- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01182714
Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek waarin onmiddellijke en 24 uur uitgestelde katheterverwijdering na hysterectomie wordt vergeleken
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om onmiddellijke en 24 uur uitgestelde katheterverwijdering na totale abdominale hysterectomie te vergelijken
Totale abdominale hysterectomie is een veel voorkomende gynaecologische operatie die wereldwijd wordt uitgevoerd. In Hong Kong was het de meest uitgevoerde gynaecologische open procedure en het aantal uitgevoerde hysterectomieën steeg in 2004 met bijna 50% in vergelijking met 1999. Het gebruik van een verblijfskatheter na een ongecompliceerde abdominale hysterectomie is de standaardmethode voor blaasbehandeling na de operatie. Het wordt van oudsher aanbevolen om de urineproductie te beoordelen en postoperatieve urineretentie te voorkomen, aangezien patiënten met een buikwond niet in staat zijn de intra-abdominale druk te verhogen om de mictie te bevorderen. In-verblijfskatheters zijn echter in verband gebracht met een verhoogd aantal witte bloedcellen en hogere percentages positieve urinekweken, en vervolgens kan urineweginfectie leiden tot verhoogde morbiditeit, duur van ziekenhuisopname en algehele gezondheidszorgkosten.
De duur van postoperatief gebruik van de katheter is over het algemeen gebaseerd op gewoonte in plaats van op bewijs gebaseerde kennis en varieert daarom aanzienlijk. De huidige praktijk van het onderzoeksziekenhuis is om een verblijfskatheter gedurende 24 uur in situ te laten na een ongecompliceerde open gynaecologische operatie. Schiotz et al toonden aan dat vierentwintig uur katheterisatie na gewone gynaecologische procedures geassocieerd was met een laag aantal mictieproblemen na het verwijderen van de katheter. Postoperatieve urineretentie die leidt tot blaasatonie kan de morbiditeit op de lange termijn verhogen door een verhoogd risico op infectie, instabiliteit van de detrusor en moeilijkheden bij het plassen. Een verblijfskatheter in de onmiddellijke postoperatieve periode zal dit probleem helpen bestrijden. Dit moet echter worden afgewogen tegen het potentiële risico van katheter-geassocieerde urineweginfectie, dat varieert van 5% tot 43% in de gepubliceerde onderzoeken.
Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke versus uitgestelde katheterverwijdering na hysterectomie werd vergeleken, toonde aan dat vertraagde verwijdering na operatie niet gepaard ging met een verhoogd aantal febriele voorvallen of urineweginfecties, maar met een significant hogere subjectieve pijnbeoordeling. De maat van de gebruikte katheter was 16F, wat niet de standaard 12F was die de onderzoekers gebruikten in de ziekenhuisomgeving van de onderzoeker. Er wordt verondersteld dat als een verblijfskatheter van kleiner kaliber wordt gebruikt, dit niet zal resulteren in een verhoogde subjectieve pijnbeoordeling, en dat de katheter 24 uur in situ kan blijven zonder meer nadelige gevolgen te veroorzaken, maar mogelijk het aantal recatheterisaties na de operatie vermindert. operatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen hadden totale abdominale hysterectomie +/- bilaterale salpingo-ovariëctomie nodig voor verschillende goedaardige gynaecologische aandoeningen in het Queen Mary Hospital
Uitsluitingscriteria:
- een bekende geschiedenis van neurologische aandoening
- een bekende voorgeschiedenis van urine-incontinentie
- vrouwen met recidiverende urineweginfecties of een positieve urinekweek (>105 kolonievormende eenheden van een geïdentificeerd enkelvoudig uropathogeen per milliliter urine) preoperatief
- vrouwen voor wie een gecompliceerde procedure werd aangetroffen tijdens de hysterectomie, in welk geval de verblijfskatheter postoperatief moest worden bewaard op beslissing van de chirurg
- vrouwen die spinale anesthesie hadden als de keuze van anesthesie of patiëntgecontroleerde analgesie kregen als postoperatieve pijnverlichting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: verwijdering van katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de subjectieve pijnbeoordeling door de patiënt postoperatief
Tijdsspanne: post operatieve dag 1
|
pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal
|
post operatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de snelheid van herkatheterisatie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
6 uur postoperatief
|
|
incidentie van symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Foley-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .