Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige typer træning ved type 2-diabetes (RAED2)

24. august 2011 opdateret af: Paolo Moghetti, Universita di Verona

Sammenligning af virkninger på aerob træning og modstandstræning på glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er: a) at sammenligne virkningerne af overvågede programmer for aerob træning eller modstandstræning på den metaboliske kontrol af type 2-diabetes; b) at undersøge nogle potentielle patofysiologiske og molekylære mekanismer, der ligger til grund for disse virkninger; c) at vurdere, om nogle ændringer kan fortsætte over tid efter afslutning af de superviserede programmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metaanalyser af undersøgelser, der evaluerede effekten af ​​interventioner baseret på strukturerede træningsprogrammer hos patienter med type 2-diabetes viser, at regelmæssig fysisk aktivitet kan forbedre glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) med 0,6-0,7 %. De fleste undersøgelser vurderede virkningerne af aerob træning. Nylige data tyder dog på, at modstandstræning kan resultere i lignende effekter. Det forekommer sandsynligt, at disse gavnlige resultater opnås gennem forskellige molekylære mekanismer ved aerob træning og modstandstræning. Følgelig kunne disse træningsmodaliteter være synergistiske til at forbedre de metaboliske abnormiteter hos disse personer. På den anden side er sammenligningsdata meget begrænsede.

Formålet med protokollen er at sammenligne virkningerne af aerob træning eller modstandstræning på den metaboliske kontrol af type 2-diabetes og at undersøge nogle potentielle patofysiologiske og molekylære mekanismer, der ligger til grund for disse effekter.

Undersøgelsen vil blive udført i 40 stillesiddende type 2-diabetespatienter uden diabetiske komplikationer, i alderen 40-70 år, med body mass index (BMI) mellem 24-36 kg/m2 og HbA1c mellem 6,5-9,0%. Indlagte diabetesbehandlinger vil være diæt og orale hypoglykæmiske midler.

Emner vil blive tildelt, efter et randomiseringsskema vægtet efter baseline BMI og fitness, til 2 grupper af superviseret træning: aerob træning eller modstandstræning. Træningsprogrammer vil have en lignende volumen og vil blive planlagt i tre 60 min sessioner om ugen i 4 måneder. Under studiet vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge en isokalorisk diæt. Før og ved afslutningen af ​​træningstræningen vil følgende blive vurderet: HbA1c (primært resultat), plasmaglukose, lipidprofil, blodtryk, insulinfølsomhed (glukoseklemme), kropssammensætning (Dual energy X-ray absorptiometri, DEXA), lever- og muskelfedtindhold (magnetisk resonansbilleddannelse), ekspression i musklen af ​​nogle gener involveret i ATP-produktion, mitokondriel biogenese og substratudnyttelse, markører for inflammation, oxidativ stress og tidlig vaskulær skade, maksimal iltoptagelse (VO2peak) under en maksimal træning test, andre træningstest, vævsiltudvinding under træning (Near-infrared spectroscopy, NIRS), energiforbrug og fysisk aktivitet i dagligdagen (metabolisk Holter og spørgeskema). Monitorering af blodsukker vil også blive udført over en 48 timers periode, omfattende en træningssession (Continuous Glucose Monitoring System).

Metaboliske egenskaber, træningstest, kropssammensætning, daglig fysisk aktivitet og ekspression af relevante gener i musklen vil også blive vurderet 1 år efter afslutningen af ​​træningsprogrammerne for at fastslå, om nogle ændringer kan vare ved over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 24-36 kg/m2;
  • HbA1c mellem 6,5-9,0%;
  • diabetesdiagnose skal være stillet mindst 1 år tidligere;
  • indlagte diabetesbehandlinger vil være diæt og orale hypoglykæmiske midler;
  • baseline fysisk aktivitet, estimeret af IPAQ-spørgeskemaet, lavere end 1000 MET min pr. uge;
  • baseline kropsvægt stabil (ændringer på mindre end 2 kg inden for de sidste 2 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • moderat-svær somatisk eller autonom neuropati;
  • koronar hjertesygdom;
  • perifer eller cerebral vaskulær sygdom;
  • præproliferativ eller proliferativ retinopati eller kronisk nyresvigt (serumkreatinin >1,4 mg/dl hos kvinder; >1,5 mg/dl hos mænd);
  • terapi med betablokkere;
  • rygere;
  • akutte klinisk signifikante interkurrente sygdomme;
  • manglende evne til at udføre de planlagte fysiske aktivitetsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aerob træning
Den aerobe træningsgruppe vil bruge kardiovaskulære træningsapparater.
Den aerobe træningsgruppe vil træne på konditionstræningsudstyr. Arbejdsbelastningen øges gradvist op til 60 % af reservepulsen. Forsøgspersonerne træner 3 gange om ugen i 60 minutter i trænings- og idrætsskolens fitnesscenter. Træningen vil foregå i små grupper, under opsyn af personlige trænere. Under studiet vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge en isokalorisk diæt.
EKSPERIMENTEL: Modstandsøvelse
Modstandstræningsgruppen vil udføre øvelser på vægtmaskiner og frivægte.
Modstandstræningsgruppen vil udføre forskellige øvelser på vægtmaskiner og frivægte for at træne over- og underekstremitetsmuskler. Deltagerne vil udføre 8-10 forskellige øvelser hver session, alternerende mave-, øvre- og underekstremitetsøvelser. Forsøgspersonerne træner 3 gange om ugen i 60 minutter i trænings- og idrætsskolens fitnesscenter. Træningen vil foregå i små grupper, under opsyn af personlige trænere. Under studiet vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge en isokalorisk diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 4 måneder
Målingen af ​​HbA1c udføres med en DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) tilpasset metode.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 4 måneder
Denne test måler antallet af meter, der kan gås på 6 minutter over en 30 m bane. Det er en simpel felttest til at vurdere aerob funktionsevne.
4 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering ved DEXA (Dual Energy X-ray absorptiometri)
4 måneder
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i det samlede kolesteroltal
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
4 måneder
Ændring i energiforbrug
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved indirekte kalorimetri
4 måneder
Ændring i antidiabetisk medicin
Tidsramme: 4 måneder
Klasse og dosering af blodsukkersænkende lægemidler registreres før og i slutningen af ​​protokollen.
4 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Deltagelse i de planlagte sessioner registreres for hver patient.
4 måneder
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved OGTT (Oral Glucose Tolerance Test)
4 måneder
Ændring i energiforbruget gennem frivillig fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Energiforbruget er estimeret gennem metabolisk Holter (Sense Wear Armband) og IPAQ (Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema).
4 måneder
Ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 4 måneder
Målt under en inkrementel træningstest
4 måneder
Ændring i vævsiltekstraktion
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved NIRS (Near-infrared spectroscopy) under en inkrementel testøvelse
4 måneder
Ændring i lever- og muskelfedtindhold
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
4 måneder
Ændring i blodsukker under og efter træning
Tidsramme: 48 timer
Målt ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem
48 timer
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved 1RM (en-gentagelse maksimum) test
4 måneder
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved "sid og nå" test og "back scratch" test
4 måneder
Ændringer i ekspression i musklen af ​​nogle gener involveret i ATP-produktion, mitokondriel biogenese og substratudnyttelse
Tidsramme: 4 måneder
mRNA-analyse med multipleks tandem real-time PCR af fine nålespirater opnået fra vastus lateralis muskel
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (SKØN)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner