- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01182948
Effekter av olika typer av träning vid typ 2-diabetes (RAED2)
Jämförelse av effekter på aerob träning och motståndsträning på glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaanalyser av studier som utvärderade effekterna av interventioner baserade på strukturerade träningsprogram hos patienter med typ 2-diabetes visar att regelbunden fysisk aktivitet kan förbättra glykosylerat hemoglobin (HbA1c) med 0,6-0,7 %. De flesta studier utvärderade effekterna av aerob träning. Nya data tyder dock på att styrketräning kan resultera i liknande effekter. Det verkar troligt att dessa fördelaktiga resultat erhålls genom olika molekylära mekanismer genom aerob träning och motståndsträning. Följaktligen kan dessa träningsmodaliteter vara synergistiska för att förbättra de metabola abnormiteterna hos dessa ämnen. Å andra sidan är jämförelsedata mycket begränsad.
Syftet med protokollet är att jämföra effekterna av aerob träning eller motståndsträning på den metabola kontrollen av typ 2-diabetes och att undersöka några potentiella patofysiologiska och molekylära mekanismer som ligger bakom dessa effekter.
Studien kommer att genomföras på 40 stillasittande typ 2-diabetespatienter utan diabeteskomplikationer, i åldern 40-70 år, med kroppsmassaindex (BMI) mellan 24-36 kg/m2 och HbA1c mellan 6,5-9,0%. Godkända diabetesbehandlingar kommer att vara diet och orala hypoglykemiska medel.
Ämnen kommer att tilldelas, genom ett randomiseringsschema viktat av baslinje BMI och kondition, till 2 grupper av övervakad träning: aerob träning eller styrketräning. Träningsprogram kommer att ha en liknande volym och kommer att schemaläggas i tre 60 minuters pass per vecka under 4 månader. Under studien kommer försökspersonerna att instrueras att följa en isokalorisk diet. Före och i slutet av träningsträningen kommer följande att bedömas: HbA1c (primärt utfall), plasmaglukos, lipidprofil, blodtryck, insulinkänslighet (glukosklämma), kroppssammansättning (Dual Energy X-ray absorptiometri, DEXA), lever- och muskelfetthalt (magnetisk resonanstomografi), uttryck i muskeln av vissa gener involverade i ATP-produktion, mitokondriell biogenes och substratanvändning, markörer för inflammation, oxidativ stress och tidig vaskulär skada, maximal syreupptagning (VO2peak) under en maximal träning test, andra träningstester, vävnadssyreutvinning under träning (Near-infrared spectroscopy, NIRS), energiförbrukning och fysisk aktivitet i det dagliga livet (metaboliskt Holter och frågeformulär). Övervakning av blodsocker kommer också att utföras under en 48-timmarsperiod, innefattande ett träningspass (Continuous Glucose Monitoring System).
Metaboliska egenskaper, träningstester, kroppssammansättning, daglig fysisk aktivitet och uttryck av relevanta gener i muskeln kommer också att bedömas 1 år efter avslutat träningsprogram, för att fastställa om vissa förändringar kan kvarstå över tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 24-36 kg/m2;
- HbA1c mellan 6,5-9,0%;
- diabetesdiagnos måste ha ställts minst 1 år tidigare;
- erkända diabetesbehandlingar kommer att vara diet och orala hypoglykemiska medel;
- fysisk aktivitet vid baslinjen, uppskattad av IPAQ-enkäten, lägre än 1000 MET min per vecka;
- baslinje kroppsvikt stabil (förändringar mindre än 2 kg under de senaste 2 månaderna).
Exklusions kriterier:
- måttlig-svår somatisk eller autonom neuropati;
- kranskärlssjukdom;
- perifer eller cerebral vaskulär sjukdom;
- preproliferativ eller proliferativ retinopati eller kronisk njursvikt (serumkreatinin >1,4 mg/dl hos kvinnor; >1,5 mg/dl hos män);
- terapi med betablockerare;
- rökare;
- akuta kliniskt signifikanta interkurrenta sjukdomar;
- oförmåga att utföra de schemalagda fysiska aktivitetsprogrammen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aerob träning
Den aerobiska träningsgruppen kommer att använda konditionsträningsapparater.
|
Den aerobiska träningsgruppen kommer att träna på konditionsträningsutrustning.
Arbetsbelastningen kommer gradvis att ökas upp till 60 % av reservpulsen.
Försökspersonerna kommer att träna 3 gånger i veckan i 60 minuter i tränings- och idrottsskolans fitnesscenter.
Träningen kommer att genomföras i små grupper, under ledning av personliga tränare.
Under studien kommer försökspersonerna att instrueras att följa en isokalorisk diet.
|
|
EXPERIMENTELL: Motståndsövning
Motståndsträningsgruppen kommer att utföra övningar på viktmaskiner och fria vikter.
|
Motståndsträningsgruppen kommer att utföra olika övningar på viktmaskiner och fria vikter för att träna över- och nedre extremitetsmuskler.
Deltagarna kommer att utföra 8-10 olika övningar varje pass, alternerande magövningar, övre och nedre extremitetsövningar.
Försökspersonerna kommer att träna 3 gånger i veckan i 60 minuter i tränings- och idrottsskolans fitnesscenter.
Träningen kommer att genomföras i små grupper, under ledning av personliga tränare.
Under studien kommer försökspersonerna att instrueras att följa en isokalorisk diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer
Tidsram: 4 månader
|
Mätningen av HbA1c utförs med en DCCT-inriktad metod (Diabetes Control and Complications Trial).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 4 månader
|
Detta test mäter antalet meter som kan gås på 6 minuter över en 30 m bana.
Det är ett enkelt fälttest för att bedöma aerob funktionsförmåga.
|
4 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av DEXA (Dual Energy X-ray absorptiometri)
|
4 månader
|
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivåer
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändring i totala kolesterolnivåer
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändringar i HDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändringar i LDL-kolesterolnivåer
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändring i triglyceridnivåer
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 4 månader
|
Mäts med euglykemisk hyperinsulinemisk klämma
|
4 månader
|
|
Förändring av energiförbrukning
Tidsram: 4 månader
|
Mätt med indirekt kalorimetri
|
4 månader
|
|
Förändring av antidiabetiska läkemedel
Tidsram: 4 månader
|
Klass och dosering av blodsockersänkande läkemedel registreras före och i slutet av protokollet.
|
4 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 månader
|
Närvaro vid de schemalagda sessionerna registreras för varje patient.
|
4 månader
|
|
Förändring i beta-cellsfunktion
Tidsram: 4 månader
|
Uppmätt med OGTT (Oral Glucose Tolerance Test)
|
4 månader
|
|
Förändring av energiförbrukning genom frivillig fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Energiförbrukningen uppskattas genom metaboliskt Holter (Sense Wear Armband) och IPAQ (International Physical Activity questionnaire).
|
4 månader
|
|
Förändring i maximal syreupptagning
Tidsram: 4 månader
|
Uppmätt under ett inkrementellt träningstest
|
4 månader
|
|
Förändring i vävnadssyreextraktionen
Tidsram: 4 månader
|
Uppmätt med NIRS (Near-infrared spectroscopy) under en inkrementell testövning
|
4 månader
|
|
Förändring i lever- och muskelfetthalt
Tidsram: 4 månader
|
Mätt med magnetisk resonanstomografi
|
4 månader
|
|
Förändring i blodsocker under och efter träning
Tidsram: 48 timmar
|
Mäts med kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
48 timmar
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 4 månader
|
Uppmätt med 1RM (max en repetition) test
|
4 månader
|
|
Förändring i flexibilitet
Tidsram: 4 månader
|
Mätt med "sit and reach" test och "back scratch" test
|
4 månader
|
|
Förändringar i uttryck i muskeln hos vissa gener involverade i ATP-produktion, mitokondriell biogenes och substratanvändning
Tidsram: 4 månader
|
mRNA-analys med multiplex tandem i realtid PCR av finnålsaspirater erhållna från vastus lateralis-muskeln
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE1578
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .