- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182714
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající okamžité a 24hodinové opožděné odstranění katétru po hysterektomii
Prospektivní randomizovaná studie k porovnání okamžitého a 24hodinového odloženého odstranění katétru po totální abdominální hysterektomii
Totální abdominální hysterektomie je celosvětově běžná gynekologická operace. V Hongkongu se jednalo o nejčastější gynekologický otevřený výkon a počet provedených hysterektomií se v roce 2004 ve srovnání s rokem 1999 zvýšil téměř o 50 %. Standardním způsobem léčby močového měchýře po operaci bylo použití indenčního katetru po nekomplikované abdominální hysterektomii. Tradičně se doporučuje vyhodnotit výdej moči a zabránit pooperační retenci moči, protože pacienti s poraněním břicha nejsou schopni zvýšit intraabdominální tlak, aby napomohli vyprazdňování. Zavedené katétry však byly spojeny se zvýšeným počtem bílých krvinek a vyšší mírou pozitivních kultur moči a následně infekce močových cest může vést ke zvýšené morbiditě, délce pobytu v nemocnici a celkovým nákladům na zdravotní péči.
Délka používání katétru po operaci je obecně založena spíše na zvyklostech než na znalostech založených na důkazech, a proto se značně liší. Současná praxe vyšetřující nemocnice spočívá v ponechání in-situ in-situ katétru po nekomplikovaném otevřeném gynekologickém zákroku. Schiotz et al prokázali, že čtyřiadvacetihodinová katetrizace po běžných gynekologických zákrocích byla spojena s nízkou mírou problémů s vyprazdňováním po odstranění katetru. Pooperační retence moči vedoucí k atonii močového měchýře může zvýšit dlouhodobou morbiditu zvýšeným rizikem infekce, nestabilitou detruzoru a potížemi s močením. Zavedený katétr v bezprostředním pooperačním období pomůže tento problém vyřešit. To však musí být vyváženo potenciálním rizikem infekce močových cest související s katetrem, které se v publikovaných studiích pohybuje od 5 % do 43 %.
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající okamžité a opožděné odstranění katétru po hysterektomii ukázala, že opožděné odstranění po operaci nebylo spojeno se zvýšeným výskytem febrilních příhod nebo infekcí močových cest, ale s významně vyšším subjektivním hodnocením bolesti. Velikost použitého katetru byla 16F, což nebylo standardní 12F, které vyšetřovatelé používali v nemocničním prostředí vyšetřovatelů. Předpokládá se, že pokud se použije zavedený katetr menšího kalibru, nepovede to ke zvýšenému subjektivnímu hodnocení bolesti a katetr může být ponechán in situ po dobu 24 hodin, aniž by to způsobilo zvýšené nepříznivé výsledky, ale možná by se snížila míra rekatetrizace po operativně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy vyžadovaly totální abdominální hysterektomii +/- bilaterální salpingo-ooforektomii pro různá benigní gynekologická onemocnění v Queen Mary Hospital
Kritéria vyloučení:
- známá neurologická porucha v anamnéze
- známá anamnéza močové inkontinence
- ženy, které měly předoperačně opakované infekce močových cest nebo pozitivní kultivaci moči (>105 jednotek tvořících kolonie identifikovaného jediného uropatogenu na mililitr moči)
- ženy, u kterých došlo při hysterektomii ke komplikovanému výkonu, v takovém případě musel být po operaci ponechán zavedený katetr z rozhodnutí chirurga
- ženy, které měly spinální anestezii jako volbu anestezie nebo dostávaly pacientem kontrolovanou analgezii jako úlevu od bolesti po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: odstranění katetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní hodnocení bolesti poskytnuté pacientem po operaci
Časové okno: pooperační den 1
|
hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost rekatetrizace
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
výskyt symptomatické infekce močových cest
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Foley-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .