- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01182714
Uno studio prospettico randomizzato di controllo che confronta la rimozione del catetere immediata e ritardata di 24 ore dopo l'isterectomia
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare la rimozione del catetere immediata e ritardata di 24 ore dopo l'isterectomia addominale totale
L'isterectomia addominale totale è un'operazione ginecologica comune eseguita in tutto il mondo. A Hong Kong, è stata la procedura ginecologica aperta più comune eseguita e il numero di isterectomie eseguite è aumentato di quasi il 50% nel 2004 rispetto al 1999. L'uso del catetere a permanenza dopo l'isterectomia addominale non complicata è stato il metodo standard per il trattamento della vescica dopo l'operazione. È tradizionalmente consigliato per valutare la diuresi e per prevenire la ritenzione urinaria post-operatoria poiché i pazienti con ferita addominale non sono in grado di aumentare la pressione intra-addominale per favorire lo svuotamento. Tuttavia, i cateteri a permanenza sono stati associati a un aumento della conta dei globuli bianchi e a tassi più elevati di colture di urina positive, e successivamente l'infezione del tratto urinario può portare a un aumento della morbilità, della durata della degenza ospedaliera e dei costi sanitari complessivi.
La durata dell'uso post-operatorio del catetere è generalmente basata sulla consuetudine piuttosto che sulla conoscenza basata sull'evidenza e quindi varia considerevolmente. L'attuale pratica dell'ospedale degli investigatori è di lasciare un catetere a permanenza in situ per 24 ore dopo un intervento ginecologico aperto senza complicazioni. Schiotz et al. hanno dimostrato che il cateterismo di ventiquattro ore dopo le comuni procedure ginecologiche era associato a un basso tasso di problemi di svuotamento dopo la rimozione del catetere. La ritenzione urinaria post-operatoria che porta all'atonia della vescica può aumentare la morbilità a lungo termine attraverso un aumento del rischio di infezione, instabilità detrusoriale e difficoltà di svuotamento. Il catetere a permanenza nell'immediato periodo postoperatorio aiuterà a combattere questo problema. Tuttavia, questo deve essere bilanciato con il potenziale rischio di infezione del tratto urinario associato al catetere che varia dal 5% al 43% negli studi pubblicati.
Uno studio prospettico randomizzato che ha confrontato la rimozione immediata del catetere rispetto a quella ritardata dopo l'isterectomia ha mostrato che la rimozione ritardata dopo l'operazione non era associata a un aumento del tasso di eventi febbrili o infezioni del tratto urinario, ma a una valutazione soggettiva del dolore significativamente più alta. La dimensione del catetere utilizzato era 16F, che non era il 12F standard utilizzato dagli investigatori nell'ambiente ospedaliero degli investigatori. Si ipotizza che l'utilizzo di un catetere a permanenza di calibro più piccolo non comporti un aumento della valutazione soggettiva del dolore e che il catetere possa essere lasciato in situ per 24 ore senza causare un aumento degli esiti avversi ma possibilmente riducendo il tasso di ricateterizzazione post- operativamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne hanno richiesto isterectomia addominale totale +/- salpingo-ooforectomia bilaterale per varie malattie ginecologiche benigne presso il Queen Mary Hospital
Criteri di esclusione:
- una storia nota di disturbo neurologico
- una storia nota di incontinenza urinaria
- donne che avevano infezioni ricorrenti del tratto urinario o urinocoltura positiva (>105 unità formanti colonia di un singolo uro-patogeno identificato per millilitro di urina) prima dell'intervento
- donne per le quali si è verificata una procedura complicata durante l'isterectomia, nel qual caso il catetere a permanenza doveva essere mantenuto dopo l'intervento per decisione del chirurgo
- donne che hanno avuto l'anestesia spinale come scelta dell'anestesia o hanno ricevuto analgesia controllata dal paziente come sollievo dal dolore post-operatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: rimozione del catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la valutazione soggettiva del dolore fornita dal paziente nel post-operatorio
Lasso di tempo: post operatorio giorno 1
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valutazione del dolore mediante scala analogica visiva
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post operatorio giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di cateterizzazione
Lasso di tempo: a 6 ore dall'intervento
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a 6 ore dall'intervento
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incidenza di infezioni sintomatiche del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
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fino a 7 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Foley-01
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