- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01182948
Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń na cukrzycę typu 2 (RAED2)
Porównanie wpływu treningu tlenowego i oporowego na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metaanalizy badań oceniających efekty interwencji opartych na ustrukturyzowanych programach ćwiczeń u pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały, że regularna aktywność fizyczna może poprawić stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) o 0,6-0,7%. W większości badań oceniano efekty ćwiczeń aerobowych. Jednak ostatnie dane sugerują, że trening oporowy może dawać podobne efekty. Wydaje się prawdopodobne, że te korzystne wyniki uzyskuje się poprzez różne mechanizmy molekularne poprzez trening aerobowy i trening oporowy. W konsekwencji te sposoby ćwiczeń mogą być synergistyczne w poprawie zaburzeń metabolicznych u tych osób. Z drugiej strony dane porównawcze są bardzo ograniczone.
Celem protokołu jest porównanie wpływu treningu aerobowego lub treningu oporowego na kontrolę metaboliczną cukrzycy typu 2 oraz zbadanie niektórych potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych i molekularnych leżących u podstaw tych efektów.
Badaniem zostanie objętych 40 chorych na cukrzycę typu 2 prowadzących siedzący tryb życia bez powikłań cukrzycowych, w wieku 40-70 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) w przedziale 24-36 kg/m2 i HbA1c w przedziale 6,5-9,0%. Dopuszczonymi metodami leczenia cukrzycy będą dieta i doustne leki hipoglikemizujące.
Badani zostaną przydzieleni, zgodnie z harmonogramem randomizacji, ważonym wyjściowym BMI i sprawnością, do 2 grup nadzorowanych ćwiczeń: trening aerobowy lub trening oporowy. Programy treningowe będą miały podobną objętość i będą zaplanowane w trzech 60-minutowych sesjach tygodniowo przez 4 miesiące. Podczas badania osoby zostaną pouczone o przestrzeganiu diety izokalorycznej. Przed i po zakończeniu treningu wysiłkowego zostaną ocenione: HbA1c (pierwotny wynik), stężenie glukozy w osoczu, profil lipidowy, ciśnienie krwi, wrażliwość na insulinę (clamp glukozy), skład ciała (absorpcjometria rentgenowska dwuenergetyczna, DEXA), zawartość tłuszczu w wątrobie i mięśniach (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), ekspresja w mięśniach niektórych genów zaangażowanych w produkcję ATP, biogenezę mitochondriów i wykorzystanie substratów, markery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i wczesnego uszkodzenia naczyń, szczytowy pobór tlenu (VO2peak) podczas maksymalnego wysiłku test wysiłkowy, inne próby wysiłkowe, ekstrakcja tlenu tkankowego podczas wysiłku (spektroskopia w bliskiej podczerwieni, NIRS), wydatek energetyczny i aktywność fizyczna w życiu codziennym (metaboliczny Holter i kwestionariusz). Monitorowanie poziomu glukozy we krwi będzie również prowadzone w okresie 48 godzin, obejmującym sesję ćwiczeń (system ciągłego monitorowania glukozy).
Cechy metaboliczne, testy wysiłkowe, skład ciała, codzienna aktywność fizyczna i ekspresja odpowiednich genów w mięśniach będą również oceniane 1 rok po zakończeniu programów treningowych, aby ustalić, czy niektóre zmiany mogą utrzymywać się w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 24-36 kg/m2;
- HbA1c między 6,5-9,0%;
- rozpoznanie cukrzycy musi być postawione co najmniej 1 rok wcześniej;
- dopuszczalne leczenie cukrzycy to dieta i doustne leki hipoglikemizujące;
- wyjściowa aktywność fizyczna, oszacowana kwestionariuszem IPAQ, poniżej 1000 MET min na tydzień;
- stabilna wyjściowa masa ciała (zmiany poniżej 2 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowana do ciężkiej neuropatia somatyczna lub autonomiczna;
- choroba niedokrwienna serca;
- choroba naczyń obwodowych lub mózgowych;
- retinopatia przedproliferacyjna lub proliferacyjna lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl u kobiet; >1,5 mg/dl u mężczyzn);
- terapia lekami beta-blokerami;
- palacze;
- ostre klinicznie istotne choroby współistniejące;
- niemożność wykonania zaplanowanych programów aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia aerobowe
Grupa trenująca aerobowo będzie korzystać z urządzeń do treningu sercowo-naczyniowego.
|
Grupa aerobowa będzie ćwiczyła na sprzęcie do treningu kardio.
Obciążenie będzie stopniowo zwiększane do 60% tętna rezerwowego.
Podmioty będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 60 min w Centrum Fitness Szkoły Nauki o Ruchu i Sportu.
Treningi będą prowadzone w małych grupach, pod okiem trenerów personalnych.
Podczas badania osoby zostaną pouczone o przestrzeganiu diety izokalorycznej.
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie oporowe
Grupa treningu oporowego wykona ćwiczenia na maszynach siłowych i wolnych ciężarach.
|
Grupa treningu oporowego wykona różne ćwiczenia na maszynach do ćwiczeń i wolnych ciężarach, aby ćwiczyć mięśnie kończyn górnych i dolnych.
Podczas każdej sesji uczestnicy wykonają 8-10 różnych ćwiczeń, naprzemiennie ćwiczenia brzucha, kończyn górnych i dolnych.
Podmioty będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 60 min w Centrum Fitness Szkoły Nauki o Ruchu i Sportu.
Treningi będą prowadzone w małych grupach, pod okiem trenerów personalnych.
Podczas badania osoby zostaną pouczone o przestrzeganiu diety izokalorycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar HbA1c przeprowadza się metodą wyrównaną do DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ten test mierzy liczbę metrów, które można przejść w ciągu 6 minut na trasie o długości 30 m.
Jest to prosty test terenowy do oceny wydolności tlenowej.
|
4 miesiące
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena przeprowadzona przez DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
|
4 miesiące
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone metodą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej
|
4 miesiące
|
Zmiana wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
4 miesiące
|
Zmiana leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Klasę i dawkowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi zapisuje się przed i na końcu protokołu.
|
4 miesiące
|
Zgodność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obecność na zaplanowanych sesjach jest odnotowywana dla każdego pacjenta.
|
4 miesiące
|
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzone za pomocą OGTT (test doustnej tolerancji glukozy)
|
4 miesiące
|
Zmiana wydatku energetycznego poprzez dobrowolną aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wydatek energetyczny jest szacowany za pomocą Holtera metabolicznego (Sense Wear Armband) i IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
|
4 miesiące
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone podczas przyrostowego testu wysiłkowego
|
4 miesiące
|
Zmiana ekstrakcji tlenu w tkankach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone metodą NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) podczas przyrostowego ćwiczenia testowego
|
4 miesiące
|
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie i mięśniach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
|
4 miesiące
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi podczas i po wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mierzone przez system ciągłego monitorowania glukozy
|
48 godzin
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzono za pomocą testu 1RM (maksimum jednego powtórzenia).
|
4 miesiące
|
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzone za pomocą testu „usiądź i sięgnij” oraz testu „zadrapania pleców”.
|
4 miesiące
|
Zmiany ekspresji w mięśniach niektórych genów zaangażowanych w produkcję ATP, biogenezę mitochondriów i wykorzystanie substratów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza mRNA metodą multipleksowego tandemowego PCR w czasie rzeczywistym aspiratów cienkoigłowych uzyskanych z mięśnia obszernego bocznego
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE1578
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Trening aerobowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan