Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající okamžité a 24hodinové opožděné odstranění katétru po hysterektomii

18. srpna 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong

Prospektivní randomizovaná studie k porovnání okamžitého a 24hodinového odloženého odstranění katétru po totální abdominální hysterektomii

Totální abdominální hysterektomie je celosvětově běžná gynekologická operace. V Hongkongu se jednalo o nejčastější gynekologický otevřený výkon a počet provedených hysterektomií se v roce 2004 ve srovnání s rokem 1999 zvýšil téměř o 50 %. Standardním způsobem léčby močového měchýře po operaci bylo použití indenčního katetru po nekomplikované abdominální hysterektomii. Tradičně se doporučuje vyhodnotit výdej moči a zabránit pooperační retenci moči, protože pacienti s poraněním břicha nejsou schopni zvýšit intraabdominální tlak, aby napomohli vyprazdňování. Zavedené katétry však byly spojeny se zvýšeným počtem bílých krvinek a vyšší mírou pozitivních kultur moči a následně infekce močových cest může vést ke zvýšené morbiditě, délce pobytu v nemocnici a celkovým nákladům na zdravotní péči.

Délka používání katétru po operaci je obecně založena spíše na zvyklostech než na znalostech založených na důkazech, a proto se značně liší. Současná praxe vyšetřující nemocnice spočívá v ponechání in-situ in-situ katétru po nekomplikovaném otevřeném gynekologickém zákroku. Schiotz et al prokázali, že čtyřiadvacetihodinová katetrizace po běžných gynekologických zákrocích byla spojena s nízkou mírou problémů s vyprazdňováním po odstranění katetru. Pooperační retence moči vedoucí k atonii močového měchýře může zvýšit dlouhodobou morbiditu zvýšeným rizikem infekce, nestabilitou detruzoru a potížemi s močením. Zavedený katétr v bezprostředním pooperačním období pomůže tento problém vyřešit. To však musí být vyváženo potenciálním rizikem infekce močových cest související s katetrem, které se v publikovaných studiích pohybuje od 5 % do 43 %.

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající okamžité a opožděné odstranění katétru po hysterektomii ukázala, že opožděné odstranění po operaci nebylo spojeno se zvýšeným výskytem febrilních příhod nebo infekcí močových cest, ale s významně vyšším subjektivním hodnocením bolesti. Velikost použitého katetru byla 16F, což nebylo standardní 12F, které vyšetřovatelé používali v nemocničním prostředí vyšetřovatelů. Předpokládá se, že pokud se použije zavedený katetr menšího kalibru, nepovede to ke zvýšenému subjektivnímu hodnocení bolesti a katetr může být ponechán in situ po dobu 24 hodin, aniž by to způsobilo zvýšené nepříznivé výsledky, ale možná by se snížila míra rekatetrizace po operativně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy vyžadovaly totální abdominální hysterektomii +/- bilaterální salpingo-ooforektomii pro různá benigní gynekologická onemocnění v Queen Mary Hospital

Kritéria vyloučení:

  • známá neurologická porucha v anamnéze
  • známá anamnéza močové inkontinence
  • ženy, které měly předoperačně opakované infekce močových cest nebo pozitivní kultivaci moči (>105 jednotek tvořících kolonie identifikovaného jediného uropatogenu na mililitr moči)
  • ženy, u kterých došlo při hysterektomii ke komplikovanému výkonu, v takovém případě musel být po operaci ponechán zavedený katetr z rozhodnutí chirurga
  • ženy, které měly spinální anestezii jako volbu anestezie nebo dostávaly pacientem kontrolovanou analgezii jako úlevu od bolesti po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: odstranění katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní hodnocení bolesti poskytnuté pacientem po operaci
Časové okno: pooperační den 1
hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost rekatetrizace
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
výskyt symptomatické infekce močových cest
Časové okno: do 7 dnů po operaci
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Foley-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit