 году по сравнению с 1999 годом. Использование постоянного катетера после неосложненной абдоминальной гистерэктомии было стандартным методом лечения мочевого пузыря после операции. Традиционно рекомендуется оценивать диурез и предотвращать послеоперационную задержку мочи, поскольку пациенты с раной живота не могут повысить внутрибрюшное давление, чтобы облегчить мочеиспускание. Тем не менее, постоянные катетеры были связаны с повышенным количеством лейкоцитов и более высокими показателями положительных культур мочи, а впоследствии инфекция мочевыводящих путей может привести к увеличению заболеваемости, продолжительности пребывания в больнице и общих затрат на здравоохранение.
Продолжительность использования катетера в послеоперационном периоде, как правило, зависит от обычаев, а не от фактических данных, и поэтому значительно различается. Текущая практика исследовательской больницы заключается в оставлении постоянного катетера на месте на 24 часа после неосложненной открытой гинекологической операции. Schiotz и соавт. показали, что 24-часовая катетеризация после обычных гинекологических процедур была связана с низким уровнем проблем с мочеиспусканием после удаления катетера. Послеоперационная задержка мочи, ведущая к атонии мочевого пузыря, может увеличивать долгосрочные осложнения из-за повышенного риска инфекции, нестабильности детрузора и затрудненного опорожнения мочевого пузыря. Постоянный катетер в ближайшем послеоперационном периоде поможет решить эту проблему. Однако это должно быть сбалансировано с потенциальным риском катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей, которая в опубликованных исследованиях варьируется от 5% до 43%.
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее немедленное и отсроченное удаление катетера после гистерэктомии, показало, что отсроченное удаление после операции не было связано с увеличением частоты лихорадочных явлений или инфекций мочевыводящих путей, но со значительно более высокой субъективной оценкой боли. Размер используемого катетера был 16F, что не было стандартным 12F, который исследователи использовали в условиях больницы исследователей. Постулируется, что если используется постоянный катетер меньшего калибра, это не приведет к усилению субъективной оценки боли, и катетер можно оставить на месте на 24 часа, не вызывая увеличения неблагоприятных исходов, но, возможно, снижая частоту повторной катетеризации после операции. оперативно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем женщинам потребовалась тотальная абдоминальная гистерэктомия +/- двусторонняя сальпингоовариэктомия по поводу различных доброкачественных гинекологических заболеваний в госпитале Королевы Марии.
Критерий исключения:
- известная история неврологического расстройства
- известная история недержания мочи
- женщины с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей или положительным посевом мочи (>105 колониеобразующих единиц идентифицированного единичного уропатогена на миллилитр мочи) до операции
- женщины, у которых во время гистерэктомии возникла сложная процедура, и в этом случае внутренний катетер должен был оставаться после операции по решению хирурга
- женщины, у которых была спинальная анестезия в качестве анестезии выбора или получавшая контролируемую пациентом анальгезию в качестве послеоперационного обезболивания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: удаление катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективная оценка боли, предоставленная пациентом после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
|
послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость повторной катетеризации
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
через 6 часов после операции
|
|
частота симптоматической инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Foley-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .