알코올 및 니코틴 의존에 대한 새로운 치료법
알코올 의존 흡연자 치료를 위한 고용량 및 저용량 토피라메이트
연구 개요
상세 설명
우리는 알코올과 니코틴 의존성을 동시에 치료하기 위한 새로운 약리학적 전략을 제안합니다.
알코올과 니코틴의 강화 효과는 CMDA(cortico-mesolimbic dopamine) 시스템을 통해 매개되며 두 약물의 병용 사용은 약리 효과를 향상시킵니다. 우리는 도파민(DA) 방출과 그 기능적 표현의 동시 간접 변조를 통해 도파민(DA) 효과를 제어하는 더 나은 접근 방식을 제안합니다. 복측 피개 영역의 세포체로부터의 DA 방출과 대뇌피질-중변연계를 통한 강화 효과의 발현은 모두 글루타메이트 매개 흥분성 아미노산 경로의 강장제 조절 하에서 GABA 원심성에 의해 조절됩니다. 따라서 대뇌피질-중변연계 GABA 기능을 촉진하고 글루타메이트 작용을 억제하는 약물이 측좌핵에서 피질로 돌출하는 경로를 통해 중뇌 DA의 방출과 기능적 발현을 억제함으로써 니코틴과 알코올의 강화 효과를 모두 감소시켜야 한다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다. . 이 새로운 접근법의 약속은 위약과 비교하여 토피라메이트가 알코올 의존 흡연자 사이에서 흡연 금욕율을 크게 개선하고 혈청 코티닌 수치를 감소시킨다는 최근 개념 증명 시연에 의해 예시됩니다. 알코올 의존 개인에 대한 토피라메이트의 중요한 임상 효과는 토피라메이트의 금단 방지 효과가 점진적인 음주량 감소를 촉진한다는 것입니다. 따라서 토피라메이트의 독특한 금단 방지 효과로 인해 우리는 알코올 의존 환자를 치료하기 위해 흡연자의 일반적인 관행과 동일한 방법론을 채택할 것을 제안합니다. 측정됩니다. 우리는 1개월 및 3개월에 후속 방문을 포함하는 18주 이중 맹검 임상 시험을 제안합니다. 여기서 알코올 의존 흡연자는 간단한 행동 순응 향상 치료(BBCET)와 심리사회적 치료로 흡연 자조 매뉴얼을 받게 됩니다. 위약, 고용량 토피라메이트(최대 250mg/일) 또는 저용량 토피라메이트(최대 125mg/일)로 무작위 배정되어 과음 및 흡연으로의 재발을 방지합니다. 3개의 치료 부문 각각은 98명의 개인을 포함하며 총 N은 294입니다.
TQD는 치료 6주차 초에 발생합니다. 우리의 주요 목표는 저용량 및 고용량 토피라메이트가 위약보다 과음하는 날의 비율을 줄이고 흡연에 대한 지속적인 금연율을 높이는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. TQD 및 지난 4주간의 치료. 우리는 또한 더 낮은 용량의 토피라메이트가 더 높은 용량만큼 효과적이며 따라서 더 낮은 부작용 프로필과 관련이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 우리의 2차 목표는 토피라메이트가 삶의 질을 개선하고 TQD 이후 및 치료 마지막 4주 동안 갈망을 감소시키는 데 위약보다 더 효과적인지 여부와 이러한 개선이 후속 단계에서 지속되는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- University of Virginia Center for Addiction Research & Education
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- University of Virginia Center for Addiction Research & Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 남성과 여성
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 좋은 신체 건강
- 경도에서 중증 알코올 사용 장애의 DSM-IV 진단
- 흡연 ≥ 5개비/일
- 현재 여성의 경우 주당 최소 8 표준 음료 단위(SDU)를 마시고 무작위화 전 30일 동안 주당 최소 15 SDU를 마시고 있습니다.
- 피험자는 안정적인 거주의 증거를 제공해야 합니다.
- 가임 여성에 대한 선별 검사 및 무작위 배정 전의 임신 테스트는 음성이어야 합니다. 또한 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 영어로 글을 읽고, 평가 척도와 설문지를 정확하게 읽고, 이해하고, 완성하고, 지침을 따르고, 행동 치료를 사용할 수 있습니다.
- 알코올 및 니코틴 의존 치료 프로그램에 기꺼이 참여
제외 기준:
추가 정보는 사이트에 문의하십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
간단한 행동 향상 요법을 포함한 위약
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플라시보와 간단한 행동 향상 치료
다른 이름들:
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실험적: 저용량 토피라메이트
저용량 토피라메이트(125mg)와 간결한 행동 강화 치료
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저용량 토피라메이트(하루 최대 125mg)와 간단한 행동 강화 치료
다른 이름들:
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실험적: 고용량 토피라메이트
고용량 토피라메이트(250mg)와 간략 행동 강화 치료
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고용량 토피라메이트(하루 최대 250mg)와 간단한 행동 강화 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 마지막 4주간의 지속적 금연
기간: 18주 약물 치료 중 15주차 - 18주차
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18주 치료 기간 중 마지막 4주간 금연을 유지하고, 생화학적 검증으로 만료된 일산화탄소 수치가 <10 ppm인 경우를 기준으로 하였다.
우리는 의도치 않은 치료 가정을 사용하였으며, 결측된 흡연 데이터는 흡연으로 간주하였다.
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18주 약물 치료 중 15주차 - 18주차
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치료 마지막 4주간의 중증 음주일 비율(PHDD)
기간: 18주 약물 치료 중 15-18주차
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폭음일은 남성의 경우 5 표준 음주 단위 이상, 여성의 경우 4 표준 음주 단위 이상으로 정의됩니다.
우리는 결측된 음주 데이터를 폭음으로 간주하는 치료 의도 분석 가정을 사용하여 PHDD를 계산했습니다.
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18주 약물 치료 중 15-18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 마지막 4주간의 삶의 질
기간: 18주 약물 치료 중 15주차 - 18주차
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우리는 치료의 마지막 4주간 삶의 질을 측정하기 위해 삶의 질 향유 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)를 사용하였습니다.
점수 산정은 5점 척도로 개별 문항 점수를 합산하며, 점수가 높을수록 더 큰 삶의 만족감과 향유(더 나은 결과)를 나타냅니다.
여기서는 Q-LES-Q에 포함된 하위 척도의 백분율 점수를 보고하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
설문지 내 하위 척도들은 서로 다른 수의 문항을 포함하므로 원점수 범위가 다릅니다. 따라서 다음 공식: (원점수 - 척도_최소_가능_점수) / (척도_최대_가능_점수 - 척도_최소_가능_점수)을 사용한 백분율 점수는 이러한 차이를 정규화하여 하위 척도 간 동일한 범위(즉, 0 - 100)를 사용한 해석을 개선하는 데 도움이 되었습니다.
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18주 약물 치료 중 15주차 - 18주차
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치료 마지막 4주간의 알코올 및 담배 갈망
기간: 18주 약물 치료 중 15주차 - 18주차
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우리는 알코올과 담배에 대한 갈망 수준을 각각 평가하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다.
VAS는 100mm 선을 사용하며, 0mm = 갈망 없음(최소값), 100mm = 지금까지 가장 강한 갈망(최대값)을 나타냅니다.
참가자들은 현재 자신의 갈망 수준을 가장 잘 나타내는 지점에 선 위에 표시하도록 요청받습니다.
연구진은 "갈망 없음" 기준점(0mm)에서 참가자가 표시한 지점까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하며, 이 값이 점수가 됩니다.
점수가 높을수록 갈망 수준이 더 높음을 의미합니다(더 나쁜 결과).
치료 마지막 4주간의 평균 점수가 보고됩니다.
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18주 약물 치료 중 15주차 - 18주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Robert M Anthenelli, MD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Paul M Cinciripini, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Bankole A Johnson, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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