- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182948
Účinky různých typů cvičení u diabetu 2. typu (RAED2)
Srovnání účinků aerobního a odporového tréninku na kontrolu glykémie u diabetu 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metaanalýzy studií, které hodnotily účinky intervencí založených na strukturovaných cvičebních programech u pacientů s diabetem 2. typu, ukazují, že pravidelná fyzická aktivita může zlepšit glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) o 0,6–0,7 %. Většina studií hodnotila účinky aerobního cvičení. Nedávné údaje však naznačují, že odporový trénink může mít podobné účinky. Zdá se pravděpodobné, že tyto příznivé výsledky jsou získány prostřednictvím různých molekulárních mechanismů aerobním tréninkem a odporovým tréninkem. V důsledku toho by tyto způsoby cvičení mohly být synergické při zlepšování metabolických abnormalit u těchto subjektů. Na druhou stranu jsou srovnávací údaje velmi omezené.
Cílem protokolu je porovnat účinky aerobního tréninku nebo odporového tréninku na metabolickou kontrolu diabetu 2. typu a prozkoumat některé potenciální patofyziologické a molekulární mechanismy, které jsou základem těchto účinků.
Studie bude provedena na 40 sedavých pacientech s diabetem 2. typu bez diabetických komplikací, ve věku 40-70 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24-36 kg/m2 a HbA1c mezi 6,5-9,0 %. Připuštěná léčba diabetu bude dieta a perorální hypoglykemická činidla.
Subjekty budou rozděleny na základě randomizačního plánu váženého podle výchozího BMI a zdatnosti do 2 skupin cvičení pod dohledem: aerobní trénink nebo odporový trénink. Tréninkové programy budou mít podobný objem a budou naplánovány ve třech 60minutových lekcích týdně po dobu 4 měsíců. Během studie budou subjekty instruovány, aby dodržovaly izokalorickou dietu. Před a na konci cvičebního tréninku se zhodnotí: HbA1c (primární výsledek), plazmatická glukóza, lipidový profil, krevní tlak, citlivost na inzulín (glukózový clamp), složení těla (duální energetická rentgenová absorptiometrie, DEXA), obsah tuku v játrech a svalech (magnetická rezonance), exprese některých genů podílejících se na produkci ATP, mitochondriální biogenezi a využití substrátu ve svalech, markery zánětu, oxidačního stresu a časného poškození cév, maximální příjem kyslíku (VO2peak) při maximální zátěži test, další zátěžové testy, extrakce kyslíku z tkání při zátěži (Near-infrared spectroscopy, NIRS), energetický výdej a fyzická aktivita v denním životě (metabolický Holter a dotazník). Monitorování hladiny glukózy v krvi bude také prováděno po dobu 48 hodin, včetně cvičení (systém kontinuálního monitorování hladiny glukózy).
Metabolické vlastnosti, zátěžové testy, tělesné složení, denní fyzická aktivita a exprese příslušných genů ve svalu budou také hodnoceny 1 rok po dokončení tréninkových programů, aby se zjistilo, zda některé změny mohou přetrvávat v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 24-36 kg/m2;
- HbA1c mezi 6,5-9,0 %;
- diagnóza diabetu musí být provedena nejméně před 1 rokem;
- přijatá léčba diabetu bude dieta a perorální hypoglykemická činidla;
- základní fyzická aktivita, odhadovaná pomocí dotazníku IPAQ, nižší než 1000 MET min za týden;
- výchozí tělesná hmotnost stabilní (změny nižší než 2 kg za poslední 2 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- středně těžká somatická nebo autonomní neuropatie;
- ischemická choroba srdeční;
- periferní nebo cerebrální vaskulární onemocnění;
- preproliferativní nebo proliferativní retinopatie nebo chronické selhání ledvin (sérový kreatinin >1,4 mg/dl u žen; >1,5 mg/dl u mužů);
- léčba beta-blokátory;
- kuřáci;
- akutní klinicky významná interkurentní onemocnění;
- neschopnost provádět plánované programy fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní cvičení
Skupina aerobního tréninku bude využívat kardiovaskulární tréninkové přístroje.
|
Skupina aerobního tréninku bude cvičit na kardiovaskulárním tréninkovém zařízení.
Zátěž se bude postupně zvyšovat až na 60 % rezervní tepové frekvence.
Subjekty budou cvičit 3x týdně po dobu 60 minut ve fitness centru Cvičení a sportu Science School.
Školení bude probíhat v malých skupinách pod dohledem osobních trenérů.
Během studie budou subjekty instruovány, aby dodržovaly izokalorickou dietu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odporové cvičení
Skupina odporového tréninku bude provádět cvičení na posilovacích strojích a volných vahách.
|
Skupina silového tréninku bude provádět různá cvičení na posilovacích strojích a volných vahách pro procvičení svalů horních a dolních končetin.
Účastníci provedou 8-10 různých cviků v každém sezení, přičemž se budou střídat cviky na břicho, horní a dolní končetiny.
Subjekty budou cvičit 3x týdně po dobu 60 minut ve fitness centru Cvičení a sportu Science School.
Školení bude probíhat v malých skupinách pod dohledem osobních trenérů.
Během studie budou subjekty instruovány, aby dodržovaly izokalorickou dietu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření HbA1c se provádí metodou podle DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento test měří počet metrů, které lze ujít za 6 minut na 30metrové trati.
Je to jednoduchý terénní test k posouzení aerobní funkční kapacity.
|
4 měsíce
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Změna složení těla
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení pomocí DEXA (duální rentgenová absorptiometrie)
|
4 měsíce
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Změna hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Změna hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno euglykemickou hyperinzulinemickou svorkou
|
4 měsíce
|
|
Změna energetického výdeje
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií
|
4 měsíce
|
|
Změna antidiabetických léků
Časové okno: 4 měsíce
|
Před a na konci protokolu se zaznamenává třída a dávkování léků snižujících krevní glukózu.
|
4 měsíce
|
|
Dodržování
Časové okno: 4 měsíce
|
U každého pacienta se zaznamenává účast na plánovaných sezeních.
|
4 měsíce
|
|
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno OGTT (orální test glukózové tolerance)
|
4 měsíce
|
|
Změna energetického výdeje prostřednictvím dobrovolné fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
|
Výdej energie se odhaduje pomocí metabolického Holter (Sense Wear Band) a IPAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity).
|
4 měsíce
|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno během inkrementálního zátěžového testu
|
4 měsíce
|
|
Změna tkáňové extrakce kyslíku
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie) během inkrementálního testu
|
4 měsíce
|
|
Změna obsahu tuku v játrech a ve svalech
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí magnetické rezonance
|
4 měsíce
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi během a po cvičení
Časové okno: 48 hodin
|
Měřeno systémem kontinuálního monitorování glukózy
|
48 hodin
|
|
Svalová síla
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno testem 1RM (maximálně jedno opakování).
|
4 měsíce
|
|
Změna flexibility
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno testem „sit and reach“ a „back scratch“.
|
4 měsíce
|
|
Změny exprese ve svalu některých genů podílejících se na produkci ATP, mitochondriální biogenezi a využití substrátu
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza mRNA pomocí multiplexní tandemové PCR v reálném čase tenkojehlových aspirátů získaných z m. vastus lateralis
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE1578
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno