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Efeitos de diferentes tipos de exercício no diabetes tipo 2 (RAED2)

24 de agosto de 2011 atualizado por: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Comparação dos efeitos do treinamento aeróbico e de resistência no controle glicêmico no diabetes tipo 2

Os objetivos deste estudo são: a) comparar os efeitos de programas supervisionados de treinamento aeróbico ou resistido no controle metabólico do diabetes tipo 2; b) investigar alguns potenciais mecanismos fisiopatológicos e moleculares subjacentes a estes efeitos; c) avaliar se algumas alterações podem persistir ao longo do tempo após o término dos programas supervisionados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Meta-análises de estudos que avaliaram os efeitos de intervenções baseadas em programas de exercícios estruturados em pacientes com diabetes tipo 2 mostram que a atividade física regular pode melhorar a hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 0,6-0,7%. A maioria dos estudos avaliou os efeitos do exercício aeróbico. No entanto, dados recentes sugerem que o treinamento de resistência pode resultar em efeitos semelhantes. Parece provável que esses resultados benéficos sejam obtidos por meio de diferentes mecanismos moleculares por treinamento aeróbico e treinamento de resistência. Consequentemente, essas modalidades de exercício podem ser sinérgicas para melhorar as anormalidades metabólicas nesses indivíduos. Por outro lado, os dados de comparação são muito limitados.

Os objetivos do protocolo são comparar os efeitos do treinamento aeróbico ou treinamento de resistência no controle metabólico do diabetes tipo 2 e investigar alguns mecanismos fisiopatológicos e moleculares potenciais subjacentes a esses efeitos.

O estudo será realizado em 40 diabéticos tipo 2 sedentários sem complicações diabéticas, com idades entre 40-70 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 24-36 kg/m2 e HbA1c entre 6,5-9,0%. Os tratamentos para diabetes admitidos serão dieta e agentes hipoglicemiantes orais.

Os indivíduos serão designados, por um cronograma de randomização ponderado pelo IMC basal e condicionamento físico, a 2 grupos de exercícios supervisionados: treinamento aeróbico ou treinamento de resistência. Os programas de treinamento terão um volume semelhante e serão agendados em três sessões de 60 min por semana durante 4 meses. Durante o estudo os sujeitos serão instruídos a seguir uma dieta isocalórica. Antes e no final do treinamento físico, serão avaliados: HbA1c (resultado primário), glicose plasmática, perfil lipídico, pressão arterial, sensibilidade à insulina (grampo de glicose), composição corporal (absorciometria de raios-X de dupla energia, DEXA), conteúdo de gordura hepática e muscular (ressonância magnética), expressão no músculo de alguns genes envolvidos na produção de ATP, biogênese mitocondrial e utilização de substrato, marcadores de inflamação, estresse oxidativo e dano vascular precoce, pico de consumo de oxigênio (VO2pico) durante um exercício máximo teste, outros testes de exercício, extração de oxigênio tecidual durante o exercício (Espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS), gasto energético e atividade física na vida diária (Holter metabólico e questionário). A monitorização da glicemia será também realizada durante um período de 48h, compreendendo uma sessão de exercício (Continuous Glucose Monitoring System).

Características metabólicas, testes de exercício, composição corporal, atividade física diária e expressão de genes relevantes no músculo também serão avaliados 1 ano após a conclusão dos programas de treinamento, para estabelecer se algumas alterações podem persistir ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 24-36 kg/m2;
  • HbA1c entre 6,5-9,0%;
  • o diagnóstico de diabetes deve ter sido feito há pelo menos 1 ano;
  • os tratamentos para diabetes admitidos serão dieta e agentes hipoglicemiantes orais;
  • atividade física basal, estimada pelo questionário IPAQ, inferior a 1000 MET min por semana;
  • peso corporal inicial estável (alterações inferiores a 2 kg nos últimos 2 meses).

Critério de exclusão:

  • neuropatia somática ou autonômica moderada a grave;
  • doença cardíaca coronária;
  • doença vascular periférica ou cerebral;
  • retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa ou insuficiência renal crônica (creatinina sérica >1,4 mg/dl em mulheres; >1,5 mg/dl em homens);
  • terapia com drogas beta-bloqueadoras;
  • fumantes;
  • doenças intercorrentes agudas clinicamente significativas;
  • incapacidade de realizar os programas programados de atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício aeróbico
O grupo de treinamento aeróbico usará dispositivos de treinamento cardiovascular.
O grupo de treinamento aeróbico se exercitará em equipamentos de treinamento cardiovascular. A carga de trabalho será aumentada gradualmente até 60% da frequência cardíaca de reserva. Os sujeitos irão exercitar-se 3 vezes por semana durante 60 min no Centro de Fitness da Escola de Ciências do Exercício e Desporto. Os treinos serão realizados em pequenos grupos, sob a supervisão de personal trainers. Durante o estudo os sujeitos serão instruídos a seguir uma dieta isocalórica.
EXPERIMENTAL: Exercício de Resistência
O grupo de treinamento resistido realizará exercícios em aparelhos de musculação e pesos livres.
O grupo de treinamento resistido realizará diferentes exercícios em aparelhos de musculação e pesos livres para exercitar os músculos das extremidades superiores e inferiores. Os participantes realizarão de 8 a 10 exercícios diferentes em cada sessão, alternando exercícios abdominais, de membros superiores e inferiores. Os sujeitos irão exercitar-se 3 vezes por semana durante 60 min no Centro de Fitness da Escola de Ciências do Exercício e Desporto. Os treinos serão realizados em pequenos grupos, sob a supervisão de personal trainers. Durante o estudo os sujeitos serão instruídos a seguir uma dieta isocalórica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 4 meses
A medição de HbA1c é realizada com um método alinhado DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: 4 meses
Este teste mede o número de metros que pode ser percorrido em 6 minutos em um percurso de 30 m. É um teste de campo simples para avaliar a capacidade funcional aeróbia.
4 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: 4 meses
Avaliação por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
4 meses
Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração nos níveis de colesterol total
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração nos níveis de colesterol HDL
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 4 meses
Medido por pinça hiperinsulinêmica euglicêmica
4 meses
Mudança no gasto de energia
Prazo: 4 meses
Medido por calorimetria indireta
4 meses
Mudança de medicamentos antidiabéticos
Prazo: 4 meses
A classe e a dosagem dos medicamentos hipoglicemiantes são registradas antes e ao final do protocolo.
4 meses
Conformidade
Prazo: 4 meses
A presença nas sessões agendadas é registrada para cada paciente.
4 meses
Alteração na função das células beta
Prazo: 4 meses
Medido por OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose)
4 meses
Mudança no gasto energético através da atividade física voluntária
Prazo: 4 meses
O gasto energético é estimado por meio do Holter metabólico (Sense Wear Armband) e do IPAQ (Questionário internacional de atividade física).
4 meses
Alteração no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 4 meses
Medido durante um teste de exercício incremental
4 meses
Alteração na extração de oxigênio tecidual
Prazo: 4 meses
Medido por NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) durante um exercício de teste incremental
4 meses
Alteração no teor de gordura hepática e muscular
Prazo: 4 meses
Medido por ressonância magnética
4 meses
Mudança na glicemia durante e após o exercício
Prazo: 48 horas
Medido pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose
48 horas
Força muscular
Prazo: 4 meses
Medido pelo teste de 1RM (uma repetição máxima)
4 meses
Mudança na flexibilidade
Prazo: 4 meses
Medido pelo teste "sentar e alcançar" e teste "coçar as costas"
4 meses
Alterações na expressão no músculo de alguns genes envolvidos na produção de ATP, biogênese mitocondrial e utilização de substrato
Prazo: 4 meses
Análise de mRNA com PCR multiplex em tandem em tempo real de aspirados com agulha fina obtidos do músculo vasto lateral
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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