- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01182948
Effecten van verschillende soorten lichaamsbeweging bij diabetes type 2 (RAED2)
Vergelijking van effecten van aerobe training en weerstandstraining op de glykemische controle bij diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meta-analyses van onderzoeken waarin de effecten van interventies op basis van gestructureerde oefenprogramma's bij patiënten met diabetes type 2 werden geëvalueerd, tonen aan dat regelmatige lichaamsbeweging de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) met 0,6-0,7% kan verbeteren. De meeste onderzoeken beoordeelden de effecten van aerobe training. Recente gegevens suggereren echter dat weerstandstraining vergelijkbare effecten kan hebben. Het lijkt waarschijnlijk dat deze gunstige resultaten worden verkregen via verschillende moleculaire mechanismen door aerobe training en weerstandstraining. Bijgevolg zouden deze oefenmodaliteiten synergetisch kunnen zijn bij het verbeteren van de metabole afwijkingen bij deze proefpersonen. Aan de andere kant zijn vergelijkingsgegevens zeer beperkt.
Doel van het protocol is om de effecten van aërobe training of weerstandstraining op de metabole controle van diabetes type 2 te vergelijken en om enkele potentiële pathofysiologische en moleculaire mechanismen die aan deze effecten ten grondslag liggen te onderzoeken.
De studie zal worden uitgevoerd bij 40 sedentaire type 2 diabetespatiënten zonder diabetescomplicaties, in de leeftijd van 40-70 jaar, met een body mass index (BMI) tussen 24-36 kg/m2 en een HbA1c tussen 6,5-9,0%. Toegelaten diabetesbehandelingen zijn dieet en orale hypoglycemische middelen.
Proefpersonen zullen, door middel van een randomiseringsschema gewogen op basis van BMI en conditie, worden toegewezen aan 2 groepen oefeningen onder toezicht: aerobe training of weerstandstraining. Trainingsprogramma's zullen een vergelijkbaar volume hebben en worden gepland in drie sessies van 60 minuten per week gedurende 4 maanden. Tijdens de studie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om een isocalorisch dieet te volgen. Voor en aan het einde van de inspanningstraining wordt het volgende beoordeeld: HbA1c (primaire uitkomst), plasmaglucose, lipidenprofiel, bloeddruk, insulinegevoeligheid (glucoseklem), lichaamssamenstelling (Dual energy X-ray absorptiometry, DEXA), lever- en spiervetgehalte (magnetic resonance imaging), expressie in de spier van sommige genen die betrokken zijn bij ATP-productie, mitochondriale biogenese en substraatgebruik, markers van ontsteking, oxidatieve stress en vroege vasculaire schade, piekzuurstofopname (VO2peak) tijdens een maximale inspanning test, andere inspanningstesten, weefselzuurstofextractie tijdens inspanning (Near-infrared spectroscopie, NIRS), energieverbruik en fysieke activiteit in het dagelijks leven (metabolic Holter en vragenlijst). Controle van de bloedglucose zal ook worden uitgevoerd gedurende een periode van 48 uur, bestaande uit een trainingssessie (Continuous Glucose Monitoring System).
Metabole kenmerken, inspanningstests, lichaamssamenstelling, dagelijkse fysieke activiteit en expressie van relevante genen in de spier zullen ook 1 jaar na voltooiing van de trainingsprogramma's worden beoordeeld om vast te stellen of sommige veranderingen in de loop van de tijd kunnen aanhouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 24-36 kg/m2;
- HbA1c tussen 6,5-9,0%;
- diabetesdiagnose moet minimaal 1 jaar eerder zijn gesteld;
- toegelaten diabetesbehandelingen zijn dieet en orale hypoglycemische middelen;
- baseline fysieke activiteit, geschat door de IPAQ-vragenlijst, lager dan 1000 MET min per week;
- baseline lichaamsgewicht stabiel (veranderingen minder dan 2 kg in de laatste 2 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- matig-ernstige somatische of autonome neuropathie;
- coronaire hartziekte;
- perifere of cerebrale vasculaire ziekte;
- preproliferatieve of proliferatieve retinopathie of chronisch nierfalen (serumcreatinine >1,4 mg/dl bij vrouwen; >1,5 mg/dl bij mannen);
- therapie met bètablokkers;
- rokers;
- acute klinisch significante bijkomende ziekten;
- onvermogen om de geplande fysieke activiteitsprogramma's uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Aerobic oefening
De aerobe trainingsgroep maakt gebruik van cardiovasculaire trainingsapparaten.
|
De aerobe trainingsgroep oefent op cardiovasculaire trainingsapparatuur.
De belasting wordt geleidelijk verhoogd tot 60% van de reservehartslag.
De proefpersonen trainen 3 keer per week gedurende 60 minuten in het fitnesscentrum van de Exercise and Sport Science School.
Er wordt getraind in kleine groepen, onder begeleiding van personal trainers.
Tijdens de studie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om een isocalorisch dieet te volgen.
|
EXPERIMENTEEL: Weerstand Oefening
De weerstandstrainingsgroep voert oefeningen uit op gewichtsmachines en vrije gewichten.
|
De weerstandstrainingsgroep voert verschillende oefeningen uit op gewichtsmachines en losse gewichten om de spieren van de bovenste en onderste ledematen te oefenen.
De deelnemers voeren elke sessie 8-10 verschillende oefeningen uit, waarbij buik-, boven- en onderbeenoefeningen worden afgewisseld.
De proefpersonen trainen 3 keer per week gedurende 60 minuten in het fitnesscentrum van de Exercise and Sport Science School.
Er wordt getraind in kleine groepen, onder begeleiding van personal trainers.
Tijdens de studie zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om een isocalorisch dieet te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De meting van HbA1c wordt uitgevoerd met een op DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) afgestemde methode.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze test meet het aantal meters dat in 6 minuten gelopen kan worden over een parcours van 30 m.
Het is een eenvoudige veldtest om de aerobe functionele capaciteit te beoordelen.
|
4 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling door DEXA (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie)
|
4 maanden
|
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering in HDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering in LDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met een euglycemische hyperinsulinemische klem
|
4 maanden
|
Verandering in energieverbruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten door indirecte calorimetrie
|
4 maanden
|
Verandering in antidiabetica
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Klasse en dosering van bloedglucoseverlagende middelen worden voor en aan het eind van het protocol vastgelegd.
|
4 maanden
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Van elke patiënt wordt de aanwezigheid bij de geplande sessies geregistreerd.
|
4 maanden
|
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten door OGTT (orale glucosetolerantietest)
|
4 maanden
|
Verandering in energieverbruik door vrijwillige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het energieverbruik wordt geschat door middel van metabole Holter (Sense Wear Armband) en IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
|
4 maanden
|
Verandering in piekopname van zuurstof
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten tijdens een incrementele inspanningstest
|
4 maanden
|
Verandering in weefselzuurstofextractie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten door NIRS (Near-infrared spectroscopie) tijdens een incrementele testoefening
|
4 maanden
|
Verandering in lever- en spiervetgehalte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten door Magnetic Resonance Imaging
|
4 maanden
|
Verandering in bloedglucose tijdens en na inspanning
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gemeten door een continu glucosemonitoringsysteem
|
48 uur
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met een 1RM-test (maximaal één herhaling).
|
4 maanden
|
Verandering in flexibiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met de "zit en reik"-test en de "back scratch"-test
|
4 maanden
|
Veranderingen in expressie in de spier van sommige genen die betrokken zijn bij de productie van ATP, mitochondriale biogenese en substraatgebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
mRNA-analyse met multiplex tandem real-time PCR van fijne naaldaspiraten verkregen uit de vastus lateralis-spier
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE1578
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
Wang SiqiChina-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
-
HighTide Biopharma Pty LtdWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Beijing Chao Yang HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2China
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...VoltooidDiabetes mellitus type 2Vietnam
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2China, Verenigde Staten, Nederland, Spanje, Australië, Oostenrijk, Indië, Canada, Taiwan, Japan, Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Mexico, Roemenië, Italië, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Oekraïne, Hongarije, Tsj... en meer
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Voltooid
Klinische onderzoeken op Aërobe training
-
Sheba Medical CenterVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongevalIsraël
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidOpvliegers | MenopauzeKalkoen
-
University of AlbertaVoltooid
-
Universiti Tunku Abdul RahmanVoltooid
-
Columbia UniversityWerving
-
Riphah International UniversityVoltooidPremenstrueel syndroomPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of LisbonVoltooidChronisch hartfalen | BreekbaarheidPortugal
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraVoltooid
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVoltooidStamceltransplantatie, hematopoietischVerenigde Staten