- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01182948
Effetti di diversi tipi di esercizio nel diabete di tipo 2 (RAED2)
Confronto degli effetti dell'allenamento aerobico e di resistenza sul controllo glicemico nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Meta-analisi di studi che hanno valutato gli effetti di interventi basati su programmi di esercizi strutturati in pazienti con diabete di tipo 2 mostrano che un'attività fisica regolare può migliorare l'emoglobina glicosilata (HbA1c) dello 0,6-0,7%. La maggior parte degli studi ha valutato gli effetti dell'esercizio aerobico. Tuttavia, dati recenti suggeriscono che l'allenamento di resistenza può provocare effetti simili. Sembra probabile che questi risultati benefici siano ottenuti attraverso diversi meccanismi molecolari dall'allenamento aerobico e dall'allenamento di resistenza. Di conseguenza, queste modalità di esercizio potrebbero essere sinergiche nel migliorare le anomalie metaboliche in questi soggetti. D'altra parte, i dati di confronto sono molto limitati.
Scopi del protocollo sono confrontare gli effetti dell'allenamento aerobico o di resistenza sul controllo metabolico del diabete di tipo 2 e indagare alcuni potenziali meccanismi fisiopatologici e molecolari alla base di questi effetti.
Lo studio sarà condotto su 40 pazienti sedentari con diabete di tipo 2 senza complicanze diabetiche, di età compresa tra 40 e 70 anni, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 24 e 36 kg/m2 e HbA1c tra 6,5 e 9,0%. I trattamenti per il diabete ammessi saranno la dieta e gli agenti ipoglicemizzanti orali.
I soggetti verranno assegnati, in base a un programma di randomizzazione ponderato in base al BMI e alla forma fisica di base, a 2 gruppi di esercizio supervisionato: allenamento aerobico o allenamento di resistenza. I programmi di allenamento avranno un volume simile e saranno programmati in tre sessioni di 60 minuti a settimana per 4 mesi. Durante lo studio i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta isocalorica. Prima e alla fine dell'esercizio fisico verranno valutati: HbA1c (outcome primario), glicemia, profilo lipidico, pressione arteriosa, sensibilità all'insulina (glucose clamp), composizione corporea (Dual energy X-ray absorptiometry, DEXA), contenuto di grasso epatico e muscolare (risonanza magnetica), espressione nel muscolo di alcuni geni coinvolti nella produzione di ATP, biogenesi mitocondriale e utilizzo del substrato, marcatori di infiammazione, stress ossidativo e danno vascolare precoce, picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak) durante un esercizio massimale test, altri test da sforzo, estrazione di ossigeno dai tessuti durante l'esercizio (spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS), dispendio energetico e attività fisica nella vita quotidiana (Holter metabolico e questionario). Verrà inoltre effettuato il monitoraggio della glicemia per un periodo di 48 ore, comprendente una sessione di esercizio (Continuous Glucose Monitoring System).
Le caratteristiche metaboliche, i test da sforzo, la composizione corporea, l'attività fisica quotidiana e l'espressione di geni rilevanti nel muscolo saranno valutati anche 1 anno dopo il completamento dei programmi di allenamento, per stabilire se alcuni cambiamenti possono persistere nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 24-36 kg/m2;
- HbA1c tra 6,5 e 9,0%;
- la diagnosi di diabete deve essere stata fatta almeno 1 anno prima;
- i trattamenti per il diabete ammessi saranno la dieta e gli agenti ipoglicemizzanti orali;
- attività fisica di base, stimata dal questionario IPAQ, inferiore a 1000 MET min a settimana;
- peso corporeo basale stabile (variazioni inferiori a 2 kg negli ultimi 2 mesi).
Criteri di esclusione:
- neuropatia somatica o autonomica moderata-grave;
- malattia coronarica;
- malattia vascolare periferica o cerebrale;
- retinopatia preproliferativa o proliferativa o insufficienza renale cronica (creatinina sierica >1,4 mg/dl nelle femmine; >1,5 mg/dl nei maschi);
- terapia con farmaci beta-bloccanti;
- fumatori;
- malattie intercorrenti acute clinicamente significative;
- incapacità di eseguire i programmi di attività fisica programmati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esercizi di aerobica
Il gruppo di allenamento aerobico utilizzerà dispositivi di allenamento cardiovascolare.
|
Il gruppo di allenamento aerobico si eserciterà su attrezzature per l'allenamento cardiovascolare.
Il carico di lavoro verrà gradualmente aumentato fino al 60% della frequenza cardiaca di riserva.
I soggetti si eserciteranno 3 volte a settimana per 60 minuti nel centro fitness della scuola di scienze motorie e motorie.
La formazione sarà svolta in piccoli gruppi, sotto la supervisione di personal trainer.
Durante lo studio i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta isocalorica.
|
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SPERIMENTALE: Esercizio di resistenza
Il gruppo di allenamento di resistenza eseguirà esercizi su macchine per pesi e pesi liberi.
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Il gruppo di allenamento di resistenza eseguirà diversi esercizi su macchine per pesi e pesi liberi per esercitare i muscoli degli arti superiori e inferiori.
I partecipanti eseguiranno 8-10 esercizi diversi per sessione, alternando esercizi addominali, superiori e inferiori.
I soggetti si eserciteranno 3 volte a settimana per 60 minuti nel centro fitness della scuola di scienze motorie e motorie.
La formazione sarà svolta in piccoli gruppi, sotto la supervisione di personal trainer.
Durante lo studio i soggetti saranno istruiti a seguire una dieta isocalorica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La misurazione dell'HbA1c viene effettuata con un metodo allineato al DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Questo test misura il numero di metri che possono essere percorsi in 6 minuti su un percorso di 30 m.
Si tratta di un semplice test sul campo per valutare la capacità funzionale aerobica.
|
4 mesi
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
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|
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutazione mediante DEXA (Dual energy X-ray absorptiometry)
|
4 mesi
|
|
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Variazione dei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Variazione dei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato mediante morsetto iperinsulinemico euglicemico
|
4 mesi
|
|
Variazione del dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato mediante calorimetria indiretta
|
4 mesi
|
|
Modifica dei farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Classe e dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti vengono registrati prima e alla fine del protocollo.
|
4 mesi
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La frequenza alle sedute programmate viene registrata per ogni paziente.
|
4 mesi
|
|
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato da OGTT (test di tolleranza al glucosio orale)
|
4 mesi
|
|
Variazione del dispendio energetico attraverso l'attività fisica volontaria
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il dispendio energetico è stimato attraverso l'Holter metabolico (Sense Wear Armband) e l'IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica).
|
4 mesi
|
|
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato durante un test da sforzo incrementale
|
4 mesi
|
|
Cambiamento nell'estrazione di ossigeno dai tessuti
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato mediante NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso) durante un esercizio di test incrementale
|
4 mesi
|
|
Alterazione del contenuto di grasso nel fegato e nei muscoli
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato mediante risonanza magnetica
|
4 mesi
|
|
Variazione della glicemia durante e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 48 ore
|
Misurato dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
|
48 ore
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato dal test 1RM (massimo una ripetizione).
|
4 mesi
|
|
Cambio di flessibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato dal test "sit and reach" e dal test "back scratch".
|
4 mesi
|
|
Cambiamenti nell'espressione nel muscolo di alcuni geni coinvolti nella produzione di ATP, nella biogenesi mitocondriale e nell'utilizzo del substrato
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Analisi dell'mRNA con multiplex tandem real-time PCR di aspirati con ago sottile ottenuti dal muscolo vasto laterale
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE1578
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