- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01182948
Effets de différents types d'exercices sur le diabète de type 2 (RAED2)
Comparaison des effets de l'entraînement aérobie et de l'entraînement en résistance sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les méta-analyses d'études qui ont évalué les effets des interventions basées sur des programmes d'exercices structurés chez les patients atteints de diabète de type 2 montrent que l'activité physique régulière peut améliorer l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 0,6 à 0,7 %. La plupart des études ont évalué les effets de l'exercice aérobique. Cependant, des données récentes suggèrent que l'entraînement en résistance peut entraîner des effets similaires. Il semble probable que ces résultats bénéfiques soient obtenus par différents mécanismes moléculaires par l'entraînement aérobie et l'entraînement en résistance. Par conséquent, ces modalités d'exercice pourraient être synergiques dans l'amélioration des anomalies métaboliques chez ces sujets. En revanche, les données de comparaison sont très limitées.
Les objectifs du protocole sont de comparer les effets de l'entraînement aérobie ou de l'entraînement en résistance sur le contrôle métabolique du diabète de type 2 et d'étudier certains mécanismes physiopathologiques et moléculaires potentiels sous-jacents à ces effets.
L'étude sera réalisée chez 40 patients diabétiques de type 2 sédentaires sans complications diabétiques, âgés de 40 à 70 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 24 et 36 kg/m2 et une HbA1c entre 6,5 et 9,0 %. Les traitements du diabète admis seront le régime alimentaire et les hypoglycémiants oraux.
Les sujets seront assignés, par un programme de randomisation pondéré par l'IMC et la condition physique de base, à 2 groupes d'exercices supervisés : entraînement aérobie ou entraînement en résistance. Les programmes d'entraînement auront un volume similaire et seront programmés en trois séances de 60 min par semaine pendant 4 mois. Au cours de l'étude, les sujets seront invités à suivre un régime isocalorique. Avant et à la fin de l'entraînement physique, les éléments suivants seront évalués : HbA1c (résultat principal), glycémie, profil lipidique, pression artérielle, sensibilité à l'insuline (pince à glucose), composition corporelle (absorptiométrie à rayons X à double énergie, DEXA), teneur en graisses hépatiques et musculaires (imagerie par résonance magnétique), expression dans le muscle de certains gènes impliqués dans la production d'ATP, biogenèse mitochondriale et utilisation du substrat, marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et des lésions vasculaires précoces, pic de consommation d'oxygène (VO2peak) lors d'un effort maximal test, autres tests d'effort, extraction d'oxygène tissulaire pendant l'effort (spectroscopie proche infrarouge, NIRS), dépense énergétique et activité physique dans la vie quotidienne (Holter métabolique et questionnaire). Le suivi de la glycémie sera également effectué sur une période de 48h, comprenant une séance d'exercices (Continuous Glucose Monitoring System).
Les caractéristiques métaboliques, les tests d'effort, la composition corporelle, l'activité physique quotidienne et l'expression des gènes pertinents dans le muscle seront également évalués 1 an après la fin des programmes d'entraînement, afin de déterminer si certains changements peuvent persister dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 24 et 36 kg/m2 ;
- HbA1c entre 6,5 et 9,0 % ;
- le diagnostic de diabète doit avoir été posé au moins 1 an auparavant ;
- les traitements du diabète admis seront les hypoglycémiants diététiques et oraux ;
- activité physique de base, estimée par le questionnaire IPAQ, inférieure à 1000 MET min par semaine ;
- poids corporel de base stable (changements inférieurs à 2 kg au cours des 2 derniers mois).
Critère d'exclusion:
- neuropathie somatique ou autonome modérée à sévère ;
- maladie coronarienne;
- maladie vasculaire périphérique ou cérébrale;
- rétinopathie préproliférative ou proliférative ou insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 1,4 mg/dl chez la femme ; > 1,5 mg/dl chez l'homme) ;
- thérapie avec des médicaments bêta-bloquants;
- les fumeurs;
- maladies intercurrentes aiguës cliniquement significatives ;
- incapacité à exécuter les programmes d'activité physique prévus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice d'aérobie
Le groupe d'entraînement aérobique utilisera des appareils d'entraînement cardiovasculaire.
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Le groupe d'entraînement aérobique s'exercera sur des équipements d'entraînement cardiovasculaire.
La charge de travail sera progressivement augmentée jusqu'à 60% de la fréquence cardiaque de réserve.
Les sujets feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 60 minutes dans le centre de conditionnement physique de l'École des sciences de l'exercice et du sport.
La formation se déroulera en petits groupes, sous la supervision d'entraîneurs personnels.
Au cours de l'étude, les sujets seront invités à suivre un régime isocalorique.
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EXPÉRIMENTAL: Exercice de résistance
Le groupe d'entraînement en résistance effectuera des exercices sur des appareils de musculation et des poids libres.
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Le groupe d'entraînement en résistance effectuera différents exercices sur des appareils de musculation et des poids libres pour exercer les muscles des membres supérieurs et inférieurs.
Les participants effectueront 8 à 10 exercices différents à chaque session, alternant des exercices abdominaux, des membres supérieurs et inférieurs.
Les sujets feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 60 minutes dans le centre de conditionnement physique de l'École des sciences de l'exercice et du sport.
La formation se déroulera en petits groupes, sous la supervision d'entraîneurs personnels.
Au cours de l'étude, les sujets seront invités à suivre un régime isocalorique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 4 mois
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La mesure de l'HbA1c est réalisée avec une méthode alignée DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en 6 minutes à pied
Délai: 4 mois
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Ce test mesure le nombre de mètres qu'il est possible de parcourir en 6 minutes sur un parcours de 30 m.
Il s'agit d'un simple test sur le terrain pour évaluer la capacité fonctionnelle aérobie.
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4 mois
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Changement de poids corporel
Délai: 4 mois
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4 mois
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Modification de la composition corporelle
Délai: 4 mois
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Évaluation par DEXA (Absorptiométrie biénergétique à rayons X)
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4 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 4 mois
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4 mois
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Modification du taux de cholestérol total
Délai: 4 mois
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4 mois
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Modification des taux de cholestérol HDL
Délai: 4 mois
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4 mois
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Modification des taux de cholestérol LDL
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement des niveaux de triglycérides
Délai: 4 mois
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4 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: 4 mois
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4 mois
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 4 mois
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Mesuré par clamp hyperinsulinémique euglycémique
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4 mois
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Modification de la dépense énergétique
Délai: 4 mois
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Mesuré par calorimétrie indirecte
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4 mois
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Changement de médicaments antidiabétiques
Délai: 4 mois
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La classe et la posologie des médicaments hypoglycémiants sont enregistrées avant et à la fin du protocole.
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4 mois
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Conformité
Délai: 4 mois
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La présence aux séances programmées est enregistrée pour chaque patient.
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4 mois
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Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: 4 mois
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Mesuré par OGTT (Oral Glucose Tolerance Test)
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4 mois
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Modification de la dépense énergétique par l'activité physique volontaire
Délai: 4 mois
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La dépense énergétique est estimée grâce au Holter métabolique (Sense Wear Armband) et à l'IPAQ (International physical activity questionnaire).
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4 mois
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: 4 mois
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Mesuré lors d'un test d'effort incrémentiel
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4 mois
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Modification de l'extraction de l'oxygène des tissus
Délai: 4 mois
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Mesuré par NIRS (Near-infrared spectroscopy) lors d'un exercice de test incrémental
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4 mois
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Modification de la teneur en graisse du foie et des muscles
Délai: 4 mois
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Mesuré par imagerie par résonance magnétique
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4 mois
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Modification de la glycémie pendant et après l'exercice
Délai: 48 heures
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Mesuré par un système de surveillance continue du glucose
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48 heures
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Force musculaire
Délai: 4 mois
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Mesuré par le test 1RM (une répétition maximum)
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4 mois
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Changement de flexibilité
Délai: 4 mois
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Mesuré par le test "s'asseoir et atteindre" et le test "gratter le dos"
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4 mois
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Modifications de l'expression dans le muscle de certains gènes impliqués dans la production d'ATP, la biogenèse mitochondriale et l'utilisation du substrat
Délai: 4 mois
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Analyse d'ARNm avec PCR multiplex en temps réel en tandem d'aspirations à l'aiguille fine obtenues à partir du muscle vaste latéral
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE1578
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