Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten harjoitusten vaikutukset tyypin 2 diabetekseen (RAED2)

keskiviikko 24. elokuuta 2011 päivittänyt: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Aerobisen ja vastusharjoittelun vaikutusten vertailu tyypin 2 diabeteksen sokeritasapainoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: a) vertailla ohjattujen aerobisten tai vastustusharjoitteluohjelmien vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen aineenvaihdunnan hallintaan; b) tutkia joitakin näiden vaikutusten taustalla olevia mahdollisia patofysiologisia ja molekyylimekanismeja; c) arvioida, voivatko muutokset jatkua ajan kuluessa valvottujen ohjelmien päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Meta-analyysit tutkimuksista, joissa arvioitiin strukturoituihin harjoitusohjelmiin perustuvien interventioiden vaikutuksia tyypin 2 diabeetikoilla, osoittavat, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi parantaa glykosyloitunutta hemoglobiinia (HbA1c) 0,6-0,7 %. Useimmat tutkimukset arvioivat aerobisen harjoittelun vaikutuksia. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että vastusharjoittelu voi johtaa samanlaisiin vaikutuksiin. Näyttää todennäköiseltä, että nämä hyödylliset tulokset saadaan erilaisten molekyylimekanismien kautta aerobisella harjoittelulla ja vastustusharjoittelulla. Näin ollen nämä harjoitusmenetelmät voivat olla synergistisiä näiden henkilöiden aineenvaihdunnan poikkeavuuksien parantamisessa. Toisaalta vertailutiedot ovat hyvin rajalliset.

Protokollan tavoitteena on verrata aerobisen harjoittelun tai vastustusharjoittelun vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen aineenvaihduntaan ja tutkia joitakin näiden vaikutusten taustalla olevia mahdollisia patofysiologisia ja molekyylimekanismeja.

Tutkimus toteutetaan 40:lle 40-70-vuotiaalle istuvalle tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla ei ole diabeettisia komplikaatioita, joiden painoindeksi (BMI) on 24-36 kg/m2 ja HbA1c 6,5-9,0 %. Hyväksytyt diabeteksen hoidot ovat ruokavaliota ja suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita.

Koehenkilöt jaetaan peruspainoindeksillä ja kunnon perusteella painotetulla satunnaistusohjelmalla kahteen ohjatun harjoituksen ryhmään: aerobiseen harjoitteluun tai vastustusharjoitteluun. Koulutusohjelmien volyymi on samanlainen, ja niitä järjestetään kolmessa 60 minuutin jaksossa viikossa 4 kuukauden ajan. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä ohjataan noudattamaan isokalorista ruokavaliota. Ennen harjoitteluharjoitusta ja sen jälkeen arvioidaan seuraavat: HbA1c (ensisijainen tulos), plasman glukoosi, lipidiprofiili, verenpaine, insuliiniherkkyys (glukoosipuristin), kehon koostumus (Dual Energy X-ray absorptiometry, DEXA), maksan ja lihasten rasvapitoisuus (magneettikuvaus), joidenkin ATP:n tuotantoon osallistuvien geenien ilmentyminen lihaksessa, mitokondrioiden biogeneesi ja substraattien käyttö, tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja varhaisen verisuonivaurion markkerit, hapenoton huippu (VO2peak) maksimaalisen harjoituksen aikana testi, muut rasitustestit, kudosten hapenotto harjoituksen aikana (Lähi-infrapunaspektroskopia, NIRS), energiankulutus ja fyysinen aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä (aineenvaihdunta Holter ja kyselylomake). Myös verensokerin seurantaa suoritetaan 48 tunnin aikana, joka sisältää harjoituksen (Continuous Glucose Monitoring System).

Aineenvaihduntaominaisuudet, harjoitustestit, kehon koostumus, päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja asiaankuuluvien geenien ilmentyminen lihaksessa arvioidaan myös vuoden kuluttua harjoitteluohjelmien päättymisestä, jotta voidaan selvittää, säilyvätkö muutokset ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 24-36 kg/m2;
  • HbA1c välillä 6,5-9,0 %;
  • diabetesdiagnoosin on oltava tehty vähintään 1 vuotta aikaisemmin;
  • hyväksytyt diabeteksen hoidot ovat ruokavaliota ja oraalisia hypoglykeemisiä aineita;
  • perusfyysinen aktiivisuus, arvioitu IPAQ-kyselylomakkeella, alle 1000 MET min viikossa;
  • lähtötason ruumiinpaino vakaa (muutoksia alle 2 kg viimeisen 2 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea somaattinen tai autonominen neuropatia;
  • sepelvaltimotauti;
  • perifeerinen tai aivoverisuonisairaus;
  • preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla; > 1,5 mg/dl miehillä);
  • hoito beetasalpaajilla;
  • tupakoitsijat;
  • akuutit kliinisesti merkittävät rinnakkaiset sairaudet;
  • kyvyttömyys suorittaa suunniteltuja fyysisiä ohjelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aerobinen harjoitus
Aerobinen harjoitusryhmä käyttää kardiovaskulaarisia harjoittelulaitteita.
Aerobinen harjoitusryhmä harjoittelee kardiovaskulaarisilla harjoitteluvälineillä. Työmäärää nostetaan asteittain 60 prosenttiin varasykkeestä. Koehenkilöt harjoittelevat 3 kertaa viikossa 60 minuutin ajan Liikunta- ja liikuntatieteiden koulun Kuntokeskuksessa. Harjoittelu toteutetaan pienryhmissä personal trainerin valvonnassa. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä ohjataan noudattamaan isokalorista ruokavaliota.
KOKEELLISTA: Vastustusharjoitus
Vastusharjoitusryhmä tekee harjoituksia painokoneilla ja vapailla painoilla.
Vastusharjoitteluryhmässä tehdään erilaisia ​​harjoituksia painokoneilla ja vapailla painoilla treenatakseen ylä- ja alaraajan lihaksia. Osallistujat suorittavat jokaisella harjoituksella 8-10 erilaista harjoitusta vuorotellen vatsa-, ylä- ja alaraajojen harjoituksia. Koehenkilöt harjoittelevat 3 kertaa viikossa 60 minuutin ajan Liikunta- ja liikuntatieteiden koulun Kuntokeskuksessa. Harjoittelu toteutetaan pienryhmissä personal trainerin valvonnassa. Tutkimuksen aikana koehenkilöitä ohjataan noudattamaan isokalorista ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HbA1c-mittaus suoritetaan DCCT-menetelmällä (Diabetes Control and Complications Trial).
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä testi mittaa metrejä, jotka voidaan kävellä 6 minuutissa 30 metrin radalla. Se on yksinkertainen kenttätesti aerobisen toimintakyvyn arvioimiseksi.
4 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
DEXA-arviointi (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
4 kuukautta
Muutos plasman paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristimella
4 kuukautta
Muutos energiankulutuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
4 kuukautta
Diabeteslääkkeiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Verensokeria alentavien lääkkeiden luokka ja annostus kirjataan ennen protokollaa ja sen lopussa.
4 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Jokaiselle potilaalle kirjataan läsnäolo aikataulun mukaisilla hoitokerroilla.
4 kuukautta
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu OGTT:llä (oraalinen glukoosinsietotesti)
4 kuukautta
Energiankulutuksen muutos vapaaehtoisen fyysisen toiminnan kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Energiankulutus arvioidaan metabolisen Holterin (Sense Wear Armband) ja IPAQ:n (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely) avulla.
4 kuukautta
Muutos hapenottohuippussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu inkrementaalisen rasitustestin aikana
4 kuukautta
Muutos kudosten hapenpoistossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu NIRS:llä (lähi-infrapunaspektroskopia) inkrementaalisen testiharjoituksen aikana
4 kuukautta
Muutos maksan ja lihasten rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu magneettikuvauksella
4 kuukautta
Verensokerin muutos harjoituksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä
48 tuntia
Lihasvoima
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu 1RM (yhden toiston maksimi) testillä
4 kuukautta
Muutos joustavuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mitattu "istu ja kurottaudu" -testillä ja "selkäraaputustestillä".
4 kuukautta
Muutokset joidenkin ATP:n tuotantoon, mitokondrioiden biogeneesiin ja substraattien käyttöön osallistuvien geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
mRNA-analyysi multiplex-tandem-reaaliaikaisella PCR:llä hienoista neula-aspiraateista, jotka on saatu vastus lateralis -lihaksesta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa