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Effets de différents types d'exercices sur le diabète de type 2 (RAED2)

24 août 2011 mis à jour par: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Comparaison des effets de l'entraînement aérobie et de l'entraînement en résistance sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 2

Les objectifs de cette étude sont : a) de comparer les effets de programmes supervisés d'entraînement aérobique ou d'entraînement en résistance sur le contrôle métabolique du diabète de type 2 ; b) étudier certains mécanismes pathophysiologiques et moléculaires potentiels sous-jacents à ces effets ; c) pour évaluer si certains changements peuvent persister dans le temps après la fin des programmes supervisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les méta-analyses d'études qui ont évalué les effets des interventions basées sur des programmes d'exercices structurés chez les patients atteints de diabète de type 2 montrent que l'activité physique régulière peut améliorer l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 0,6 à 0,7 %. La plupart des études ont évalué les effets de l'exercice aérobique. Cependant, des données récentes suggèrent que l'entraînement en résistance peut entraîner des effets similaires. Il semble probable que ces résultats bénéfiques soient obtenus par différents mécanismes moléculaires par l'entraînement aérobie et l'entraînement en résistance. Par conséquent, ces modalités d'exercice pourraient être synergiques dans l'amélioration des anomalies métaboliques chez ces sujets. En revanche, les données de comparaison sont très limitées.

Les objectifs du protocole sont de comparer les effets de l'entraînement aérobie ou de l'entraînement en résistance sur le contrôle métabolique du diabète de type 2 et d'étudier certains mécanismes physiopathologiques et moléculaires potentiels sous-jacents à ces effets.

L'étude sera réalisée chez 40 patients diabétiques de type 2 sédentaires sans complications diabétiques, âgés de 40 à 70 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 24 et 36 kg/m2 et une HbA1c entre 6,5 et 9,0 %. Les traitements du diabète admis seront le régime alimentaire et les hypoglycémiants oraux.

Les sujets seront assignés, par un programme de randomisation pondéré par l'IMC et la condition physique de base, à 2 groupes d'exercices supervisés : entraînement aérobie ou entraînement en résistance. Les programmes d'entraînement auront un volume similaire et seront programmés en trois séances de 60 min par semaine pendant 4 mois. Au cours de l'étude, les sujets seront invités à suivre un régime isocalorique. Avant et à la fin de l'entraînement physique, les éléments suivants seront évalués : HbA1c (résultat principal), glycémie, profil lipidique, pression artérielle, sensibilité à l'insuline (pince à glucose), composition corporelle (absorptiométrie à rayons X à double énergie, DEXA), teneur en graisses hépatiques et musculaires (imagerie par résonance magnétique), expression dans le muscle de certains gènes impliqués dans la production d'ATP, biogenèse mitochondriale et utilisation du substrat, marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et des lésions vasculaires précoces, pic de consommation d'oxygène (VO2peak) lors d'un effort maximal test, autres tests d'effort, extraction d'oxygène tissulaire pendant l'effort (spectroscopie proche infrarouge, NIRS), dépense énergétique et activité physique dans la vie quotidienne (Holter métabolique et questionnaire). Le suivi de la glycémie sera également effectué sur une période de 48h, comprenant une séance d'exercices (Continuous Glucose Monitoring System).

Les caractéristiques métaboliques, les tests d'effort, la composition corporelle, l'activité physique quotidienne et l'expression des gènes pertinents dans le muscle seront également évalués 1 an après la fin des programmes d'entraînement, afin de déterminer si certains changements peuvent persister dans le temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 24 et 36 kg/m2 ;
  • HbA1c entre 6,5 et 9,0 % ;
  • le diagnostic de diabète doit avoir été posé au moins 1 an auparavant ;
  • les traitements du diabète admis seront les hypoglycémiants diététiques et oraux ;
  • activité physique de base, estimée par le questionnaire IPAQ, inférieure à 1000 MET min par semaine ;
  • poids corporel de base stable (changements inférieurs à 2 kg au cours des 2 derniers mois).

Critère d'exclusion:

  • neuropathie somatique ou autonome modérée à sévère ;
  • maladie coronarienne;
  • maladie vasculaire périphérique ou cérébrale;
  • rétinopathie préproliférative ou proliférative ou insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 1,4 mg/dl chez la femme ; > 1,5 mg/dl chez l'homme) ;
  • thérapie avec des médicaments bêta-bloquants;
  • les fumeurs;
  • maladies intercurrentes aiguës cliniquement significatives ;
  • incapacité à exécuter les programmes d'activité physique prévus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice d'aérobie
Le groupe d'entraînement aérobique utilisera des appareils d'entraînement cardiovasculaire.
Le groupe d'entraînement aérobique s'exercera sur des équipements d'entraînement cardiovasculaire. La charge de travail sera progressivement augmentée jusqu'à 60% de la fréquence cardiaque de réserve. Les sujets feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 60 minutes dans le centre de conditionnement physique de l'École des sciences de l'exercice et du sport. La formation se déroulera en petits groupes, sous la supervision d'entraîneurs personnels. Au cours de l'étude, les sujets seront invités à suivre un régime isocalorique.
EXPÉRIMENTAL: Exercice de résistance
Le groupe d'entraînement en résistance effectuera des exercices sur des appareils de musculation et des poids libres.
Le groupe d'entraînement en résistance effectuera différents exercices sur des appareils de musculation et des poids libres pour exercer les muscles des membres supérieurs et inférieurs. Les participants effectueront 8 à 10 exercices différents à chaque session, alternant des exercices abdominaux, des membres supérieurs et inférieurs. Les sujets feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 60 minutes dans le centre de conditionnement physique de l'École des sciences de l'exercice et du sport. La formation se déroulera en petits groupes, sous la supervision d'entraîneurs personnels. Au cours de l'étude, les sujets seront invités à suivre un régime isocalorique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 4 mois
La mesure de l'HbA1c est réalisée avec une méthode alignée DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en 6 minutes à pied
Délai: 4 mois
Ce test mesure le nombre de mètres qu'il est possible de parcourir en 6 minutes sur un parcours de 30 m. Il s'agit d'un simple test sur le terrain pour évaluer la capacité fonctionnelle aérobie.
4 mois
Changement de poids corporel
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la composition corporelle
Délai: 4 mois
Évaluation par DEXA (Absorptiométrie biénergétique à rayons X)
4 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 4 mois
4 mois
Modification du taux de cholestérol total
Délai: 4 mois
4 mois
Modification des taux de cholestérol HDL
Délai: 4 mois
4 mois
Modification des taux de cholestérol LDL
Délai: 4 mois
4 mois
Changement des niveaux de triglycérides
Délai: 4 mois
4 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 4 mois
Mesuré par clamp hyperinsulinémique euglycémique
4 mois
Modification de la dépense énergétique
Délai: 4 mois
Mesuré par calorimétrie indirecte
4 mois
Changement de médicaments antidiabétiques
Délai: 4 mois
La classe et la posologie des médicaments hypoglycémiants sont enregistrées avant et à la fin du protocole.
4 mois
Conformité
Délai: 4 mois
La présence aux séances programmées est enregistrée pour chaque patient.
4 mois
Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: 4 mois
Mesuré par OGTT (Oral Glucose Tolerance Test)
4 mois
Modification de la dépense énergétique par l'activité physique volontaire
Délai: 4 mois
La dépense énergétique est estimée grâce au Holter métabolique (Sense Wear Armband) et à l'IPAQ (International physical activity questionnaire).
4 mois
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: 4 mois
Mesuré lors d'un test d'effort incrémentiel
4 mois
Modification de l'extraction de l'oxygène des tissus
Délai: 4 mois
Mesuré par NIRS (Near-infrared spectroscopy) lors d'un exercice de test incrémental
4 mois
Modification de la teneur en graisse du foie et des muscles
Délai: 4 mois
Mesuré par imagerie par résonance magnétique
4 mois
Modification de la glycémie pendant et après l'exercice
Délai: 48 heures
Mesuré par un système de surveillance continue du glucose
48 heures
Force musculaire
Délai: 4 mois
Mesuré par le test 1RM (une répétition maximum)
4 mois
Changement de flexibilité
Délai: 4 mois
Mesuré par le test "s'asseoir et atteindre" et le test "gratter le dos"
4 mois
Modifications de l'expression dans le muscle de certains gènes impliqués dans la production d'ATP, la biogenèse mitochondriale et l'utilisation du substrat
Délai: 4 mois
Analyse d'ARNm avec PCR multiplex en temps réel en tandem d'aspirations à l'aiguille fine obtenues à partir du muscle vaste latéral
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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