アルコールとニコチン依存症の新しい治療法
アルコール依存喫煙者の治療のための高用量および低用量のトピラメート
調査の概要
詳細な説明
アルコールとニコチン依存症を同時に治療するための新しい薬理学的戦略を提案します。
アルコールとニコチンの両方の強化効果は、皮質中脳辺縁系ドーパミン (CMDA) システムを介して媒介され、両方の薬物の併用により、薬理効果が強化されます。 DA リリースとその機能的発現の同時間接変調によるドーパミン (DA) 効果を制御するためのより良いアプローチを提案します。 腹側被蓋野の細胞体からの DA 放出と皮質 - 中脳辺縁系を介したその強化効果の発現の両方が、グルタミン酸を介した興奮性アミノ酸経路の緊張制御下にある GABA 遠心性神経によって調節されます。 したがって、皮質中脳辺縁系GABA作動性機能を促進し、グルタミン酸作用を阻害する薬物療法は、中脳DAの放出と、側坐核から皮質に突出する経路を介したその機能的発現を阻害することにより、ニコチンとアルコールの両方の強化効果を減少させるはずであるという仮説を立てるのは合理的です. . この新しいアプローチの有望性は、トピラマートがプラセボと比較して、アルコール依存喫煙者の禁煙率を大幅に改善し、血清コチニンレベルを低下させたという最近の概念実証の実証によって実証されています。 アルコール依存症の個人におけるトピラマートの重要な臨床効果は、その抗離脱効果が飲酒の漸減を促進することであると思われる. したがって、トピラマートのこの独特の抗離脱効果により、アルコール依存症の個人を治療するために、喫煙者の一般的な慣行と同じ方法論を採用することを提案します。測定されます。 我々は、アルコール依存症の喫煙者が心理社会的ケアとして簡単な行動コンプライアンス強化治療（BBCET）と喫煙自助マニュアルを受ける1ヶ月と3ヶ月の経過観察を伴う18週間の二重盲検臨床試験を提案する。プラセボ、高用量のトピラマート (最大 250 mg/日)、または低用量のトピラマート (最大 125 mg/日) を受け取るように無作為に割り付けられ、過度の飲酒や喫煙への再発を防ぎます。 3 つの治療アームのそれぞれに 98 人が含まれ、合計 N は 294 です。
TQD は、治療の第 6 週の開始時に発生します。 私たちの主な目的は、低用量と高用量のトピラマートの両方が、大量飲酒の日の割合を減らし、禁煙後の自己報告と CO モニタリングの組み合わせによって決定される禁煙継続率を高めることにおいて、プラセボよりも有効であるかどうかを判断することです。 TQDおよび治療の最後の4週間。 また、トピラマートの低用量が高用量と同じくらい効果的であるかどうか、したがって有害プロファイルの低下と関連しているかどうかを判断することもできます。 私たちの二次的な目的は、TQD後および治療の最後の4週間で、トピラマートが生活の質を改善し、渇望を減らすのにプラセボよりも有効であるかどうか、およびこの改善が追跡段階で持続するかどうかをテストすることです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- University of Virginia Center for Addiction Research & Education
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- University of Virginia Center for Addiction Research & Education
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた男女
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 良好な身体的健康
- 軽度から重度のアルコール使用障害のDSM-IV診断
- 1日5本以上の喫煙
- -現在、女性の場合は週に少なくとも8つの標準ドリンクユニット（SDU）を飲んでおり、無作為化前の30日間で週に少なくとも15 SDUを飲んでいます
- 被験者は安定した居住の証拠を提供しなければなりません
- スクリーニング時および無作為化前の出産の可能性のある女性の妊娠検査は陰性でなければなりません。 さらに、出産の可能性のある女性は、許容される避妊法を使用している必要があります。
- 英語の読み書きができ、評価尺度とアンケートを正確に読み、理解し、記入し、指示に従い、行動療法を利用できる
- -アルコールおよびニコチン依存症の治療プログラムに参加したい
除外基準:
詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
簡単な行動強化療法を伴うプラセボ
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プラセボと短期行動強化療法
他の名前：
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実験的：低用量トピラメート
低用量トピラマート（125 mg）と簡易行動強化療法
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低用量トピラマート（最大125mg/日）と短期行動増強療法
他の名前：
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実験的：高用量トピラマート
高用量トピラマート（250 mg）と短期行動増強療法
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高用量トピラマート（最大250 mg/日）と短期行動増強療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療最終4週間における継続的禁煙
時間枠：18週間の薬物治療における15週目から18週目
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18週間の治療のうち、最終4週間は禁煙し、呼気一酸化炭素レベルが10 ppm未満であることを生化学的検証とする。
我々はITT解析を用い、欠損した喫煙データは喫煙ありと見なした。
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18週間の薬物治療における15週目から18週目
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治療の最終4週間における重度飲酒日の割合（PHDD）
時間枠：18週間の薬物治療の15～18週目
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多量飲酒日は、男性では基準飲酒単位5単位以上、女性では基準飲酒単位4単位以上と定義されています。
PHDDの算出には意向治療解析の仮定を用い、飲酒データが欠損している場合は多量飲酒として扱いました。
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18週間の薬物治療の15～18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の過去4週間の生活の質
時間枠：18週間の薬物治療の15週目から18週目
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治療の最後の4週間における生活の質を測定するために、Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire（Q-LES-Q）を使用しました。
スコアリングは5段階評価の個々の項目スコアを合計し、スコアが高いほど生活満足度と楽しみが大きいことを示します（良好なアウトカム）。
ここではQ-LES-Qに含まれる下位尺度のパーセントスコアを報告し、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。
質問票内の下位尺度は項目数が異なるため、生スコアの範囲も異なります。そのため、次の計算式：（生スコア - 尺度最小可能スコア）／（尺度最大可能スコア - 尺度最小可能スコア）を用いたパーセントスコアを使用することで、このような差異を正規化し、下位尺度間で同じ範囲（0〜100）を使用した解釈を改善しました。
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18週間の薬物治療の15週目から18週目
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治療の最後の4週間におけるアルコールとたばこへの渇望
時間枠：18週間の薬物治療における15～18週目
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アルコールとタバコへの渇望レベルをそれぞれ評価するために、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用しました。
VASは100ミリメートルの直線を使用し、0 mm＝渇望なし（最小値）、100 mm＝これまでで最も強い渇望（最大値）を示します。
参加者は現在の渇望レベルを最もよく表す位置に直線上で印をつけるよう求められます。
研究スタッフはその後、「渇望なし」の基準点（0 mm）から参加者の印までの距離をミリメートルで測定し、これをスコアとします。
スコアが高いほど渇望レベルが高い（悪い結果）ことを意味します。
治療の最後の4週間の平均スコアが報告されます。
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18週間の薬物治療における15～18週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Robert M Anthenelli, MD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Paul M Cinciripini, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Bankole A Johnson, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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