- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182948
Efeitos de diferentes tipos de exercício no diabetes tipo 2 (RAED2)
Comparação dos efeitos do treinamento aeróbico e de resistência no controle glicêmico no diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meta-análises de estudos que avaliaram os efeitos de intervenções baseadas em programas de exercícios estruturados em pacientes com diabetes tipo 2 mostram que a atividade física regular pode melhorar a hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 0,6-0,7%. A maioria dos estudos avaliou os efeitos do exercício aeróbico. No entanto, dados recentes sugerem que o treinamento de resistência pode resultar em efeitos semelhantes. Parece provável que esses resultados benéficos sejam obtidos por meio de diferentes mecanismos moleculares por treinamento aeróbico e treinamento de resistência. Consequentemente, essas modalidades de exercício podem ser sinérgicas para melhorar as anormalidades metabólicas nesses indivíduos. Por outro lado, os dados de comparação são muito limitados.
Os objetivos do protocolo são comparar os efeitos do treinamento aeróbico ou treinamento de resistência no controle metabólico do diabetes tipo 2 e investigar alguns mecanismos fisiopatológicos e moleculares potenciais subjacentes a esses efeitos.
O estudo será realizado em 40 diabéticos tipo 2 sedentários sem complicações diabéticas, com idades entre 40-70 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 24-36 kg/m2 e HbA1c entre 6,5-9,0%. Os tratamentos para diabetes admitidos serão dieta e agentes hipoglicemiantes orais.
Os indivíduos serão designados, por um cronograma de randomização ponderado pelo IMC basal e condicionamento físico, a 2 grupos de exercícios supervisionados: treinamento aeróbico ou treinamento de resistência. Os programas de treinamento terão um volume semelhante e serão agendados em três sessões de 60 min por semana durante 4 meses. Durante o estudo os sujeitos serão instruídos a seguir uma dieta isocalórica. Antes e no final do treinamento físico, serão avaliados: HbA1c (resultado primário), glicose plasmática, perfil lipídico, pressão arterial, sensibilidade à insulina (grampo de glicose), composição corporal (absorciometria de raios-X de dupla energia, DEXA), conteúdo de gordura hepática e muscular (ressonância magnética), expressão no músculo de alguns genes envolvidos na produção de ATP, biogênese mitocondrial e utilização de substrato, marcadores de inflamação, estresse oxidativo e dano vascular precoce, pico de consumo de oxigênio (VO2pico) durante um exercício máximo teste, outros testes de exercício, extração de oxigênio tecidual durante o exercício (Espectroscopia de infravermelho próximo, NIRS), gasto energético e atividade física na vida diária (Holter metabólico e questionário). A monitorização da glicemia será também realizada durante um período de 48h, compreendendo uma sessão de exercício (Continuous Glucose Monitoring System).
Características metabólicas, testes de exercício, composição corporal, atividade física diária e expressão de genes relevantes no músculo também serão avaliados 1 ano após a conclusão dos programas de treinamento, para estabelecer se algumas alterações podem persistir ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 24-36 kg/m2;
- HbA1c entre 6,5-9,0%;
- o diagnóstico de diabetes deve ter sido feito há pelo menos 1 ano;
- os tratamentos para diabetes admitidos serão dieta e agentes hipoglicemiantes orais;
- atividade física basal, estimada pelo questionário IPAQ, inferior a 1000 MET min por semana;
- peso corporal inicial estável (alterações inferiores a 2 kg nos últimos 2 meses).
Critério de exclusão:
- neuropatia somática ou autonômica moderada a grave;
- doença cardíaca coronária;
- doença vascular periférica ou cerebral;
- retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa ou insuficiência renal crônica (creatinina sérica >1,4 mg/dl em mulheres; >1,5 mg/dl em homens);
- terapia com drogas beta-bloqueadoras;
- fumantes;
- doenças intercorrentes agudas clinicamente significativas;
- incapacidade de realizar os programas programados de atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício aeróbico
O grupo de treinamento aeróbico usará dispositivos de treinamento cardiovascular.
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O grupo de treinamento aeróbico se exercitará em equipamentos de treinamento cardiovascular.
A carga de trabalho será aumentada gradualmente até 60% da frequência cardíaca de reserva.
Os sujeitos irão exercitar-se 3 vezes por semana durante 60 min no Centro de Fitness da Escola de Ciências do Exercício e Desporto.
Os treinos serão realizados em pequenos grupos, sob a supervisão de personal trainers.
Durante o estudo os sujeitos serão instruídos a seguir uma dieta isocalórica.
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EXPERIMENTAL: Exercício de Resistência
O grupo de treinamento resistido realizará exercícios em aparelhos de musculação e pesos livres.
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O grupo de treinamento resistido realizará diferentes exercícios em aparelhos de musculação e pesos livres para exercitar os músculos das extremidades superiores e inferiores.
Os participantes realizarão de 8 a 10 exercícios diferentes em cada sessão, alternando exercícios abdominais, de membros superiores e inferiores.
Os sujeitos irão exercitar-se 3 vezes por semana durante 60 min no Centro de Fitness da Escola de Ciências do Exercício e Desporto.
Os treinos serão realizados em pequenos grupos, sob a supervisão de personal trainers.
Durante o estudo os sujeitos serão instruídos a seguir uma dieta isocalórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 4 meses
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A medição de HbA1c é realizada com um método alinhado DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: 4 meses
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Este teste mede o número de metros que pode ser percorrido em 6 minutos em um percurso de 30 m.
É um teste de campo simples para avaliar a capacidade funcional aeróbia.
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4 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: 4 meses
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Avaliação por DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
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4 meses
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Alteração nos níveis de glicose plasmática em jejum
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração nos níveis de colesterol total
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração nos níveis de colesterol HDL
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração nos níveis de colesterol LDL
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 4 meses
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Medido por pinça hiperinsulinêmica euglicêmica
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4 meses
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Mudança no gasto de energia
Prazo: 4 meses
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Medido por calorimetria indireta
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4 meses
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Mudança de medicamentos antidiabéticos
Prazo: 4 meses
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A classe e a dosagem dos medicamentos hipoglicemiantes são registradas antes e ao final do protocolo.
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4 meses
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Conformidade
Prazo: 4 meses
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A presença nas sessões agendadas é registrada para cada paciente.
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4 meses
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Alteração na função das células beta
Prazo: 4 meses
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Medido por OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose)
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4 meses
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Mudança no gasto energético através da atividade física voluntária
Prazo: 4 meses
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O gasto energético é estimado por meio do Holter metabólico (Sense Wear Armband) e do IPAQ (Questionário internacional de atividade física).
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4 meses
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Alteração no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 4 meses
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Medido durante um teste de exercício incremental
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4 meses
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Alteração na extração de oxigênio tecidual
Prazo: 4 meses
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Medido por NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo) durante um exercício de teste incremental
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4 meses
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Alteração no teor de gordura hepática e muscular
Prazo: 4 meses
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Medido por ressonância magnética
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4 meses
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Mudança na glicemia durante e após o exercício
Prazo: 48 horas
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Medido pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose
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48 horas
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Força muscular
Prazo: 4 meses
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Medido pelo teste de 1RM (uma repetição máxima)
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4 meses
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Mudança na flexibilidade
Prazo: 4 meses
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Medido pelo teste "sentar e alcançar" e teste "coçar as costas"
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4 meses
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Alterações na expressão no músculo de alguns genes envolvidos na produção de ATP, biogênese mitocondrial e utilização de substrato
Prazo: 4 meses
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Análise de mRNA com PCR multiplex em tandem em tempo real de aspirados com agulha fina obtidos do músculo vasto lateral
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE1578
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