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2型糖尿病におけるさまざまな種類の運動の影響 (RAED2)

2011年8月24日 更新者:Paolo Moghetti、Universita di Verona

2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する有酸素運動とレジスタンス トレーニングの効果の比較

この研究の目的は次のとおりです。 b) これらの影響の根底にあるいくつかの潜在的な病態生理学的および分子メカニズムを調査する。 c) 監視対象プログラムの終了後、一部の変更が長期にわたって持続する可能性があるかどうかを評価する。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病患者を対象に構造化された運動プログラムに基づく介入の効果を評価した研究のメタ分析では、定期的な身体活動によってグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 0.6 ~ 0.7% 改善される可能性があることが示されています。 ほとんどの研究では、有酸素運動の効果が評価されました。 しかし、最近のデータは、筋力トレーニングが同様の効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 これらの有益な結果は、有酸素トレーニングと筋力トレーニングによって異なる分子メカニズムを通じて得られるようです。 その結果、これらの運動様式は、これらの被験者の代謝異常を改善する上で相乗的である可能性があります. 一方、比較データは非常に限られています。

プロトコルの目的は、2 型糖尿病の代謝制御に対する有酸素トレーニングまたはレジスタンス トレーニングの効果を比較し、これらの効果の根底にあるいくつかの潜在的な病態生理学的および分子メカニズムを調査することです。

この研究は、40~70歳、肥満度指数(BMI)が24~36kg/m2、HbA1cが6.5~9.0%の、糖尿病合併症のない座りがちな2型糖尿病患者40人を対象に実施されます。 承認された糖尿病治療は、食事療法および経口血糖降下薬です。

対象者は、ベースライン BMI およびフィットネスによって加重された無作為化スケジュールによって、監視下の運動の 2 つのグループに割り当てられます: 有酸素トレーニングまたはレジスタンス トレーニング。 トレーニング プログラムは同様の量で、週に 3 回の 60 分間のセッションが 4 か月間スケジュールされます。 試験中、被験者は等カロリー食に従うように指示される。 運動トレーニングの前と終了時に、以下が評価されます: HbA1c (一次結果)、血漿グルコース、脂質プロファイル、血圧、インスリン感受性 (グルコースクランプ)、体組成 (二重エネルギー X 線吸収測定法、DEXA)、肝臓と筋肉の脂肪含有量(磁気共鳴画像法)、ATP産生に関与するいくつかの遺伝子の筋肉での発現、ミトコンドリアの生合成と基質利用、炎症のマーカー、酸化ストレスと初期の血管損傷、最大運動中のピーク酸素摂取量(VO2peak)テスト、その他の運動テスト、運動中の組織酸素抽出 (近赤外分光法、NIRS)、日常生活におけるエネルギー消費と身体活動 (代謝ホルターとアンケート)。 血糖のモニタリングも、運動セッションを含む48時間にわたって実施されます(連続グルコースモニタリングシステム)。

代謝機能、運動テスト、体組成、毎日の身体活動、および筋肉内の関連遺伝子の発現も、トレーニングプログラムの完了から1年後に評価され、一部の変化が経時的に持続する可能性があるかどうかを確認します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 24 ~ 36 kg/m2 の場合。
  • HbA1c 6.5-9.0%;
  • 糖尿病の診断は、少なくとも 1 年前に行われている必要があります。
  • 承認された糖尿病治療は、食事療法および経口血糖降下薬になります。
  • IPAQアンケートで推定されたベースラインの身体活動が、1週間あたり1000 MET分未満。
  • ベースラインの体重は安定しています(過去 2 か月の変化が 2 kg 未満)。

除外基準:

  • 中等度から重度の体性または自律神経障害;
  • 冠状動脈性心臓病;
  • 末梢血管または脳血管疾患;
  • 前増殖性または増殖性網膜症または慢性腎不全(女性の血清クレアチニン> 1.4 mg / dl;男性の> 1.5 mg / dl);
  • ベータ遮断薬による治療;
  • 喫煙者;
  • 急性の臨床的に重要な併発疾患;
  • スケジュールされた身体活動プログラムを実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアロビック
有酸素トレーニンググループは有酸素トレーニング機器を使用します。
有酸素トレーニンググループは、有酸素トレーニング機器で運動します。 ワークロードは、予備心拍数の 60% まで徐々に増加します。 被験者は、運動およびスポーツ科学学校のフィットネスセンターで週に 3 回、60 分間運動します。 トレーニングは、パーソナルトレーナーの監督の下、少人数のグループで行われます。 試験中、被験者は等カロリー食に従うように指示される。
実験的:抵抗運動
レジスタンス トレーニング グループは、ウェイト マシンとフリー ウェイトのエクササイズを行います。
レジスタンス トレーニング グループは、ウェイト マシンとフリー ウェイトでさまざまなエクササイズを行い、上肢と下肢の筋肉を鍛えます。 参加者は、セッションごとに 8 ~ 10 の異なるエクササイズを実行し、腹部、上肢、下肢のエクササイズを交互に行います。 被験者は、運動およびスポーツ科学学校のフィットネスセンターで週に 3 回、60 分間運動します。 トレーニングは、パーソナルトレーナーの監督の下、少人数のグループで行われます。 試験中、被験者は等カロリー食に従うように指示される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの変化
時間枠:4ヶ月
HbA1cの測定は、DCCT(Diabetes Control and Complications Trial)に準拠した方法で行われます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分で変化
時間枠:4ヶ月
30mのコースを6分間で何m走れるかを測るテストです。 有酸素運動能力を評価するための簡単なフィールドテストです。
4ヶ月
体重の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
体組成の変化
時間枠:4ヶ月
DEXA(Dual energy X-ray absorptiometry)による評価
4ヶ月
空腹時血糖値の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
総コレステロール値の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
HDLコレステロール値の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
LDLコレステロール値の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
トリグリセリド値の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
血圧の変化
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
インスリン感受性の変化
時間枠:4ヶ月
正常血糖高インスリンクランプにより測定
4ヶ月
エネルギー消費の変化
時間枠:4ヶ月
間接熱量測定による測定
4ヶ月
糖尿病治療薬の変更
時間枠:4ヶ月
血糖降下薬のクラスと投与量は、プロトコルの前と最後に記録されます。
4ヶ月
コンプライアンス
時間枠:4ヶ月
予定されたセッションへの出席は、患者ごとに記録されます。
4ヶ月
Β細胞機能の変化
時間枠:4ヶ月
OGTT(経口ブドウ糖負荷試験)による測定
4ヶ月
自発的な身体活動によるエネルギー消費の変化
時間枠:4ヶ月
エネルギー消費量は、代謝ホルター (Sense Wear Armband) と IPAQ (国際身体活動アンケート) によって推定されます。
4ヶ月
ピーク酸素摂取量の変化
時間枠:4ヶ月
増分運動テスト中に測定
4ヶ月
組織酸素抽出の変化
時間枠:4ヶ月
増分テスト演習中に NIRS (近赤外分光法) で測定
4ヶ月
肝臓と筋肉の脂肪含有量の変化
時間枠:4ヶ月
磁気共鳴画像法による測定
4ヶ月
運動中と運動後の血糖値の変化
時間枠:48時間
連続血糖モニタリングシステムによる測定
48時間
筋力
時間枠:4ヶ月
1RM(最大1回)試験で測定
4ヶ月
柔軟性の変化
時間枠:4ヶ月
「座って伸ばす」テストと「バックスクラッチ」テストで測定
4ヶ月
ATP 産生、ミトコンドリア生合成および基質利用に関与するいくつかの遺伝子の筋肉における発現の変化
時間枠:4ヶ月
外側広筋から得られた細針吸引物のマルチプレックスタンデムリアルタイムPCRによるmRNA分析
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paolo Moghetti, MD.,Ph.D.、Universita di Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月24日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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