- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182948
Эффекты различных типов упражнений при диабете 2 типа (RAED2)
Сравнение влияния аэробных тренировок и тренировок с отягощениями на гликемический контроль при диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мета-анализ исследований, в которых оценивались эффекты вмешательств, основанных на структурированных программах упражнений у пациентов с диабетом 2 типа, показывает, что регулярная физическая активность может улучшить уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 0,6–0,7%. В большинстве исследований оценивалось влияние аэробных упражнений. Однако последние данные свидетельствуют о том, что тренировки с отягощениями могут привести к аналогичным эффектам. Вполне вероятно, что эти положительные результаты достигаются за счет различных молекулярных механизмов аэробных тренировок и тренировок с отягощениями. Следовательно, эти методы упражнений могут быть синергетическими в улучшении метаболических нарушений у этих субъектов. С другой стороны, данные для сравнения очень ограничены.
Целью протокола является сравнение влияния аэробных тренировок или тренировок с отягощениями на метаболический контроль диабета 2 типа и исследование некоторых потенциальных патофизиологических и молекулярных механизмов, лежащих в основе этих эффектов.
Исследование будет проведено у 40 малоподвижных пациентов с диабетом 2 типа без диабетических осложнений в возрасте 40-70 лет, с индексом массы тела (ИМТ) от 24 до 36 кг/м2 и HbA1c от 6,5 до 9,0%. Допущенное лечение диабета будет состоять из диеты и пероральных гипогликемических средств.
Субъекты будут распределены по графику рандомизации, взвешенному по исходному ИМТ и физической подготовке, в 2 группы упражнений под наблюдением: аэробные тренировки или тренировки с отягощениями. Учебные программы будут иметь аналогичный объем и будут состоять из трех 60-минутных занятий в неделю в течение 4 месяцев. Во время исследования испытуемые будут проинструктированы соблюдать изокалорийную диету. До и в конце тренировки будут оцениваться следующие параметры: HbA1c (первичный результат), глюкоза плазмы, липидный профиль, кровяное давление, чувствительность к инсулину (глюкозный зажим), состав тела (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, DEXA), содержание жира в печени и мышцах (магнитно-резонансная томография), экспрессия в мышцах некоторых генов, участвующих в продукции АТФ, митохондриальный биогенез и утилизация субстрата, маркеры воспаления, окислительного стресса и раннего повреждения сосудов, пиковое потребление кислорода (VO2peak) при максимальной нагрузке тест, другие нагрузочные тесты, экстракция кислорода тканями во время нагрузки (ближняя инфракрасная спектроскопия, NIRS), расход энергии и физическая активность в повседневной жизни (метаболическое холтеровское мониторирование и опросник). Мониторинг уровня глюкозы в крови также будет проводиться в течение 48 часов, включая сеанс упражнений (система непрерывного мониторинга уровня глюкозы).
Метаболические характеристики, тесты с физической нагрузкой, состав тела, ежедневная физическая активность и экспрессия соответствующих генов в мышцах также будут оцениваться через 1 год после завершения тренировочных программ, чтобы установить, могут ли некоторые изменения сохраняться с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 24 до 36 кг/м2;
- HbA1c от 6,5 до 9,0%;
- Диагноз диабета должен быть поставлен не менее 1 года назад;
- допущенное лечение диабета будет состоять из диеты и пероральных гипогликемических средств;
- исходная физическая активность, оцениваемая по опроснику IPAQ, ниже 1000 МЕТ мин в неделю;
- исходная масса тела стабильна (изменения менее 2 кг за последние 2 мес).
Критерий исключения:
- соматическая или вегетативная невропатия средней тяжести;
- ишемическая болезнь сердца;
- заболевание периферических или церебральных сосудов;
- препролиферативной или пролиферативной ретинопатии или хронической почечной недостаточности (креатинин сыворотки >1,4 мг/дл у женщин; >1,5 мг/дл у мужчин);
- терапия бета-адреноблокаторами;
- курильщики;
- острые клинически значимые интеркуррентные заболевания;
- неспособность выполнять запланированные программы физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэробные упражнения
Группа аэробных тренировок будет использовать кардиотренажеры.
|
Группа аэробики будет заниматься на кардиотренажерах.
Нагрузку постепенно увеличивают до 60% от резервной ЧСС.
Субъекты будут заниматься 3 раза в неделю по 60 минут в фитнес-центре Школы физических упражнений и спортивных наук.
Тренировки будут проходить в небольших группах, под присмотром персональных тренеров.
Во время исследования испытуемые будут проинструктированы соблюдать изокалорийную диету.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение на сопротивление
Группа силовых тренировок будет выполнять упражнения на силовых тренажерах и свободных весах.
|
Группа силовых тренировок будет выполнять различные упражнения на силовых тренажерах и свободных весах для тренировки мышц верхних и нижних конечностей.
Участники будут выполнять 8-10 различных упражнений на каждом занятии, чередуя упражнения для брюшного пресса, верхних и нижних конечностей.
Субъекты будут заниматься 3 раза в неделю по 60 минут в фитнес-центре Школы физических упражнений и спортивных наук.
Тренировки будут проходить в небольших группах, под присмотром персональных тренеров.
Во время исследования испытуемые будут проинструктированы соблюдать изокалорийную диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение HbA1c проводится с помощью метода DCCT (испытание контроля диабета и осложнений).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот тест измеряет количество метров, которое можно пройти за 6 минут на дистанции 30 м.
Это простой полевой тест для оценки аэробной функциональной способности.
|
4 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
4 месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение уровня общего холестерина
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется эугликемическим гиперинсулинемическим зажимом
|
4 месяца
|
|
Изменение расхода энергии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено непрямой калориметрией
|
4 месяца
|
|
Смена противодиабетических препаратов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Класс и дозировка препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, записываются до и в конце протокола.
|
4 месяца
|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Посещаемость запланированных сеансов фиксируется для каждого пациента.
|
4 месяца
|
|
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется с помощью OGTT (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
|
4 месяца
|
|
Изменение расхода энергии за счет произвольной физической активности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Расход энергии оценивается с помощью метаболического Холтера (Sense Wear Armband) и IPAQ (Международный опросник физической активности).
|
4 месяца
|
|
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено во время постепенного нагрузочного теста
|
4 месяца
|
|
Изменение экстракции кислорода тканями
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с помощью NIRS (спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона) во время поэтапных испытаний
|
4 месяца
|
|
Изменение содержания жира в печени и мышцах
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с помощью магнитно-резонансной томографии
|
4 месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови во время и после физической нагрузки
Временное ограничение: 48 часов
|
Измеряется системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
48 часов
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется тестом 1ПМ (максимум одного повторения)
|
4 месяца
|
|
Изменение гибкости
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется с помощью теста «сесть и дотянуться» и теста «царапать спину».
|
4 месяца
|
|
Изменения экспрессии в мышцах некоторых генов, участвующих в продукции АТФ, митохондриальном биогенезе и утилизации субстрата.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ мРНК с помощью мультиплексной тандемной ПЦР в реальном времени тонкоигольчатых аспиратов, полученных из латеральной широкой мышцы бедра
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE1578
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .