Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende soorten lichaamsbeweging bij diabetes type 2 (RAED2)

24 augustus 2011 bijgewerkt door: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Vergelijking van effecten van aerobe training en weerstandstraining op de glykemische controle bij diabetes type 2

De doelstellingen van deze studie zijn: a) het vergelijken van de effecten van begeleide programma's van aërobe training of weerstandstraining op de metabole controle van diabetes type 2; b) het onderzoeken van enkele mogelijke pathofysiologische en moleculaire mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen; c) om te beoordelen of sommige veranderingen in de loop van de tijd kunnen blijven bestaan ​​na beëindiging van de begeleide programma's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meta-analyses van onderzoeken waarin de effecten van interventies op basis van gestructureerde oefenprogramma's bij patiënten met diabetes type 2 werden geëvalueerd, tonen aan dat regelmatige lichaamsbeweging de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) met 0,6-0,7% kan verbeteren. De meeste onderzoeken beoordeelden de effecten van aerobe training. Recente gegevens suggereren echter dat weerstandstraining vergelijkbare effecten kan hebben. Het lijkt waarschijnlijk dat deze gunstige resultaten worden verkregen via verschillende moleculaire mechanismen door aerobe training en weerstandstraining. Bijgevolg zouden deze oefenmodaliteiten synergetisch kunnen zijn bij het verbeteren van de metabole afwijkingen bij deze proefpersonen. Aan de andere kant zijn vergelijkingsgegevens zeer beperkt.

Doel van het protocol is om de effecten van aërobe training of weerstandstraining op de metabole controle van diabetes type 2 te vergelijken en om enkele potentiële pathofysiologische en moleculaire mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen te onderzoeken.

De studie zal worden uitgevoerd bij 40 sedentaire type 2 diabetespatiënten zonder diabetescomplicaties, in de leeftijd van 40-70 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 24-36 kg/m2 en een HbA1c tussen 6,5-9,0%. Toegelaten diabetesbehandelingen zijn dieet en orale hypoglycemische middelen.

Proefpersonen zullen, door middel van een randomiseringsschema gewogen op basis van BMI en conditie, worden toegewezen aan 2 groepen oefeningen onder toezicht: aerobe training of weerstandstraining. Trainingsprogramma's zullen een vergelijkbaar volume hebben en worden gepland in drie sessies van 60 minuten per week gedurende 4 maanden. Tijdens de studie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om een ​​isocalorisch dieet te volgen. Voor en aan het einde van de inspanningstraining wordt het volgende beoordeeld: HbA1c (primaire uitkomst), plasmaglucose, lipidenprofiel, bloeddruk, insulinegevoeligheid (glucoseklem), lichaamssamenstelling (Dual energy X-ray absorptiometry, DEXA), lever- en spiervetgehalte (magnetic resonance imaging), expressie in de spier van sommige genen die betrokken zijn bij ATP-productie, mitochondriale biogenese en substraatgebruik, markers van ontsteking, oxidatieve stress en vroege vasculaire schade, piekzuurstofopname (VO2peak) tijdens een maximale inspanning test, andere inspanningstesten, weefselzuurstofextractie tijdens inspanning (Near-infrared spectroscopie, NIRS), energieverbruik en fysieke activiteit in het dagelijks leven (metabolic Holter en vragenlijst). Controle van de bloedglucose zal ook worden uitgevoerd gedurende een periode van 48 uur, bestaande uit een trainingssessie (Continuous Glucose Monitoring System).

Metabole kenmerken, inspanningstests, lichaamssamenstelling, dagelijkse fysieke activiteit en expressie van relevante genen in de spier zullen ook 1 jaar na voltooiing van de trainingsprogramma's worden beoordeeld om vast te stellen of sommige veranderingen in de loop van de tijd kunnen aanhouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 24-36 kg/m2;
  • HbA1c tussen 6,5-9,0%;
  • diabetesdiagnose moet minimaal 1 jaar eerder zijn gesteld;
  • toegelaten diabetesbehandelingen zijn dieet en orale hypoglycemische middelen;
  • baseline fysieke activiteit, geschat door de IPAQ-vragenlijst, lager dan 1000 MET min per week;
  • baseline lichaamsgewicht stabiel (veranderingen minder dan 2 kg in de laatste 2 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • matig-ernstige somatische of autonome neuropathie;
  • coronaire hartziekte;
  • perifere of cerebrale vasculaire ziekte;
  • preproliferatieve of proliferatieve retinopathie of chronisch nierfalen (serumcreatinine >1,4 mg/dl bij vrouwen; >1,5 mg/dl bij mannen);
  • therapie met bètablokkers;
  • rokers;
  • acute klinisch significante bijkomende ziekten;
  • onvermogen om de geplande fysieke activiteitsprogramma's uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aerobic oefening
De aerobe trainingsgroep maakt gebruik van cardiovasculaire trainingsapparaten.
De aerobe trainingsgroep oefent op cardiovasculaire trainingsapparatuur. De belasting wordt geleidelijk verhoogd tot 60% van de reservehartslag. De proefpersonen trainen 3 keer per week gedurende 60 minuten in het fitnesscentrum van de Exercise and Sport Science School. Er wordt getraind in kleine groepen, onder begeleiding van personal trainers. Tijdens de studie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om een ​​isocalorisch dieet te volgen.
EXPERIMENTEEL: Weerstand Oefening
De weerstandstrainingsgroep voert oefeningen uit op gewichtsmachines en vrije gewichten.
De weerstandstrainingsgroep voert verschillende oefeningen uit op gewichtsmachines en losse gewichten om de spieren van de bovenste en onderste ledematen te oefenen. De deelnemers voeren elke sessie 8-10 verschillende oefeningen uit, waarbij buik-, boven- en onderbeenoefeningen worden afgewisseld. De proefpersonen trainen 3 keer per week gedurende 60 minuten in het fitnesscentrum van de Exercise and Sport Science School. Er wordt getraind in kleine groepen, onder begeleiding van personal trainers. Tijdens de studie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om een ​​isocalorisch dieet te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
De meting van HbA1c wordt uitgevoerd met een op DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) afgestemde methode.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 4 maanden
Deze test meet het aantal meters dat in 6 minuten gelopen kan worden over een parcours van 30 m. Het is een eenvoudige veldtest om de aerobe functionele capaciteit te beoordelen.
4 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling door DEXA (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie)
4 maanden
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in HDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten met een euglycemische hyperinsulinemische klem
4 maanden
Verandering in energieverbruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten door indirecte calorimetrie
4 maanden
Verandering in antidiabetica
Tijdsspanne: 4 maanden
Klasse en dosering van bloedglucoseverlagende middelen worden voor en aan het eind van het protocol vastgelegd.
4 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 4 maanden
Van elke patiënt wordt de aanwezigheid bij de geplande sessies geregistreerd.
4 maanden
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten door OGTT (orale glucosetolerantietest)
4 maanden
Verandering in energieverbruik door vrijwillige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Het energieverbruik wordt geschat door middel van metabole Holter (Sense Wear Armband) en IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
4 maanden
Verandering in piekopname van zuurstof
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten tijdens een incrementele inspanningstest
4 maanden
Verandering in weefselzuurstofextractie
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten door NIRS (Near-infrared spectroscopie) tijdens een incrementele testoefening
4 maanden
Verandering in lever- en spiervetgehalte
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten door Magnetic Resonance Imaging
4 maanden
Verandering in bloedglucose tijdens en na inspanning
Tijdsspanne: 48 uur
Gemeten door een continu glucosemonitoringsysteem
48 uur
Spierkracht
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten met een 1RM-test (maximaal één herhaling).
4 maanden
Verandering in flexibiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten met de "zit en reik"-test en de "back scratch"-test
4 maanden
Veranderingen in expressie in de spier van sommige genen die betrokken zijn bij de productie van ATP, mitochondriale biogenese en substraatgebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
mRNA-analyse met multiplex tandem real-time PCR van fijne naaldaspiraten verkregen uit de vastus lateralis-spier
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Aërobe training

3
Abonneren