- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182714
En prospektiv randomisert kontrollforsøk som sammenligner umiddelbar og 24-timers forsinket kateterfjerning etter hysterektomi
En prospektiv randomisert studie for å sammenligne umiddelbar og 24-timers forsinket kateterfjerning etter total abdominal hysterektomi
Total abdominal hysterektomi er en vanlig gynekologisk operasjon som utføres over hele verden. I Hong Kong var det den vanligste gynekologiske åpne prosedyren som ble utført, og antall utførte hysterektomier økte med nesten 50 % i 2004 sammenlignet med 1999. Inneliggende kateterbruk etter ukomplisert abdominal hysterektomi har vært standardmetoden for blærebehandling etter operasjonen. Det er tradisjonelt anbefalt å vurdere urinproduksjon og for å forhindre postoperativ urinretensjon ettersom pasienter med magesår ikke er i stand til å øke det intraabdominale trykket for å hjelpe til med tømning. Imidlertid har inneboende katetre vært assosiert med økt antall hvite blodlegemer og høyere forekomst av positive urinkulturer, og deretter kan urinveisinfeksjon føre til økt sykelighet, varighet av sykehusopphold og generelle helsekostnader.
Varighet av kateterbruk postoperativt er generelt basert på tilpasset snarere enn evidensbasert kunnskap og varierer derfor betydelig. Dagens praksis ved etterforskersykehuset er å forlate et inneliggende kateter på stedet i 24 timer etter en ukomplisert åpen gynekologisk operasjon. Schiotz et al viste at tjuefiretimers kateterisering etter vanlige gynekologiske prosedyrer var assosiert med lav frekvens av tømningsproblemer etter kateterfjerning. Postoperativ urinretensjon som fører til blæreatoni kan øke den langsiktige sykeligheten gjennom økt risiko for infeksjon, detrusor-ustabilitet og tømningsvansker. Inneboende kateter i den umiddelbare postoperative perioden vil bidra til å bekjempe dette problemet. Dette må imidlertid balanseres mot den potensielle risikoen for kateterassosiert urinveisinfeksjon som varierer fra 5 % til 43 % i de publiserte forsøkene.
En prospektiv randomisert studie som sammenlignet umiddelbar versus forsinket kateterfjerning etter hysterektomi viste at forsinket fjerning etter operasjon ikke var assosiert med økt hyppighet av feberhendelser eller urinveisinfeksjoner, men en signifikant høyere subjektiv smertevurdering. Størrelsen på kateteret som ble brukt var 16F som ikke var standard 12F som etterforskerne brukte i etterforskernes sykehus. Det er postulert at dersom et inneboende kateter av mindre kaliber brukes, vil det ikke resultere i en økt subjektiv smertevurdering, og kateteret kan forlates in situ i 24 timer uten å forårsake økte uønskede utfall, men muligens redusere rekateteriseringshastigheten etter- operativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner trengte total abdominal hysterektomi +/- bilateral salpingo-ooforektomi for forskjellige godartede gynekologiske sykdommer på Queen Mary Hospital
Ekskluderingskriterier:
- en kjent historie med nevrologisk lidelse
- en kjent historie med urininkontinens
- kvinner som hadde tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller positiv urinkultur (>105 kolonidannende enheter av et identifisert enkelt uro-patogen per milliliter urin) preoperativt
- kvinner som ble påtruffet en komplisert prosedyre under hysterektomi, i hvilket tilfelle inneboende kateter måtte holdes postoperativt etter kirurgens beslutning
- kvinner som hadde spinalbedøvelse som valg av anestesi eller fikk pasientkontrollert analgesi som postoperativ smertelindring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: fjerning av kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den subjektive smertevurderingen gitt av pasienten postoperativt
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
smertevurdering ved hjelp av visuell analog skala
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av rekateterisering
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
6 timer postoperativt
|
|
forekomst av symptomatisk urinveisinfeksjon
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjon
|
opptil 7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Foley-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .