- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01182948
Erilaisten harjoitusten vaikutukset tyypin 2 diabetekseen (RAED2)
Aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutusten vertailu tyypin 2 diabeteksen sokeritasapainoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meta-analyysit tutkimuksista, joissa arvioitiin strukturoituihin harjoitusohjelmiin perustuvien interventioiden vaikutuksia tyypin 2 diabeetikoilla, osoittavat, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi parantaa glykosyloitunutta hemoglobiinia (HbA1c) 0,6-0,7 %. Useimmat tutkimukset arvioivat aerobisen harjoittelun vaikutuksia. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että vastusharjoittelu voi johtaa samanlaisiin vaikutuksiin. Näyttää todennäköiseltä, että nämä hyödylliset tulokset saadaan erilaisten molekyylimekanismien kautta aerobisella harjoittelulla ja vastustusharjoittelulla. Näin ollen nämä harjoitusmenetelmät voivat olla synergistisiä näiden henkilöiden aineenvaihdunnan poikkeavuuksien parantamisessa. Toisaalta vertailutiedot ovat hyvin rajalliset.
Protokollan tavoitteena on verrata aerobisen harjoittelun tai vastustusharjoittelun vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen aineenvaihduntaan ja tutkia joitakin näiden vaikutusten taustalla olevia mahdollisia patofysiologisia ja molekyylimekanismeja.
Tutkimus toteutetaan 40:lle 40-70-vuotiaalle istuvalle tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla ei ole diabeettisia komplikaatioita, joiden painoindeksi (BMI) on 24-36 kg/m2 ja HbA1c 6,5-9,0 %. Hyväksytyt diabeteksen hoidot ovat ruokavaliota ja suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita.
Koehenkilöt jaetaan peruspainoindeksillä ja kunnon perusteella painotetulla satunnaistusohjelmalla kahteen ohjatun harjoituksen ryhmään: aerobiseen harjoitteluun tai vastustusharjoitteluun. Koulutusohjelmien volyymi on samanlainen, ja niitä järjestetään kolmessa 60 minuutin jaksossa viikossa 4 kuukauden ajan. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä ohjataan noudattamaan isokalorista ruokavaliota. Ennen harjoitteluharjoitusta ja sen jälkeen arvioidaan seuraavat: HbA1c (ensisijainen tulos), plasman glukoosi, lipidiprofiili, verenpaine, insuliiniherkkyys (glukoosipuristin), kehon koostumus (Dual Energy X-ray absorptiometry, DEXA), maksan ja lihasten rasvapitoisuus (magneettikuvaus), joidenkin ATP:n tuotantoon osallistuvien geenien ilmentyminen lihaksessa, mitokondrioiden biogeneesi ja substraattien käyttö, tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja varhaisen verisuonivaurion markkerit, hapenoton huippu (VO2peak) maksimaalisen harjoituksen aikana testi, muut rasitustestit, kudosten hapenotto harjoituksen aikana (Lähi-infrapunaspektroskopia, NIRS), energiankulutus ja fyysinen aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä (aineenvaihdunta Holter ja kyselylomake). Myös verensokerin seurantaa suoritetaan 48 tunnin aikana, joka sisältää harjoituksen (Continuous Glucose Monitoring System).
Aineenvaihduntaominaisuudet, harjoitustestit, kehon koostumus, päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja asiaankuuluvien geenien ilmentyminen lihaksessa arvioidaan myös vuoden kuluttua harjoitteluohjelmien päättymisestä, jotta voidaan selvittää, säilyvätkö muutokset ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 24-36 kg/m2;
- HbA1c välillä 6,5-9,0 %;
- diabetesdiagnoosin on oltava tehty vähintään 1 vuotta aikaisemmin;
- hyväksytyt diabeteksen hoidot ovat ruokavaliota ja oraalisia hypoglykeemisiä aineita;
- perusfyysinen aktiivisuus, arvioitu IPAQ-kyselylomakkeella, alle 1000 MET min viikossa;
- lähtötason ruumiinpaino vakaa (muutoksia alle 2 kg viimeisen 2 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea somaattinen tai autonominen neuropatia;
- sepelvaltimotauti;
- perifeerinen tai aivoverisuonisairaus;
- preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla; > 1,5 mg/dl miehillä);
- hoito beetasalpaajilla;
- tupakoitsijat;
- akuutit kliinisesti merkittävät rinnakkaiset sairaudet;
- kyvyttömyys suorittaa suunniteltuja fyysisiä ohjelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aerobinen harjoitus
Aerobinen harjoitusryhmä käyttää kardiovaskulaarisia harjoittelulaitteita.
|
Aerobinen harjoitusryhmä harjoittelee kardiovaskulaarisilla harjoitteluvälineillä.
Työmäärää nostetaan asteittain 60 prosenttiin varasykkeestä.
Koehenkilöt harjoittelevat 3 kertaa viikossa 60 minuutin ajan Liikunta- ja liikuntatieteiden koulun Kuntokeskuksessa.
Harjoittelu toteutetaan pienryhmissä personal trainerin valvonnassa.
Tutkimuksen aikana koehenkilöitä ohjataan noudattamaan isokalorista ruokavaliota.
|
|
KOKEELLISTA: Vastustusharjoitus
Vastusharjoitusryhmä tekee harjoituksia painokoneilla ja vapailla painoilla.
|
Vastusharjoitteluryhmässä tehdään erilaisia harjoituksia painokoneilla ja vapailla painoilla treenatakseen ylä- ja alaraajan lihaksia.
Osallistujat suorittavat jokaisella harjoituksella 8-10 erilaista harjoitusta vuorotellen vatsa-, ylä- ja alaraajojen harjoituksia.
Koehenkilöt harjoittelevat 3 kertaa viikossa 60 minuutin ajan Liikunta- ja liikuntatieteiden koulun Kuntokeskuksessa.
Harjoittelu toteutetaan pienryhmissä personal trainerin valvonnassa.
Tutkimuksen aikana koehenkilöitä ohjataan noudattamaan isokalorista ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HbA1c-mittaus suoritetaan DCCT-menetelmällä (Diabetes Control and Complications Trial).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä testi mittaa metrejä, jotka voidaan kävellä 6 minuutissa 30 metrin radalla.
Se on yksinkertainen kenttätesti aerobisen toimintakyvyn arvioimiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DEXA-arviointi (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
|
4 kuukautta
|
|
Muutos plasman paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Muutos HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristimella
|
4 kuukautta
|
|
Muutos energiankulutuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
|
4 kuukautta
|
|
Diabeteslääkkeiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Verensokeria alentavien lääkkeiden luokka ja annostus kirjataan ennen protokollaa ja sen lopussa.
|
4 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle kirjataan läsnäolo aikataulun mukaisilla hoitokerroilla.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu OGTT:llä (oraalinen glukoosinsietotesti)
|
4 kuukautta
|
|
Energiankulutuksen muutos vapaaehtoisen fyysisen toiminnan kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Energiankulutus arvioidaan metabolisen Holterin (Sense Wear Armband) ja IPAQ:n (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely) avulla.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos hapenottohuippussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu inkrementaalisen rasitustestin aikana
|
4 kuukautta
|
|
Muutos kudosten hapenpoistossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu NIRS:llä (lähi-infrapunaspektroskopia) inkrementaalisen testiharjoituksen aikana
|
4 kuukautta
|
|
Muutos maksan ja lihasten rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu magneettikuvauksella
|
4 kuukautta
|
|
Verensokerin muutos harjoituksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä
|
48 tuntia
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu 1RM (yhden toiston maksimi) testillä
|
4 kuukautta
|
|
Muutos joustavuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu "istu ja kurottaudu" -testillä ja "selkäraaputustestillä".
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset joidenkin ATP:n tuotantoon, mitokondrioiden biogeneesiin ja substraattien käyttöön osallistuvien geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
mRNA-analyysi multiplex-tandem-reaaliaikaisella PCR:llä hienoista neula-aspiraateista, jotka on saatu vastus lateralis -lihaksesta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE1578
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .