Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek waarin onmiddellijke en 24 uur uitgestelde katheterverwijdering na hysterectomie wordt vergeleken

18 augustus 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om onmiddellijke en 24 uur uitgestelde katheterverwijdering na totale abdominale hysterectomie te vergelijken

Totale abdominale hysterectomie is een veel voorkomende gynaecologische operatie die wereldwijd wordt uitgevoerd. In Hong Kong was het de meest uitgevoerde gynaecologische open procedure en het aantal uitgevoerde hysterectomieën steeg in 2004 met bijna 50% in vergelijking met 1999. Het gebruik van een verblijfskatheter na een ongecompliceerde abdominale hysterectomie is de standaardmethode voor blaasbehandeling na de operatie. Het wordt van oudsher aanbevolen om de urineproductie te beoordelen en postoperatieve urineretentie te voorkomen, aangezien patiënten met een buikwond niet in staat zijn de intra-abdominale druk te verhogen om de mictie te bevorderen. In-verblijfskatheters zijn echter in verband gebracht met een verhoogd aantal witte bloedcellen en hogere percentages positieve urinekweken, en vervolgens kan urineweginfectie leiden tot verhoogde morbiditeit, duur van ziekenhuisopname en algehele gezondheidszorgkosten.

De duur van postoperatief gebruik van de katheter is over het algemeen gebaseerd op gewoonte in plaats van op bewijs gebaseerde kennis en varieert daarom aanzienlijk. De huidige praktijk van het onderzoeksziekenhuis is om een ​​verblijfskatheter gedurende 24 uur in situ te laten na een ongecompliceerde open gynaecologische operatie. Schiotz et al toonden aan dat vierentwintig uur katheterisatie na gewone gynaecologische procedures geassocieerd was met een laag aantal mictieproblemen na het verwijderen van de katheter. Postoperatieve urineretentie die leidt tot blaasatonie kan de morbiditeit op de lange termijn verhogen door een verhoogd risico op infectie, instabiliteit van de detrusor en moeilijkheden bij het plassen. Een verblijfskatheter in de onmiddellijke postoperatieve periode zal dit probleem helpen bestrijden. Dit moet echter worden afgewogen tegen het potentiële risico van katheter-geassocieerde urineweginfectie, dat varieert van 5% tot 43% in de gepubliceerde onderzoeken.

Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin onmiddellijke versus uitgestelde katheterverwijdering na hysterectomie werd vergeleken, toonde aan dat vertraagde verwijdering na operatie niet gepaard ging met een verhoogd aantal febriele voorvallen of urineweginfecties, maar met een significant hogere subjectieve pijnbeoordeling. De maat van de gebruikte katheter was 16F, wat niet de standaard 12F was die de onderzoekers gebruikten in de ziekenhuisomgeving van de onderzoeker. Er wordt verondersteld dat als een verblijfskatheter van kleiner kaliber wordt gebruikt, dit niet zal resulteren in een verhoogde subjectieve pijnbeoordeling, en dat de katheter 24 uur in situ kan blijven zonder meer nadelige gevolgen te veroorzaken, maar mogelijk het aantal recatheterisaties na de operatie vermindert. operatief.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen hadden totale abdominale hysterectomie +/- bilaterale salpingo-ovariëctomie nodig voor verschillende goedaardige gynaecologische aandoeningen in het Queen Mary Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • een bekende geschiedenis van neurologische aandoening
  • een bekende voorgeschiedenis van urine-incontinentie
  • vrouwen met recidiverende urineweginfecties of een positieve urinekweek (>105 kolonievormende eenheden van een geïdentificeerd enkelvoudig uropathogeen per milliliter urine) preoperatief
  • vrouwen voor wie een gecompliceerde procedure werd aangetroffen tijdens de hysterectomie, in welk geval de verblijfskatheter postoperatief moest worden bewaard op beslissing van de chirurg
  • vrouwen die spinale anesthesie hadden als de keuze van anesthesie of patiëntgecontroleerde analgesie kregen als postoperatieve pijnverlichting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: verwijdering van katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de subjectieve pijnbeoordeling door de patiënt postoperatief
Tijdsspanne: post operatieve dag 1
pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal
post operatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van herkatheterisatie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
6 uur postoperatief
incidentie van symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Foley-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren