- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01182948
Efectos de diferentes tipos de ejercicio en la diabetes tipo 2 (RAED2)
Comparación de los efectos del entrenamiento aeróbico y de resistencia sobre el control glucémico en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los metanálisis de estudios que evaluaron los efectos de las intervenciones basadas en programas estructurados de ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2 muestran que la actividad física regular puede mejorar la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en un 0,6-0,7%. La mayoría de los estudios evaluaron los efectos del ejercicio aeróbico. Sin embargo, datos recientes sugieren que el entrenamiento de resistencia puede tener efectos similares. Parece probable que estos resultados beneficiosos se obtengan a través de diferentes mecanismos moleculares mediante el entrenamiento aeróbico y el entrenamiento de resistencia. En consecuencia, estas modalidades de ejercicio podrían ser sinérgicas para mejorar las anomalías metabólicas en estos sujetos. Por otro lado, los datos de comparación son muy limitados.
Los objetivos del protocolo son comparar los efectos del entrenamiento aeróbico o el entrenamiento de resistencia en el control metabólico de la diabetes tipo 2 e investigar algunos mecanismos fisiopatológicos y moleculares potenciales que subyacen a estos efectos.
El estudio se llevará a cabo en 40 pacientes diabéticos tipo 2 sedentarios sin complicaciones diabéticas, de 40-70 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) entre 24-36 kg/m2 y HbA1c entre 6,5-9,0%. Los tratamientos de diabetes admitidos serán la dieta y los hipoglucemiantes orales.
Los sujetos serán asignados, mediante un cronograma de aleatorización ponderado por el IMC inicial y el estado físico, a 2 grupos de ejercicio supervisado: entrenamiento aeróbico o entrenamiento de resistencia. Los programas de entrenamiento tendrán un volumen similar y se programarán en tres sesiones de 60 min por semana durante 4 meses. Durante el estudio se indicará a los sujetos que sigan una dieta isocalórica. Antes y al final del entrenamiento físico, se evaluará lo siguiente: HbA1c (resultado principal), glucosa plasmática, perfil de lípidos, presión arterial, sensibilidad a la insulina (pinza de glucosa), composición corporal (absorciometría de rayos X de energía dual, DEXA), contenido de grasa en hígado y músculo (imágenes por resonancia magnética), expresión en el músculo de algunos genes implicados en la producción de ATP, biogénesis mitocondrial y utilización de sustratos, marcadores de inflamación, estrés oxidativo y daño vascular temprano, consumo máximo de oxígeno (VO2peak) durante un ejercicio máximo test, otras pruebas de esfuerzo, extracción de oxígeno tisular durante el ejercicio (espectroscopia de infrarrojo cercano, NIRS), gasto energético y actividad física en la vida diaria (holter metabólico y cuestionario). También se realizará un seguimiento de la glucemia durante un periodo de 48h, que constará de una sesión de ejercicio (Continuous Glucose Monitoring System).
Las características metabólicas, las pruebas de ejercicio, la composición corporal, la actividad física diaria y la expresión de genes relevantes en el músculo también se evaluarán 1 año después de completar los programas de entrenamiento, para establecer si algunos cambios pueden persistir con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 24-36 kg/m2;
- HbA1c entre 6,5-9,0%;
- el diagnóstico de diabetes debe haberse realizado al menos 1 año antes;
- los tratamientos de diabetes admitidos serán la dieta y los hipoglucemiantes orales;
- actividad física basal, estimada por el cuestionario IPAQ, inferior a 1000 MET min por semana;
- peso corporal inicial estable (cambios inferiores a 2 kg en los últimos 2 meses).
Criterio de exclusión:
- neuropatía somática o autonómica de moderada a grave;
- enfermedad coronaria;
- enfermedad vascular periférica o cerebral;
- retinopatía preproliferativa o proliferativa o insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >1,4 mg/dl en mujeres; >1,5 mg/dl en hombres);
- terapia con fármacos betabloqueantes;
- fumadores;
- enfermedades intercurrentes clínicamente significativas agudas;
- incapacidad para realizar los programas de actividad física programados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio aerobico
El grupo de entrenamiento aeróbico utilizará dispositivos de entrenamiento cardiovascular.
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El grupo de entrenamiento aeróbico se ejercitará en equipos de entrenamiento cardiovascular.
La carga de trabajo se incrementará gradualmente hasta el 60% de la frecuencia cardíaca de reserva.
Los sujetos se ejercitarán 3 veces por semana durante 60 min en el Gimnasio de la Escuela de Ciencias del Deporte y el Ejercicio.
Los entrenamientos se realizarán en grupos reducidos, bajo la supervisión de entrenadores personales.
Durante el estudio se indicará a los sujetos que sigan una dieta isocalórica.
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio de resistencia
El grupo de entrenamiento de resistencia realizará ejercicios en máquinas de pesas y pesas libres.
|
El grupo de entrenamiento de resistencia realizará diferentes ejercicios en máquinas de pesas y pesas libres para ejercitar los músculos de las extremidades superiores e inferiores.
Los participantes realizarán de 8 a 10 ejercicios diferentes en cada sesión, alternando ejercicios abdominales, de extremidades superiores e inferiores.
Los sujetos se ejercitarán 3 veces por semana durante 60 min en el Gimnasio de la Escuela de Ciencias del Ejercicio y el Deporte.
Los entrenamientos se realizarán en grupos reducidos, bajo la supervisión de entrenadores personales.
Durante el estudio se indicará a los sujetos que sigan una dieta isocalórica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La medición de HbA1c se realiza con un método alineado DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Esta prueba mide la cantidad de metros que se pueden caminar en 6 minutos en un recorrido de 30 m.
Es una prueba de campo simple para evaluar la capacidad funcional aeróbica.
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4 meses
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación por DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
4 meses
|
Cambio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
|
|
Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Cambio en los niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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|
Cambio en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Cambio en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido por pinza hiperinsulinémica euglucémica
|
4 meses
|
Cambio en el gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido por calorimetría indirecta
|
4 meses
|
Cambio en los medicamentos antidiabéticos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La clase y la dosis de los fármacos hipoglucemiantes se registran antes y al final del protocolo.
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4 meses
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se registra la asistencia a las sesiones programadas de cada paciente.
|
4 meses
|
Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido por OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa)
|
4 meses
|
Cambio en el gasto de energía a través de la actividad física voluntaria
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El gasto energético se estima a través de Holter metabólico (Sense Wear Armband) e IPAQ (Cuestionario internacional de actividad física).
|
4 meses
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido durante una prueba de ejercicio incremental
|
4 meses
|
Cambio en la extracción de oxígeno tisular
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido por NIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano) durante un ejercicio de prueba incremental
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4 meses
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Cambio en el contenido de grasa muscular y del hígado
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido por imágenes de resonancia magnética
|
4 meses
|
Cambio en la glucosa en sangre durante y después del ejercicio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Medido por el sistema de monitoreo continuo de glucosa
|
48 horas
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido por la prueba de 1RM (máximo de una repetición)
|
4 meses
|
Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido por la prueba de "sentarse y alcanzar" y la prueba de "rascarse la espalda"
|
4 meses
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Cambios en la expresión en el músculo de algunos genes implicados en la producción de ATP, biogénesis mitocondrial y utilización de sustratos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de ARNm con PCR en tiempo real en tándem multiplex de aspirados con aguja fina obtenidos del músculo vasto lateral
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
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Términos relacionados con este estudio
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- CE1578
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