- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182948
Effekter av ulike typer trening ved type 2-diabetes (RAED2)
Sammenligning av effekter på aerobic og motstandstrening på glykemisk kontroll ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metaanalyser av studier som evaluerte effekten av intervensjoner basert på strukturerte treningsprogrammer hos pasienter med type 2 diabetes viser at regelmessig fysisk aktivitet kan forbedre glykosylert hemoglobin (HbA1c) med 0,6-0,7 %. De fleste studier vurderte effekten av aerob trening. Nyere data tyder imidlertid på at motstandstrening kan resultere i lignende effekter. Det virker sannsynlig at disse fordelaktige resultatene oppnås gjennom forskjellige molekylære mekanismer ved aerob trening og motstandstrening. Følgelig kan disse treningsmodalitetene være synergistiske for å forbedre metabolske abnormiteter hos disse fagene. På den annen side er sammenligningsdata svært begrenset.
Målene med protokollen er å sammenligne effekten av aerob trening eller motstandstrening på metabolsk kontroll av type 2 diabetes og å undersøke noen potensielle patofysiologiske og molekylære mekanismer som ligger til grunn for disse effektene.
Studien vil bli utført på 40 stillesittende type 2 diabetespasienter uten diabetiske komplikasjoner, i alderen 40-70 år, med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 24-36 kg/m2 og HbA1c mellom 6,5-9,0%. Innrømmede diabetesbehandlinger vil være diett og orale hypoglykemiske midler.
Emner vil bli tildelt, etter en randomiseringsplan vektet etter baseline BMI og kondisjon, til 2 grupper med overvåket trening: aerobic trening eller motstandstrening. Treningsprogrammene vil ha et lignende volum og vil bli planlagt i tre 60 min økter per uke i 4 måneder. Under studiet vil forsøkspersonene bli instruert til å følge en isokalorisk diett. Før og ved slutten av treningstreningen vil følgende bli vurdert: HbA1c (primært utfall), plasmaglukose, lipidprofil, blodtrykk, insulinfølsomhet (glukoseklemme), kroppssammensetning (Dual energy X-ray absorptiometri, DEXA), lever- og muskelfettinnhold (magnetisk resonansavbildning), uttrykk i muskelen av noen gener involvert i ATP-produksjon, mitokondriell biogenese og substratutnyttelse, markører for betennelse, oksidativt stress og tidlig vaskulær skade, topp oksygenopptak (VO2peak) under en maksimal trening test, andre treningstester, vevsoksygenutvinning under trening (Near-infrared spectroscopy, NIRS), energiforbruk og fysisk aktivitet i dagliglivet (metabolsk Holter og spørreskjema). Overvåking av blodsukker vil også bli utført over en 48 timers periode, som omfatter en treningsøkt (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem).
Stoffskiftetrekk, treningstester, kroppssammensetning, daglig fysisk aktivitet og uttrykk for relevante gener i muskelen vil også bli vurdert 1 år etter fullført treningsopplegg, for å fastslå om noen endringer kan vedvare over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 24-36 kg/m2;
- HbA1c mellom 6,5-9,0%;
- diabetesdiagnose må ha blitt stilt minst 1 år tidligere;
- innlagte diabetesbehandlinger vil være diett og orale hypoglykemiske midler;
- fysisk aktivitet i utgangspunktet, anslått av IPAQ-spørreskjemaet, lavere enn 1000 MET min per uke;
- baseline kroppsvekt stabil (endringer lavere enn 2 kg de siste 2 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- moderat-alvorlig somatisk eller autonom nevropati;
- koronar hjertesykdom;
- perifer eller cerebral vaskulær sykdom;
- preproliferativ eller proliferativ retinopati eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin >1,4 mg/dl hos kvinner; >1,5 mg/dl hos menn);
- terapi med betablokkere;
- røykere;
- akutte klinisk signifikante interkurrente sykdommer;
- manglende evne til å utføre de planlagte fysiske aktivitetsprogrammene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aerobic trening
Aerobic treningsgruppen vil bruke utstyr for kardiovaskulær trening.
|
Aerobic treningsgruppen vil trene på kondisjonstreningsutstyr.
Arbeidsbelastningen økes gradvis opp til 60 % av reservepulsen.
Deltakerne vil trene 3 ganger per uke i 60 minutter i treningssenteret til trenings- og idrettsvitenskapsskolen.
Treningen vil bli gjennomført i små grupper, under veiledning av personlige trenere.
Under studiet vil forsøkspersonene bli instruert til å følge en isokalorisk diett.
|
|
EKSPERIMENTELL: Motstandsøvelse
Motstandstreningsgruppen skal utføre øvelser på vektmaskiner og frivekter.
|
Motstandstreningsgruppen vil utføre ulike øvelser på vektmaskiner og frivekter for å trene muskler i øvre og nedre ekstremiteter.
Deltakerne vil utføre 8-10 forskjellige øvelser hver økt, alternerende mage-, øvre og nedre ekstremitetsøvelser.
Deltakerne vil trene 3 ganger per uke i 60 minutter i treningssenteret til trenings- og idrettsvitenskapsskolen.
Treningen vil bli gjennomført i små grupper, under veiledning av personlige trenere.
Under studiet vil forsøkspersonene bli instruert til å følge en isokalorisk diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
Målingen av HbA1c utføres med en DCCT (Diabetes Control and Complications Trial)-justert metode.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne testen måler antall meter som kan gås på 6 minutter over en 30 m bane.
Det er en enkel felttest for å vurdere aerob funksjonsevne.
|
4 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering av DEXA (Dual energy X-ray absorptiometri)
|
4 måneder
|
|
Endring i fastende plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
|
4 måneder
|
|
Endring i energiforbruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved indirekte kalorimetri
|
4 måneder
|
|
Endring i antidiabetiske medisiner
Tidsramme: 4 måneder
|
Klasse og dosering av blodsukkersenkende legemidler registreres før og på slutten av protokollen.
|
4 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 måneder
|
Oppmøte på de planlagte øktene registreres for hver pasient.
|
4 måneder
|
|
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved OGTT (Oral Glucose Tolerance Test)
|
4 måneder
|
|
Endring i energiforbruk gjennom frivillig fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Energiforbruket er estimert gjennom metabolsk Holter (Sense Wear Armband) og IPAQ (International Physical Activity questionnaire).
|
4 måneder
|
|
Endring i topp oksygenopptak
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt under en inkrementell treningstest
|
4 måneder
|
|
Endring i vevsoksygenekstraksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved NIRS (Near-infrared spectroscopy) under en inkrementell testøvelse
|
4 måneder
|
|
Endring i fettinnhold i lever og muskler
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved magnetisk resonansavbildning
|
4 måneder
|
|
Endring i blodsukker under og etter trening
Tidsramme: 48 timer
|
Målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
48 timer
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved 1RM (en-repetisjon maksimum) test
|
4 måneder
|
|
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved "sit and reach" test og "back scratch" test
|
4 måneder
|
|
Endringer i uttrykk i muskelen til noen gener involvert i ATP-produksjon, mitokondriell biogenese og substratutnyttelse
Tidsramme: 4 måneder
|
mRNA-analyse med multipleks tandem sanntids-PCR av finnålsaspirater hentet fra vastus lateralis-muskelen
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE1578
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .