- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01182948
제2형 당뇨병에서 다양한 유형의 운동 효과 (RAED2)
제2형 당뇨병의 혈당조절에 대한 유산소운동과 저항운동의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자의 구조화된 운동 프로그램에 기반한 개입의 효과를 평가한 연구의 메타 분석에 따르면 규칙적인 신체 활동은 당화혈색소(HbA1c)를 0.6~0.7% 향상시킬 수 있습니다. 대부분의 연구에서 유산소 운동의 효과를 평가했습니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 저항 훈련도 유사한 효과를 가져올 수 있습니다. 이러한 유익한 결과는 유산소 운동과 저항 운동에 의해 서로 다른 분자 메커니즘을 통해 얻어지는 것 같습니다. 결과적으로, 이러한 운동 양식은 이들 피험자의 대사 이상을 개선하는 데 시너지 효과가 있을 수 있습니다. 반면에 비교 데이터는 매우 제한적입니다.
프로토콜의 목적은 제2형 당뇨병의 대사 조절에 대한 유산소 훈련 또는 저항 훈련의 효과를 비교하고 이러한 효과의 근간이 되는 몇 가지 잠재적인 병태생리학적 및 분자 메커니즘을 조사하는 것입니다.
이 연구는 체질량 지수(BMI)가 24-36 kg/m2이고 HbA1c가 6.5-9.0%인 40-70세의 당뇨병 합병증이 없는 40명의 좌식 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행됩니다. 승인된 당뇨병 치료제는 식이요법 및 경구용 혈당 강하제입니다.
피험자는 기본 BMI 및 피트니스에 의해 가중치가 부여된 무작위 배정 일정에 따라 감독 운동의 2개 그룹인 유산소 운동 또는 저항 운동에 배정됩니다. 교육 프로그램의 양은 비슷하며 4개월 동안 주당 60분 세션 3회로 계획됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 등칼로리 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 운동 훈련 전후에 다음 사항을 평가합니다. 간 및 근육 지방 함량(자기 공명 영상), ATP 생성, 미토콘드리아 생물 발생 및 기질 활용에 관련된 일부 유전자의 근육 내 발현, 염증, 산화 스트레스 및 초기 혈관 손상, 최대 운동 중 최대 산소 섭취량(VO2peak) 테스트, 기타 운동 테스트, 운동 중 조직 산소 추출(근적외선 분광법, NIRS), 일상 생활에서의 에너지 소비 및 신체 활동(대사성 홀터 및 설문지). 혈당 모니터링은 운동 세션(지속적인 포도당 모니터링 시스템)을 포함하여 48시간 동안 수행됩니다.
일부 변화가 시간이 지나도 지속될 수 있는지 여부를 확인하기 위해 훈련 프로그램 완료 후 1년 후에 대사 기능, 운동 테스트, 신체 구성, 일일 신체 활동 및 근육의 관련 유전자 발현도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24-36 kg/m2 사이의 BMI;
- 6.5-9.0% 사이의 HbA1c;
- 당뇨병 진단은 최소 1년 전에 이루어져야 합니다.
- 승인된 당뇨병 치료제는 식이요법 및 경구용 혈당강하제;
- 주당 1000 MET min 미만인 IPAQ 설문지에 의해 추정된 기본 신체 활동;
- 베이스라인 체중은 안정적입니다(지난 2개월 동안 2kg 미만의 변화).
제외 기준:
- 중등도-중증 체세포 또는 자율 신경병증;
- 관상 동맥 심장 질환;
- 말초 또는 뇌혈관 질환;
- 전증식성 또는 증식성 망막병증 또는 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >1.4mg/dl(여성); >1.5mg/dl(남성));
- 베타-차단제 약물 치료;
- 흡연자;
- 임상적으로 유의한 급성 병발성 질환;
- 예정된 신체 활동 프로그램을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
에어로빅 훈련 그룹은 심혈관 훈련 장치를 사용합니다.
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에어로빅 훈련 그룹은 심혈관 훈련 장비에서 운동합니다.
작업량은 예비 심박수의 60%까지 점진적으로 증가합니다.
피험자는 운동 및 스포츠 과학 학교의 피트니스 센터에서 60분 동안 주 3회 운동합니다.
교육은 개인 트레이너의 감독하에 소그룹으로 진행됩니다.
연구 기간 동안 피험자는 등칼로리 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 저항 운동
저항 훈련 그룹은 웨이트 머신과 프리 웨이트에서 운동을 수행합니다.
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저항 훈련 그룹은 웨이트 머신과 프리 웨이트에서 다양한 운동을 수행하여 상지 및 하지 근육을 단련합니다.
참가자는 매 세션마다 8~10가지의 다양한 운동을 수행하며 복부, 상지 및 하지 운동을 번갈아 가며 수행합니다.
피험자는 운동 및 스포츠 과학 학교의 피트니스 센터에서 60분 동안 주 3회 운동합니다.
교육은 개인 트레이너의 감독하에 소그룹으로 진행됩니다.
연구 기간 동안 피험자는 등칼로리 식이요법을 따르도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수치의 변화
기간: 4개월
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HbA1c의 측정은 DCCT(Diabetes Control and Complications Trial)에 따른 방법으로 수행됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리의 변화
기간: 4개월
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이 테스트는 30m 코스를 6분 동안 걸을 수 있는 미터 수를 측정합니다.
유산소 기능 능력을 평가하기 위한 간단한 필드 테스트입니다.
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4개월
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체중의 변화
기간: 4개월
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4개월
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체성분의 변화
기간: 4개월
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DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)에 의한 평가
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4개월
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공복 혈장 포도당 수치의 변화
기간: 4개월
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4개월
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총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 4개월
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4개월
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HDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 4개월
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4개월
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LDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 4개월
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4개월
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 4개월
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4개월
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혈압의 변화
기간: 4개월
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4개월
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인슐린 감수성의 변화
기간: 4개월
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정상혈당 고인슐린혈증 클램프로 측정
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4개월
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에너지 소비의 변화
기간: 4개월
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간접 열량계로 측정
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4개월
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당뇨병 치료제의 변화
기간: 4개월
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혈당 강하제의 종류와 용량은 프로토콜 전후에 기록됩니다.
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4개월
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규정 준수
기간: 4개월
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예약된 세션의 출석은 각 환자에 대해 기록됩니다.
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4개월
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베타 세포 기능의 변화
기간: 4개월
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OGTT(Oral Glucose Tolerance Test)로 측정
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4개월
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자발적인 신체 활동을 통한 에너지 소비량의 변화
기간: 4개월
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에너지 소비량은 대사 홀터(Sense Wear Armband) 및 IPAQ(국제 신체 활동 설문지)을 통해 추정됩니다.
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4개월
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최고 산소 섭취량의 변화
기간: 4개월
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증분 운동 테스트 중에 측정됨
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4개월
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조직 산소 추출의 변화
기간: 4개월
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증분 테스트 연습 중 NIRS(근적외선 분광법)로 측정
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4개월
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간 및 근육 지방 함량의 변화
기간: 4개월
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자기공명영상으로 측정
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4개월
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운동 중 및 운동 후 혈당 변화
기간: 48 시간
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지속적인 포도당 모니터링 시스템으로 측정
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48 시간
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근력
기간: 4개월
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1RM(one-repetition maximum) 테스트로 측정
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4개월
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유연성의 변화
기간: 4개월
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"앉아서 뻗기" 테스트 및 "뒤 긁기" 테스트로 측정
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4개월
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ATP 생산, 미토콘드리아 생물 발생 및 기질 이용에 관련된 일부 유전자의 근육 발현 변화
기간: 4개월
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외측광근에서 얻은 세침 흡인물의 다중 탠덤 실시간 PCR을 이용한 mRNA 분석
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
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연구 주요 날짜
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