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Uno studio prospettico randomizzato di controllo che confronta la rimozione del catetere immediata e ritardata di 24 ore dopo l'isterectomia

18 agosto 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio prospettico randomizzato per confrontare la rimozione del catetere immediata e ritardata di 24 ore dopo l'isterectomia addominale totale

L'isterectomia addominale totale è un'operazione ginecologica comune eseguita in tutto il mondo. A Hong Kong, è stata la procedura ginecologica aperta più comune eseguita e il numero di isterectomie eseguite è aumentato di quasi il 50% nel 2004 rispetto al 1999. L'uso del catetere a permanenza dopo l'isterectomia addominale non complicata è stato il metodo standard per il trattamento della vescica dopo l'operazione. È tradizionalmente consigliato per valutare la diuresi e per prevenire la ritenzione urinaria post-operatoria poiché i pazienti con ferita addominale non sono in grado di aumentare la pressione intra-addominale per favorire lo svuotamento. Tuttavia, i cateteri a permanenza sono stati associati a un aumento della conta dei globuli bianchi e a tassi più elevati di colture di urina positive, e successivamente l'infezione del tratto urinario può portare a un aumento della morbilità, della durata della degenza ospedaliera e dei costi sanitari complessivi.

La durata dell'uso post-operatorio del catetere è generalmente basata sulla consuetudine piuttosto che sulla conoscenza basata sull'evidenza e quindi varia considerevolmente. L'attuale pratica dell'ospedale degli investigatori è di lasciare un catetere a permanenza in situ per 24 ore dopo un intervento ginecologico aperto senza complicazioni. Schiotz et al. hanno dimostrato che il cateterismo di ventiquattro ore dopo le comuni procedure ginecologiche era associato a un basso tasso di problemi di svuotamento dopo la rimozione del catetere. La ritenzione urinaria post-operatoria che porta all'atonia della vescica può aumentare la morbilità a lungo termine attraverso un aumento del rischio di infezione, instabilità detrusoriale e difficoltà di svuotamento. Il catetere a permanenza nell'immediato periodo postoperatorio aiuterà a combattere questo problema. Tuttavia, questo deve essere bilanciato con il potenziale rischio di infezione del tratto urinario associato al catetere che varia dal 5% al ​​43% negli studi pubblicati.

Uno studio prospettico randomizzato che ha confrontato la rimozione immediata del catetere rispetto a quella ritardata dopo l'isterectomia ha mostrato che la rimozione ritardata dopo l'operazione non era associata a un aumento del tasso di eventi febbrili o infezioni del tratto urinario, ma a una valutazione soggettiva del dolore significativamente più alta. La dimensione del catetere utilizzato era 16F, che non era il 12F standard utilizzato dagli investigatori nell'ambiente ospedaliero degli investigatori. Si ipotizza che l'utilizzo di un catetere a permanenza di calibro più piccolo non comporti un aumento della valutazione soggettiva del dolore e che il catetere possa essere lasciato in situ per 24 ore senza causare un aumento degli esiti avversi ma possibilmente riducendo il tasso di ricateterizzazione post- operativamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne hanno richiesto isterectomia addominale totale +/- salpingo-ooforectomia bilaterale per varie malattie ginecologiche benigne presso il Queen Mary Hospital

Criteri di esclusione:

  • una storia nota di disturbo neurologico
  • una storia nota di incontinenza urinaria
  • donne che avevano infezioni ricorrenti del tratto urinario o urinocoltura positiva (>105 unità formanti colonia di un singolo uro-patogeno identificato per millilitro di urina) prima dell'intervento
  • donne per le quali si è verificata una procedura complicata durante l'isterectomia, nel qual caso il catetere a permanenza doveva essere mantenuto dopo l'intervento per decisione del chirurgo
  • donne che hanno avuto l'anestesia spinale come scelta dell'anestesia o hanno ricevuto analgesia controllata dal paziente come sollievo dal dolore post-operatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: rimozione del catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la valutazione soggettiva del dolore fornita dal paziente nel post-operatorio
Lasso di tempo: post operatorio giorno 1
valutazione del dolore mediante scala analogica visiva
post operatorio giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di cateterizzazione
Lasso di tempo: a 6 ore dall'intervento
a 6 ore dall'intervento
incidenza di infezioni sintomatiche del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'operazione
fino a 7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Foley-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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