Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na cukrzycę typu 2 (RAED2)

24 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Porównanie wpływu treningu tlenowego i oporowego na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest: a) porównanie wpływu nadzorowanych programów treningu aerobowego lub treningu oporowego na wyrównanie metaboliczne cukrzycy typu 2; b) zbadanie niektórych potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych i molekularnych leżących u podstaw tych skutków; c) ocenić, czy niektóre zmiany mogą utrzymywać się w czasie po zakończeniu nadzorowanych programów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metaanalizy badań oceniających efekty interwencji opartych na ustrukturyzowanych programach ćwiczeń u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały, że regularna aktywność fizyczna może poprawić stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o 0,6-0,7%. W większości badań oceniano efekty ćwiczeń aerobowych. Jednak ostatnie dane sugerują, że trening oporowy może dawać podobne efekty. Wydaje się prawdopodobne, że te korzystne wyniki uzyskuje się poprzez różne mechanizmy molekularne poprzez trening aerobowy i trening oporowy. W konsekwencji te sposoby ćwiczeń mogą być synergistyczne w poprawie zaburzeń metabolicznych u tych osób. Z drugiej strony dane porównawcze są bardzo ograniczone.

Celem protokołu jest porównanie wpływu treningu aerobowego lub treningu oporowego na kontrolę metaboliczną cukrzycy typu 2 oraz zbadanie niektórych potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych i molekularnych leżących u podstaw tych efektów.

Badaniem zostanie objętych 40 chorych na cukrzycę typu 2 prowadzących siedzący tryb życia bez powikłań cukrzycowych, w wieku 40-70 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 24-36 kg/m2 i HbA1c w przedziale 6,5-9,0%. Dopuszczonymi metodami leczenia cukrzycy będą dieta i doustne leki hipoglikemizujące.

Badani zostaną przydzieleni, zgodnie z harmonogramem randomizacji, ważonym wyjściowym BMI i sprawnością, do 2 grup nadzorowanych ćwiczeń: trening aerobowy lub trening oporowy. Programy treningowe będą miały podobną objętość i będą zaplanowane w trzech 60-minutowych sesjach tygodniowo przez 4 miesiące. Podczas badania osoby zostaną pouczone o przestrzeganiu diety izokalorycznej. Przed i po zakończeniu treningu wysiłkowego zostaną ocenione: HbA1c (pierwotny wynik), stężenie glukozy w osoczu, profil lipidowy, ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę (clamp glukozy), skład ciała (absorpcjometria rentgenowska dwuenergetyczna, DEXA), zawartość tłuszczu w wątrobie i mięśniach (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), ekspresja w mięśniach niektórych genów zaangażowanych w produkcję ATP, biogenezę mitochondriów i wykorzystanie substratów, markery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i wczesnego uszkodzenia naczyń, szczytowy pobór tlenu (VO2peak) podczas maksymalnego wysiłku test wysiłkowy, inne próby wysiłkowe, ekstrakcja tlenu tkankowego podczas wysiłku (spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS), wydatek energetyczny i aktywność fizyczna w życiu codziennym (metaboliczny Holter i kwestionariusz). Monitorowanie poziomu glukozy we krwi będzie również prowadzone w okresie 48 godzin, obejmującym sesję ćwiczeń (system ciągłego monitorowania glukozy).

Cechy metaboliczne, testy wysiłkowe, skład ciała, codzienna aktywność fizyczna i ekspresja odpowiednich genów w mięśniach będą również oceniane 1 rok po zakończeniu programów treningowych, aby ustalić, czy niektóre zmiany mogą utrzymywać się w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 24-36 kg/m2;
  • HbA1c między 6,5-9,0%;
  • rozpoznanie cukrzycy musi być postawione co najmniej 1 rok wcześniej;
  • dopuszczalne leczenie cukrzycy to dieta i doustne leki hipoglikemizujące;
  • wyjściowa aktywność fizyczna, oszacowana kwestionariuszem IPAQ, poniżej 1000 MET min na tydzień;
  • stabilna wyjściowa masa ciała (zmiany poniżej 2 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowana do ciężkiej neuropatia somatyczna lub autonomiczna;
  • choroba niedokrwienna serca;
  • choroba naczyń obwodowych lub mózgowych;
  • retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl u kobiet; >1,5 mg/dl u mężczyzn);
  • terapia lekami beta-blokerami;
  • palacze;
  • ostre klinicznie istotne choroby współistniejące;
  • niemożność wykonania zaplanowanych programów aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe
Grupa trenująca aerobowo będzie korzystać z urządzeń do treningu sercowo-naczyniowego.
Grupa aerobowa będzie ćwiczyła na sprzęcie do treningu kardio. Obciążenie będzie stopniowo zwiększane do 60% tętna rezerwowego. Podmioty będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 60 min w Centrum Fitness Szkoły Nauki o Ruchu i Sportu. Treningi będą prowadzone w małych grupach, pod okiem trenerów personalnych. Podczas badania osoby zostaną pouczone o przestrzeganiu diety izokalorycznej.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie oporowe
Grupa treningu oporowego wykona ćwiczenia na maszynach siłowych i wolnych ciężarach.
Grupa treningu oporowego wykona różne ćwiczenia na maszynach do ćwiczeń i wolnych ciężarach, aby ćwiczyć mięśnie kończyn górnych i dolnych. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonają 8-10 różnych ćwiczeń, naprzemiennie ćwiczenia brzucha, kończyn górnych i dolnych. Podmioty będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 60 min w Centrum Fitness Szkoły Nauki o Ruchu i Sportu. Treningi będą prowadzone w małych grupach, pod okiem trenerów personalnych. Podczas badania osoby zostaną pouczone o przestrzeganiu diety izokalorycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar HbA1c przeprowadza się metodą wyrównaną do DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ten test mierzy liczbę metrów, które można przejść w ciągu 6 minut na trasie o długości 30 m. Jest to prosty test terenowy do oceny wydolności tlenowej.
4 miesiące
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena przeprowadzona przez DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
4 miesiące
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone metodą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
4 miesiące
Zmiana wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
4 miesiące
Zmiana leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Klasę i dawkowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi zapisuje się przed i na końcu protokołu.
4 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obecność na zaplanowanych sesjach jest odnotowywana dla każdego pacjenta.
4 miesiące
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzone za pomocą OGTT (test doustnej tolerancji glukozy)
4 miesiące
Zmiana wydatku energetycznego poprzez dobrowolną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wydatek energetyczny jest szacowany za pomocą Holtera metabolicznego (Sense Wear Armband) i IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
4 miesiące
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone podczas przyrostowego testu wysiłkowego
4 miesiące
Zmiana ekstrakcji tlenu w tkankach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone metodą NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) podczas przyrostowego ćwiczenia testowego
4 miesiące
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie i mięśniach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
4 miesiące
Zmiana stężenia glukozy we krwi podczas i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 48 godzin
Mierzone przez system ciągłego monitorowania glukozy
48 godzin
Siła mięśni
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzono za pomocą testu 1RM (maksimum jednego powtórzenia).
4 miesiące
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzone za pomocą testu „usiądź i sięgnij” oraz testu „zadrapania pleców”.
4 miesiące
Zmiany ekspresji w mięśniach niektórych genów zaangażowanych w produkcję ATP, biogenezę mitochondriów i wykorzystanie substratów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza mRNA metodą multipleksowego tandemowego PCR w czasie rzeczywistym aspiratów cienkoigłowych uzyskanych z mięśnia obszernego bocznego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Trening aerobowy

3
Subskrybuj