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Effetti di diversi tipi di esercizio nel diabete di tipo 2 (RAED2)

24 agosto 2011 aggiornato da: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Confronto degli effetti dell'allenamento aerobico e di resistenza sul controllo glicemico nel diabete di tipo 2

Gli scopi di questo studio sono: a) confrontare gli effetti di programmi supervisionati di allenamento aerobico o di resistenza sul controllo metabolico del diabete di tipo 2; b) indagare alcuni potenziali meccanismi fisiopatologici e molecolari alla base di questi effetti; c) valutare se alcune modifiche possano persistere nel tempo dopo la cessazione dei programmi presidiati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Meta-analisi di studi che hanno valutato gli effetti di interventi basati su programmi di esercizi strutturati in pazienti con diabete di tipo 2 mostrano che un'attività fisica regolare può migliorare l'emoglobina glicosilata (HbA1c) dello 0,6-0,7%. La maggior parte degli studi ha valutato gli effetti dell'esercizio aerobico. Tuttavia, dati recenti suggeriscono che l'allenamento di resistenza può provocare effetti simili. Sembra probabile che questi risultati benefici siano ottenuti attraverso diversi meccanismi molecolari dall'allenamento aerobico e dall'allenamento di resistenza. Di conseguenza, queste modalità di esercizio potrebbero essere sinergiche nel migliorare le anomalie metaboliche in questi soggetti. D'altra parte, i dati di confronto sono molto limitati.

Scopi del protocollo sono confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico o di resistenza sul controllo metabolico del diabete di tipo 2 e indagare alcuni potenziali meccanismi fisiopatologici e molecolari alla base di questi effetti.

Lo studio sarà condotto su 40 pazienti sedentari con diabete di tipo 2 senza complicanze diabetiche, di età compresa tra 40 e 70 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 24 e 36 kg/m2 e HbA1c tra 6,5 ​​e 9,0%. I trattamenti per il diabete ammessi saranno la dieta e gli agenti ipoglicemizzanti orali.

I soggetti verranno assegnati, in base a un programma di randomizzazione ponderato in base al BMI e alla forma fisica di base, a 2 gruppi di esercizio supervisionato: allenamento aerobico o allenamento di resistenza. I programmi di allenamento avranno un volume simile e saranno programmati in tre sessioni di 60 minuti a settimana per 4 mesi. Durante lo studio i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta isocalorica. Prima e alla fine dell'esercizio fisico verranno valutati: HbA1c (outcome primario), glicemia, profilo lipidico, pressione arteriosa, sensibilità all'insulina (glucose clamp), composizione corporea (Dual energy X-ray absorptiometry, DEXA), contenuto di grasso epatico e muscolare (risonanza magnetica), espressione nel muscolo di alcuni geni coinvolti nella produzione di ATP, biogenesi mitocondriale e utilizzo del substrato, marcatori di infiammazione, stress ossidativo e danno vascolare precoce, picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak) durante un esercizio massimale test, altri test da sforzo, estrazione di ossigeno dai tessuti durante l'esercizio (spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS), dispendio energetico e attività fisica nella vita quotidiana (Holter metabolico e questionario). Verrà inoltre effettuato il monitoraggio della glicemia per un periodo di 48 ore, comprendente una sessione di esercizio (Continuous Glucose Monitoring System).

Le caratteristiche metaboliche, i test da sforzo, la composizione corporea, l'attività fisica quotidiana e l'espressione di geni rilevanti nel muscolo saranno valutati anche 1 anno dopo il completamento dei programmi di allenamento, per stabilire se alcuni cambiamenti possono persistere nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 24-36 kg/m2;
  • HbA1c tra 6,5 ​​e 9,0%;
  • la diagnosi di diabete deve essere stata fatta almeno 1 anno prima;
  • i trattamenti per il diabete ammessi saranno la dieta e gli agenti ipoglicemizzanti orali;
  • attività fisica di base, stimata dal questionario IPAQ, inferiore a 1000 MET min a settimana;
  • peso corporeo basale stabile (variazioni inferiori a 2 kg negli ultimi 2 mesi).

Criteri di esclusione:

  • neuropatia somatica o autonomica moderata-grave;
  • malattia coronarica;
  • malattia vascolare periferica o cerebrale;
  • retinopatia preproliferativa o proliferativa o insufficienza renale cronica (creatinina sierica >1,4 mg/dl nelle femmine; >1,5 mg/dl nei maschi);
  • terapia con farmaci beta-bloccanti;
  • fumatori;
  • malattie intercorrenti acute clinicamente significative;
  • incapacità di eseguire i programmi di attività fisica programmati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi di aerobica
Il gruppo di allenamento aerobico utilizzerà dispositivi di allenamento cardiovascolare.
Il gruppo di allenamento aerobico si eserciterà su attrezzature per l'allenamento cardiovascolare. Il carico di lavoro verrà gradualmente aumentato fino al 60% della frequenza cardiaca di riserva. I soggetti si eserciteranno 3 volte a settimana per 60 minuti nel centro fitness della scuola di scienze motorie e motorie. La formazione sarà svolta in piccoli gruppi, sotto la supervisione di personal trainer. Durante lo studio i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta isocalorica.
SPERIMENTALE: Esercizio di resistenza
Il gruppo di allenamento di resistenza eseguirà esercizi su macchine per pesi e pesi liberi.
Il gruppo di allenamento di resistenza eseguirà diversi esercizi su macchine per pesi e pesi liberi per esercitare i muscoli degli arti superiori e inferiori. I partecipanti eseguiranno 8-10 esercizi diversi per sessione, alternando esercizi addominali, superiori e inferiori. I soggetti si eserciteranno 3 volte a settimana per 60 minuti nel centro fitness della scuola di scienze motorie e motorie. La formazione sarà svolta in piccoli gruppi, sotto la supervisione di personal trainer. Durante lo studio i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta isocalorica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 4 mesi
La misurazione dell'HbA1c viene effettuata con un metodo allineato al DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo test misura il numero di metri che possono essere percorsi in 6 minuti su un percorso di 30 m. Si tratta di un semplice test sul campo per valutare la capacità funzionale aerobica.
4 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione mediante DEXA (Dual energy X-ray absorptiometry)
4 mesi
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato mediante morsetto iperinsulinemico euglicemico
4 mesi
Variazione del dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato mediante calorimetria indiretta
4 mesi
Modifica dei farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 4 mesi
Classe e dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti vengono registrati prima e alla fine del protocollo.
4 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 4 mesi
La frequenza alle sedute programmate viene registrata per ogni paziente.
4 mesi
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato da OGTT (test di tolleranza al glucosio orale)
4 mesi
Variazione del dispendio energetico attraverso l'attività fisica volontaria
Lasso di tempo: 4 mesi
Il dispendio energetico è stimato attraverso l'Holter metabolico (Sense Wear Armband) e l'IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica).
4 mesi
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato durante un test da sforzo incrementale
4 mesi
Cambiamento nell'estrazione di ossigeno dai tessuti
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato mediante NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) durante un esercizio di test incrementale
4 mesi
Alterazione del contenuto di grasso nel fegato e nei muscoli
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato mediante risonanza magnetica
4 mesi
Variazione della glicemia durante e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 48 ore
Misurato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
48 ore
Forza muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal test 1RM (massimo una ripetizione).
4 mesi
Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal test "sit and reach" e dal test "back scratch".
4 mesi
Cambiamenti nell'espressione nel muscolo di alcuni geni coinvolti nella produzione di ATP, nella biogenesi mitocondriale e nell'utilizzo del substrato
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi dell'mRNA con multiplex tandem real-time PCR di aspirati con ago sottile ottenuti dal muscolo vasto laterale
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Allenamento aerobico

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