Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ulike typer trening ved type 2-diabetes (RAED2)

24. august 2011 oppdatert av: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Sammenligning av effekter på aerobic og motstandstrening på glykemisk kontroll ved type 2-diabetes

Formålet med denne studien er: a) å sammenligne effekten av overvåket programmer for aerobic trening eller motstandstrening på metabolsk kontroll av type 2 diabetes; b) å undersøke noen potensielle patofysiologiske og molekylære mekanismer som ligger til grunn for disse effektene; c) å vurdere om enkelte endringer kan vedvare over tid etter avslutning av de veiledede programmene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metaanalyser av studier som evaluerte effekten av intervensjoner basert på strukturerte treningsprogrammer hos pasienter med type 2 diabetes viser at regelmessig fysisk aktivitet kan forbedre glykosylert hemoglobin (HbA1c) med 0,6-0,7 %. De fleste studier vurderte effekten av aerob trening. Nyere data tyder imidlertid på at motstandstrening kan resultere i lignende effekter. Det virker sannsynlig at disse fordelaktige resultatene oppnås gjennom forskjellige molekylære mekanismer ved aerob trening og motstandstrening. Følgelig kan disse treningsmodalitetene være synergistiske for å forbedre metabolske abnormiteter hos disse fagene. På den annen side er sammenligningsdata svært begrenset.

Målene med protokollen er å sammenligne effekten av aerob trening eller motstandstrening på metabolsk kontroll av type 2 diabetes og å undersøke noen potensielle patofysiologiske og molekylære mekanismer som ligger til grunn for disse effektene.

Studien vil bli utført på 40 stillesittende type 2 diabetespasienter uten diabetiske komplikasjoner, i alderen 40-70 år, med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 24-36 kg/m2 og HbA1c mellom 6,5-9,0%. Innrømmede diabetesbehandlinger vil være diett og orale hypoglykemiske midler.

Emner vil bli tildelt, etter en randomiseringsplan vektet etter baseline BMI og kondisjon, til 2 grupper med overvåket trening: aerobic trening eller motstandstrening. Treningsprogrammene vil ha et lignende volum og vil bli planlagt i tre 60 min økter per uke i 4 måneder. Under studiet vil forsøkspersonene bli instruert til å følge en isokalorisk diett. Før og ved slutten av treningstreningen vil følgende bli vurdert: HbA1c (primært utfall), plasmaglukose, lipidprofil, blodtrykk, insulinfølsomhet (glukoseklemme), kroppssammensetning (Dual energy X-ray absorptiometri, DEXA), lever- og muskelfettinnhold (magnetisk resonansavbildning), uttrykk i muskelen av noen gener involvert i ATP-produksjon, mitokondriell biogenese og substratutnyttelse, markører for betennelse, oksidativt stress og tidlig vaskulær skade, topp oksygenopptak (VO2peak) under en maksimal trening test, andre treningstester, vevsoksygenutvinning under trening (Near-infrared spectroscopy, NIRS), energiforbruk og fysisk aktivitet i dagliglivet (metabolsk Holter og spørreskjema). Overvåking av blodsukker vil også bli utført over en 48 timers periode, som omfatter en treningsøkt (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem).

Stoffskiftetrekk, treningstester, kroppssammensetning, daglig fysisk aktivitet og uttrykk for relevante gener i muskelen vil også bli vurdert 1 år etter fullført treningsopplegg, for å fastslå om noen endringer kan vedvare over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 24-36 kg/m2;
  • HbA1c mellom 6,5-9,0%;
  • diabetesdiagnose må ha blitt stilt minst 1 år tidligere;
  • innlagte diabetesbehandlinger vil være diett og orale hypoglykemiske midler;
  • fysisk aktivitet i utgangspunktet, anslått av IPAQ-spørreskjemaet, lavere enn 1000 MET min per uke;
  • baseline kroppsvekt stabil (endringer lavere enn 2 kg de siste 2 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • moderat-alvorlig somatisk eller autonom nevropati;
  • koronar hjertesykdom;
  • perifer eller cerebral vaskulær sykdom;
  • preproliferativ eller proliferativ retinopati eller kronisk nyresvikt (serumkreatinin >1,4 mg/dl hos kvinner; >1,5 mg/dl hos menn);
  • terapi med betablokkere;
  • røykere;
  • akutte klinisk signifikante interkurrente sykdommer;
  • manglende evne til å utføre de planlagte fysiske aktivitetsprogrammene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aerobic trening
Aerobic treningsgruppen vil bruke utstyr for kardiovaskulær trening.
Aerobic treningsgruppen vil trene på kondisjonstreningsutstyr. Arbeidsbelastningen økes gradvis opp til 60 % av reservepulsen. Deltakerne vil trene 3 ganger per uke i 60 minutter i treningssenteret til trenings- og idrettsvitenskapsskolen. Treningen vil bli gjennomført i små grupper, under veiledning av personlige trenere. Under studiet vil forsøkspersonene bli instruert til å følge en isokalorisk diett.
EKSPERIMENTELL: Motstandsøvelse
Motstandstreningsgruppen skal utføre øvelser på vektmaskiner og frivekter.
Motstandstreningsgruppen vil utføre ulike øvelser på vektmaskiner og frivekter for å trene muskler i øvre og nedre ekstremiteter. Deltakerne vil utføre 8-10 forskjellige øvelser hver økt, alternerende mage-, øvre og nedre ekstremitetsøvelser. Deltakerne vil trene 3 ganger per uke i 60 minutter i treningssenteret til trenings- og idrettsvitenskapsskolen. Treningen vil bli gjennomført i små grupper, under veiledning av personlige trenere. Under studiet vil forsøkspersonene bli instruert til å følge en isokalorisk diett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsramme: 4 måneder
Målingen av HbA1c utføres med en DCCT (Diabetes Control and Complications Trial)-justert metode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 4 måneder
Denne testen måler antall meter som kan gås på 6 minutter over en 30 m bane. Det er en enkel felttest for å vurdere aerob funksjonsevne.
4 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av DEXA (Dual energy X-ray absorptiometri)
4 måneder
Endring i fastende plasmaglukosenivåer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i triglyseridnivåer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
Målt med euglykemisk hyperinsulinemisk klemme
4 måneder
Endring i energiforbruk
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved indirekte kalorimetri
4 måneder
Endring i antidiabetiske medisiner
Tidsramme: 4 måneder
Klasse og dosering av blodsukkersenkende legemidler registreres før og på slutten av protokollen.
4 måneder
Samsvar
Tidsramme: 4 måneder
Oppmøte på de planlagte øktene registreres for hver pasient.
4 måneder
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved OGTT (Oral Glucose Tolerance Test)
4 måneder
Endring i energiforbruk gjennom frivillig fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Energiforbruket er estimert gjennom metabolsk Holter (Sense Wear Armband) og IPAQ (International Physical Activity questionnaire).
4 måneder
Endring i topp oksygenopptak
Tidsramme: 4 måneder
Målt under en inkrementell treningstest
4 måneder
Endring i vevsoksygenekstraksjon
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved NIRS (Near-infrared spectroscopy) under en inkrementell testøvelse
4 måneder
Endring i fettinnhold i lever og muskler
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved magnetisk resonansavbildning
4 måneder
Endring i blodsukker under og etter trening
Tidsramme: 48 timer
Målt med kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
48 timer
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved 1RM (en-repetisjon maksimum) test
4 måneder
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved "sit and reach" test og "back scratch" test
4 måneder
Endringer i uttrykk i muskelen til noen gener involvert i ATP-produksjon, mitokondriell biogenese og substratutnyttelse
Tidsramme: 4 måneder
mRNA-analyse med multipleks tandem sanntids-PCR av finnålsaspirater hentet fra vastus lateralis-muskelen
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere