Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de diferentes tipos de ejercicio en la diabetes tipo 2 (RAED2)

24 de agosto de 2011 actualizado por: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Comparación de los efectos del entrenamiento aeróbico y de resistencia sobre el control glucémico en la diabetes tipo 2

Los propósitos de este estudio son: a) comparar los efectos de programas supervisados ​​de entrenamiento aeróbico o de fuerza sobre el control metabólico de la diabetes tipo 2; b) investigar algunos posibles mecanismos fisiopatológicos y moleculares subyacentes a estos efectos; c) evaluar si algunos cambios pueden persistir en el tiempo después de la terminación de los programas supervisados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los metanálisis de estudios que evaluaron los efectos de las intervenciones basadas en programas estructurados de ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2 muestran que la actividad física regular puede mejorar la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en un 0,6-0,7%. La mayoría de los estudios evaluaron los efectos del ejercicio aeróbico. Sin embargo, datos recientes sugieren que el entrenamiento de resistencia puede tener efectos similares. Parece probable que estos resultados beneficiosos se obtengan a través de diferentes mecanismos moleculares mediante el entrenamiento aeróbico y el entrenamiento de resistencia. En consecuencia, estas modalidades de ejercicio podrían ser sinérgicas para mejorar las anomalías metabólicas en estos sujetos. Por otro lado, los datos de comparación son muy limitados.

Los objetivos del protocolo son comparar los efectos del entrenamiento aeróbico o el entrenamiento de resistencia en el control metabólico de la diabetes tipo 2 e investigar algunos mecanismos fisiopatológicos y moleculares potenciales que subyacen a estos efectos.

El estudio se llevará a cabo en 40 pacientes diabéticos tipo 2 sedentarios sin complicaciones diabéticas, de 40-70 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) entre 24-36 kg/m2 y HbA1c entre 6,5-9,0%. Los tratamientos de diabetes admitidos serán la dieta y los hipoglucemiantes orales.

Los sujetos serán asignados, mediante un cronograma de aleatorización ponderado por el IMC inicial y el estado físico, a 2 grupos de ejercicio supervisado: entrenamiento aeróbico o entrenamiento de resistencia. Los programas de entrenamiento tendrán un volumen similar y se programarán en tres sesiones de 60 min por semana durante 4 meses. Durante el estudio se indicará a los sujetos que sigan una dieta isocalórica. Antes y al final del entrenamiento físico, se evaluará lo siguiente: HbA1c (resultado principal), glucosa plasmática, perfil de lípidos, presión arterial, sensibilidad a la insulina (pinza de glucosa), composición corporal (absorciometría de rayos X de energía dual, DEXA), contenido de grasa en hígado y músculo (imágenes por resonancia magnética), expresión en el músculo de algunos genes implicados en la producción de ATP, biogénesis mitocondrial y utilización de sustratos, marcadores de inflamación, estrés oxidativo y daño vascular temprano, consumo máximo de oxígeno (VO2peak) durante un ejercicio máximo test, otras pruebas de esfuerzo, extracción de oxígeno tisular durante el ejercicio (espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS), gasto energético y actividad física en la vida diaria (holter metabólico y cuestionario). También se realizará un seguimiento de la glucemia durante un periodo de 48h, que constará de una sesión de ejercicio (Continuous Glucose Monitoring System).

Las características metabólicas, las pruebas de ejercicio, la composición corporal, la actividad física diaria y la expresión de genes relevantes en el músculo también se evaluarán 1 año después de completar los programas de entrenamiento, para establecer si algunos cambios pueden persistir con el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 24-36 kg/m2;
  • HbA1c entre 6,5-9,0%;
  • el diagnóstico de diabetes debe haberse realizado al menos 1 año antes;
  • los tratamientos de diabetes admitidos serán la dieta y los hipoglucemiantes orales;
  • actividad física basal, estimada por el cuestionario IPAQ, inferior a 1000 MET min por semana;
  • peso corporal inicial estable (cambios inferiores a 2 kg en los últimos 2 meses).

Criterio de exclusión:

  • neuropatía somática o autonómica de moderada a grave;
  • enfermedad coronaria;
  • enfermedad vascular periférica o cerebral;
  • retinopatía preproliferativa o proliferativa o insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >1,4 mg/dl en mujeres; >1,5 mg/dl en hombres);
  • terapia con fármacos betabloqueantes;
  • fumadores;
  • enfermedades intercurrentes clínicamente significativas agudas;
  • incapacidad para realizar los programas de actividad física programados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio aerobico
El grupo de entrenamiento aeróbico utilizará dispositivos de entrenamiento cardiovascular.
El grupo de entrenamiento aeróbico se ejercitará en equipos de entrenamiento cardiovascular. La carga de trabajo se incrementará gradualmente hasta el 60% de la frecuencia cardíaca de reserva. Los sujetos se ejercitarán 3 veces por semana durante 60 min en el Gimnasio de la Escuela de Ciencias del Deporte y el Ejercicio. Los entrenamientos se realizarán en grupos reducidos, bajo la supervisión de entrenadores personales. Durante el estudio se indicará a los sujetos que sigan una dieta isocalórica.
EXPERIMENTAL: Ejercicio de resistencia
El grupo de entrenamiento de resistencia realizará ejercicios en máquinas de pesas y pesas libres.
El grupo de entrenamiento de resistencia realizará diferentes ejercicios en máquinas de pesas y pesas libres para ejercitar los músculos de las extremidades superiores e inferiores. Los participantes realizarán de 8 a 10 ejercicios diferentes en cada sesión, alternando ejercicios abdominales, de extremidades superiores e inferiores. Los sujetos se ejercitarán 3 veces por semana durante 60 min en el Gimnasio de la Escuela de Ciencias del Ejercicio y el Deporte. Los entrenamientos se realizarán en grupos reducidos, bajo la supervisión de entrenadores personales. Durante el estudio se indicará a los sujetos que sigan una dieta isocalórica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 4 meses
La medición de HbA1c se realiza con un método alineado DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta prueba mide la cantidad de metros que se pueden caminar en 6 minutos en un recorrido de 30 m. Es una prueba de campo simple para evaluar la capacidad funcional aeróbica.
4 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
4 meses
Cambio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en los niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por pinza hiperinsulinémica euglucémica
4 meses
Cambio en el gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por calorimetría indirecta
4 meses
Cambio en los medicamentos antidiabéticos
Periodo de tiempo: 4 meses
La clase y la dosis de los fármacos hipoglucemiantes se registran antes y al final del protocolo.
4 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Se registra la asistencia a las sesiones programadas de cada paciente.
4 meses
Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa)
4 meses
Cambio en el gasto de energía a través de la actividad física voluntaria
Periodo de tiempo: 4 meses
El gasto energético se estima a través de Holter metabólico (Sense Wear Armband) e IPAQ (Cuestionario internacional de actividad física).
4 meses
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido durante una prueba de ejercicio incremental
4 meses
Cambio en la extracción de oxígeno tisular
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por NIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano) durante un ejercicio de prueba incremental
4 meses
Cambio en el contenido de grasa muscular y del hígado
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por imágenes de resonancia magnética
4 meses
Cambio en la glucosa en sangre durante y después del ejercicio
Periodo de tiempo: 48 horas
Medido por el sistema de monitoreo continuo de glucosa
48 horas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por la prueba de 1RM (máximo de una repetición)
4 meses
Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por la prueba de "sentarse y alcanzar" y la prueba de "rascarse la espalda"
4 meses
Cambios en la expresión en el músculo de algunos genes implicados en la producción de ATP, biogénesis mitocondrial y utilización de sustratos
Periodo de tiempo: 4 meses
Análisis de ARNm con PCR en tiempo real en tándem multiplex de aspirados con aguja fina obtenidos del músculo vasto lateral
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento aeróbico

3
Suscribir