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Auswirkungen verschiedener Arten von Bewegung bei Typ-2-Diabetes (RAED2)

24. August 2011 aktualisiert von: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Vergleich der Auswirkungen von Aerobic- und Widerstandstraining auf die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes

Die Zwecke dieser Studie sind: a) Vergleich der Wirkungen von beaufsichtigten Aerobic-Trainings- oder Widerstandstrainingsprogrammen auf die metabolische Kontrolle von Typ-2-Diabetes; b) um einige potenzielle pathophysiologische und molekulare Mechanismen zu untersuchen, die diesen Wirkungen zugrunde liegen; c) um zu beurteilen, ob einige Änderungen im Laufe der Zeit nach Beendigung der beaufsichtigten Programme fortbestehen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metaanalysen von Studien, die die Wirkung von Interventionen basierend auf strukturierten Trainingsprogrammen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerteten, zeigen, dass regelmäßige körperliche Aktivität das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) um 0,6-0,7 % verbessern kann. Die meisten Studien untersuchten die Auswirkungen von Aerobic-Übungen. Jüngste Daten deuten jedoch darauf hin, dass Widerstandstraining zu ähnlichen Effekten führen kann. Es scheint wahrscheinlich, dass diese vorteilhaften Ergebnisse durch verschiedene molekulare Mechanismen durch aerobes Training und Widerstandstraining erzielt werden. Folglich könnten diese Übungsmodalitäten bei der Verbesserung der Stoffwechselanomalien bei diesen Personen synergistisch sein. Andererseits sind die Vergleichsdaten sehr begrenzt.

Ziele des Protokolls sind der Vergleich der Auswirkungen von aerobem Training oder Widerstandstraining auf die metabolische Kontrolle von Typ-2-Diabetes und die Untersuchung einiger potenzieller pathophysiologischer und molekularer Mechanismen, die diesen Effekten zugrunde liegen.

Die Studie wird an 40 sesshaften Typ-2-Diabetikern ohne diabetische Komplikationen im Alter von 40–70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 24–36 kg/m2 und einem HbA1c-Wert zwischen 6,5–9,0 % durchgeführt. Zugelassene Diabetesbehandlungen sind Diät und orale hypoglykämische Mittel.

Die Probanden werden nach einem Randomisierungsplan, gewichtet nach Ausgangs-BMI und Fitness, 2 Gruppen von überwachten Übungen zugeteilt: aerobes Training oder Widerstandstraining. Trainingsprogramme haben ein ähnliches Volumen und werden in drei 60-minütigen Sitzungen pro Woche für 4 Monate geplant. Während der Studie werden die Probanden angewiesen, eine isokalorische Diät einzuhalten. Vor und am Ende des Bewegungstrainings wird Folgendes bestimmt: HbA1c (primärer Endpunkt), Plasmaglukose, Lipidprofil, Blutdruck, Insulinsensitivität (Glucose-Clamp), Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, DEXA), Leber- und Muskelfettgehalt (Magnetresonanztomographie), Expression einiger Gene im Muskel, die an der ATP-Produktion beteiligt sind, mitochondriale Biogenese und Substratverwertung, Entzündungsmarker, oxidativer Stress und frühe Gefäßschäden, maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) während einer maximalen Belastung Test, andere Belastungstests, Gewebesauerstoffextraktion während der Belastung (Nahinfrarotspektroskopie, NIRS), Energieverbrauch und körperliche Aktivität im täglichen Leben (Stoffwechsel-Holter und Fragebogen). Die Überwachung des Blutzuckers wird auch über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgeführt, der eine Trainingseinheit umfasst (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem).

Stoffwechselmerkmale, Belastungstests, Körperzusammensetzung, tägliche körperliche Aktivität und Expression relevanter Gene im Muskel werden ebenfalls 1 Jahr nach Abschluss der Trainingsprogramme bewertet, um festzustellen, ob einige Veränderungen im Laufe der Zeit bestehen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 24-36 kg/m2;
  • HbA1c zwischen 6,5-9,0 %;
  • Diabetes-Diagnose muss mindestens 1 Jahr zuvor gestellt worden sein;
  • Zugelassene Diabetesbehandlungen sind Diät und orale hypoglykämische Mittel;
  • körperliche Ausgangsaktivität, geschätzt durch den IPAQ-Fragebogen, weniger als 1000 MET min pro Woche;
  • Ausgangskörpergewicht stabil (Veränderungen um weniger als 2 kg in den letzten 2 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere somatische oder autonome Neuropathie;
  • koronare Herzerkrankung;
  • periphere oder zerebrale Gefäßerkrankung;
  • präproliferative oder proliferative Retinopathie oder chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin >1,4 mg/dl bei Frauen; >1,5 mg/dl bei Männern);
  • Therapie mit Betablockern;
  • Raucher;
  • akute klinisch signifikante interkurrente Erkrankungen;
  • Unfähigkeit, die geplanten körperlichen Aktivitätsprogramme durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerobic Übung
Die Aerobic-Trainingsgruppe verwendet Herz-Kreislauf-Trainingsgeräte.
Verhalten: Aerobic-Training
Die Aerobic-Trainingsgruppe trainiert an Herz-Kreislauf-Trainingsgeräten. Die Belastung wird schrittweise bis auf 60 % der Reserveherzfrequenz gesteigert. Die Probanden trainieren dreimal pro Woche für 60 Minuten im Fitness Center der Exercise and Sport Science School. Das Training findet in kleinen Gruppen unter Anleitung von Personal Trainern statt. Während der Studie werden die Probanden angewiesen, eine isokalorische Diät einzuhalten.
EXPERIMENTAL: Widerstandsübung
Die Krafttrainingsgruppe führt Übungen an Kraftgeräten und freien Gewichten durch.
Verhalten: Krafttraining
Die Krafttrainingsgruppe führt verschiedene Übungen an Kraftgeräten und freien Gewichten durch, um die Muskeln der oberen und unteren Extremitäten zu trainieren. Die Teilnehmer führen in jeder Sitzung 8-10 verschiedene Übungen durch, abwechselnd Bauch-, obere und untere Extremitätenübungen. Die Probanden trainieren dreimal pro Woche für 60 Minuten im Fitness Center der Exercise and Sport Science School. Das Training findet in kleinen Gruppen unter Anleitung von Personal Trainern statt. Während der Studie werden die Probanden angewiesen, eine isokalorische Diät einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels
Zeitfenster: 4 Monate
Die Messung des HbA1c erfolgt mit einer auf DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) ausgerichteten Methode.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 4 Monate
Dieser Test misst die Anzahl der Meter, die in 6 Minuten auf einer Strecke von 30 m zurückgelegt werden können. Es ist ein einfacher Feldtest zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit.
4 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung durch DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)
4 Monate
Veränderung des Plasmaglukosespiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme
4 Monate
Änderung des Energieverbrauchs
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie
4 Monate
Änderung der Antidiabetika-Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate
Klasse und Dosierung der blutzuckersenkenden Medikamente werden vor und am Ende des Protokolls festgehalten.
4 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Teilnahme an den geplanten Sitzungen wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
4 Monate
Veränderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen durch OGTT (Oraler Glukosetoleranztest)
4 Monate
Änderung des Energieverbrauchs durch freiwillige körperliche Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate
Der Energieverbrauch wird durch metabolisches Holter (Sense Wear Armband) und IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) geschätzt.
4 Monate
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen während eines inkrementellen Belastungstests
4 Monate
Änderung der Gewebesauerstoffextraktion
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) während einer inkrementellen Testübung
4 Monate
Veränderung des Leber- und Muskelfettgehalts
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen durch Magnetresonanztomographie
4 Monate
Veränderung des Blutzuckers während und nach dem Training
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemessen durch kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
48 Stunden
Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen durch 1RM-Test (maximal eine Wiederholung).
4 Monate
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen durch „Sit and Reach“-Test und „Back Scratch“-Test
4 Monate
Veränderungen in der Expression einiger Gene im Muskel, die an der ATP-Produktion, der mitochondrialen Biogenese und der Substratverwertung beteiligt sind
Zeitfenster: 4 Monate
mRNA-Analyse mit Multiplex-Tandem-Echtzeit-PCR von Feinnadelaspiraten aus dem M. vastus lateralis
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1578

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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