Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých typů cvičení u diabetu 2. typu (RAED2)

24. srpna 2011 aktualizováno: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Srovnání účinků aerobního a odporového tréninku na kontrolu glykémie u diabetu 2.

Účelem této studie je: a) porovnat účinky řízených programů aerobního tréninku nebo odporového tréninku na metabolickou kontrolu diabetu 2. typu; b) prozkoumat některé potenciální patofyziologické a molekulární mechanismy, které jsou základem těchto účinků; c) posoudit, zda některé změny mohou v průběhu času přetrvávat i po ukončení kontrolovaných programů.

Přehled studie

Detailní popis

Metaanalýzy studií, které hodnotily účinky intervencí založených na strukturovaných cvičebních programech u pacientů s diabetem 2. typu, ukazují, že pravidelná fyzická aktivita může zlepšit glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) o 0,6–0,7 %. Většina studií hodnotila účinky aerobního cvičení. Nedávné údaje však naznačují, že odporový trénink může mít podobné účinky. Zdá se pravděpodobné, že tyto příznivé výsledky jsou získány prostřednictvím různých molekulárních mechanismů aerobním tréninkem a odporovým tréninkem. V důsledku toho by tyto způsoby cvičení mohly být synergické při zlepšování metabolických abnormalit u těchto subjektů. Na druhou stranu jsou srovnávací údaje velmi omezené.

Cílem protokolu je porovnat účinky aerobního tréninku nebo odporového tréninku na metabolickou kontrolu diabetu 2. typu a prozkoumat některé potenciální patofyziologické a molekulární mechanismy, které jsou základem těchto účinků.

Studie bude provedena na 40 sedavých pacientech s diabetem 2. typu bez diabetických komplikací, ve věku 40-70 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24-36 kg/m2 a HbA1c mezi 6,5-9,0 %. Připuštěná léčba diabetu bude dieta a perorální hypoglykemická činidla.

Subjekty budou rozděleny na základě randomizačního plánu váženého podle výchozího BMI a zdatnosti do 2 skupin cvičení pod dohledem: aerobní trénink nebo odporový trénink. Tréninkové programy budou mít podobný objem a budou naplánovány ve třech 60minutových lekcích týdně po dobu 4 měsíců. Během studie budou subjekty instruovány, aby dodržovaly izokalorickou dietu. Před a na konci cvičebního tréninku se zhodnotí: HbA1c (primární výsledek), plazmatická glukóza, lipidový profil, krevní tlak, citlivost na inzulín (glukózový clamp), složení těla (duální energetická rentgenová absorptiometrie, DEXA), obsah tuku v játrech a svalech (magnetická rezonance), exprese některých genů podílejících se na produkci ATP, mitochondriální biogenezi a využití substrátu ve svalech, markery zánětu, oxidačního stresu a časného poškození cév, maximální příjem kyslíku (VO2peak) při maximální zátěži test, další zátěžové testy, extrakce kyslíku z tkání při zátěži (Near-infrared spectroscopy, NIRS), energetický výdej a fyzická aktivita v denním životě (metabolický Holter a dotazník). Monitorování hladiny glukózy v krvi bude také prováděno po dobu 48 hodin, včetně cvičení (systém kontinuálního monitorování hladiny glukózy).

Metabolické vlastnosti, zátěžové testy, tělesné složení, denní fyzická aktivita a exprese příslušných genů ve svalu budou také hodnoceny 1 rok po dokončení tréninkových programů, aby se zjistilo, zda některé změny mohou přetrvávat v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 24-36 kg/m2;
  • HbA1c mezi 6,5-9,0 %;
  • diagnóza diabetu musí být provedena nejméně před 1 rokem;
  • přijatá léčba diabetu bude dieta a perorální hypoglykemická činidla;
  • základní fyzická aktivita, odhadovaná pomocí dotazníku IPAQ, nižší než 1000 MET min za týden;
  • výchozí tělesná hmotnost stabilní (změny nižší než 2 kg za poslední 2 měsíce).

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká somatická nebo autonomní neuropatie;
  • ischemická choroba srdeční;
  • periferní nebo cerebrální vaskulární onemocnění;
  • preproliferativní nebo proliferativní retinopatie nebo chronické selhání ledvin (sérový kreatinin >1,4 mg/dl u žen; >1,5 mg/dl u mužů);
  • léčba beta-blokátory;
  • kuřáci;
  • akutní klinicky významná interkurentní onemocnění;
  • neschopnost provádět plánované programy fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aerobní cvičení
Skupina aerobního tréninku bude využívat kardiovaskulární tréninkové přístroje.
Skupina aerobního tréninku bude cvičit na kardiovaskulárním tréninkovém zařízení. Zátěž se bude postupně zvyšovat až na 60 % rezervní tepové frekvence. Subjekty budou cvičit 3x týdně po dobu 60 minut ve fitness centru Cvičení a sportu Science School. Školení bude probíhat v malých skupinách pod dohledem osobních trenérů. Během studie budou subjekty instruovány, aby dodržovaly izokalorickou dietu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Odporové cvičení
Skupina odporového tréninku bude provádět cvičení na posilovacích strojích a volných vahách.
Skupina silového tréninku bude provádět různá cvičení na posilovacích strojích a volných vahách pro procvičení svalů horních a dolních končetin. Účastníci provedou 8-10 různých cviků v každém sezení, přičemž se budou střídat cviky na břicho, horní a dolní končetiny. Subjekty budou cvičit 3x týdně po dobu 60 minut ve fitness centru Cvičení a sportu Science School. Školení bude probíhat v malých skupinách pod dohledem osobních trenérů. Během studie budou subjekty instruovány, aby dodržovaly izokalorickou dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 4 měsíce
Měření HbA1c se provádí metodou podle DCCT (Diabetes Control and Complications Trial).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
Tento test měří počet metrů, které lze ujít za 6 minut na 30metrové trati. Je to jednoduchý terénní test k posouzení aerobní funkční kapacity.
4 měsíce
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna složení těla
Časové okno: 4 měsíce
Posouzení pomocí DEXA (duální rentgenová absorptiometrie)
4 měsíce
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno euglykemickou hyperinzulinemickou svorkou
4 měsíce
Změna energetického výdeje
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno nepřímou kalorimetrií
4 měsíce
Změna antidiabetických léků
Časové okno: 4 měsíce
Před a na konci protokolu se zaznamenává třída a dávkování léků snižujících krevní glukózu.
4 měsíce
Dodržování
Časové okno: 4 měsíce
U každého pacienta se zaznamenává účast na plánovaných sezeních.
4 měsíce
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno OGTT (orální test glukózové tolerance)
4 měsíce
Změna energetického výdeje prostřednictvím dobrovolné fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
Výdej energie se odhaduje pomocí metabolického Holter (Sense Wear Band) a IPAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity).
4 měsíce
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno během inkrementálního zátěžového testu
4 měsíce
Změna tkáňové extrakce kyslíku
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie) během inkrementálního testu
4 měsíce
Změna obsahu tuku v játrech a ve svalech
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí magnetické rezonance
4 měsíce
Změna hladiny glukózy v krvi během a po cvičení
Časové okno: 48 hodin
Měřeno systémem kontinuálního monitorování glukózy
48 hodin
Svalová síla
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno testem 1RM (maximálně jedno opakování).
4 měsíce
Změna flexibility
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno testem „sit and reach“ a „back scratch“.
4 měsíce
Změny exprese ve svalu některých genů podílejících se na produkci ATP, mitochondriální biogenezi a využití substrátu
Časové okno: 4 měsíce
Analýza mRNA pomocí multiplexní tandemové PCR v reálném čase tenkojehlových aspirátů získaných z m. vastus lateralis
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Aerobní trénink

Předplatit