- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182948
Effekter af forskellige typer træning ved type 2-diabetes (RAED2)
Sammenligning af virkninger på aerob træning og modstandstræning på glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metaanalyser af undersøgelser, der evaluerede effekten af interventioner baseret på strukturerede træningsprogrammer hos patienter med type 2-diabetes viser, at regelmæssig fysisk aktivitet kan forbedre glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) med 0,6-0,7 %. De fleste undersøgelser vurderede virkningerne af aerob træning. Nylige data tyder dog på, at modstandstræning kan resultere i lignende effekter. Det forekommer sandsynligt, at disse gavnlige resultater opnås gennem forskellige molekylære mekanismer ved aerob træning og modstandstræning. Følgelig kunne disse træningsmodaliteter være synergistiske til at forbedre de metaboliske abnormiteter hos disse personer. På den anden side er sammenligningsdata meget begrænsede.
Formålet med protokollen er at sammenligne virkningerne af aerob træning eller modstandstræning på den metaboliske kontrol af type 2-diabetes og at undersøge nogle potentielle patofysiologiske og molekylære mekanismer, der ligger til grund for disse effekter.
Undersøgelsen vil blive udført i 40 stillesiddende type 2-diabetespatienter uden diabetiske komplikationer, i alderen 40-70 år, med body mass index (BMI) mellem 24-36 kg/m2 og HbA1c mellem 6,5-9,0%. Indlagte diabetesbehandlinger vil være diæt og orale hypoglykæmiske midler.
Emner vil blive tildelt, efter et randomiseringsskema vægtet efter baseline BMI og fitness, til 2 grupper af superviseret træning: aerob træning eller modstandstræning. Træningsprogrammer vil have en lignende volumen og vil blive planlagt i tre 60 min sessioner om ugen i 4 måneder. Under studiet vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge en isokalorisk diæt. Før og ved afslutningen af træningstræningen vil følgende blive vurderet: HbA1c (primært resultat), plasmaglukose, lipidprofil, blodtryk, insulinfølsomhed (glukoseklemme), kropssammensætning (Dual energy X-ray absorptiometri, DEXA), lever- og muskelfedtindhold (magnetisk resonansbilleddannelse), ekspression i musklen af nogle gener involveret i ATP-produktion, mitokondriel biogenese og substratudnyttelse, markører for inflammation, oxidativ stress og tidlig vaskulær skade, maksimal iltoptagelse (VO2peak) under en maksimal træning test, andre træningstest, vævsiltudvinding under træning (Near-infrared spectroscopy, NIRS), energiforbrug og fysisk aktivitet i dagligdagen (metabolisk Holter og spørgeskema). Monitorering af blodsukker vil også blive udført over en 48 timers periode, omfattende en træningssession (Continuous Glucose Monitoring System).
Metaboliske egenskaber, træningstest, kropssammensætning, daglig fysisk aktivitet og ekspression af relevante gener i musklen vil også blive vurderet 1 år efter afslutningen af træningsprogrammerne for at fastslå, om nogle ændringer kan vare ved over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 24-36 kg/m2;
- HbA1c mellem 6,5-9,0%;
- diabetesdiagnose skal være stillet mindst 1 år tidligere;
- indlagte diabetesbehandlinger vil være diæt og orale hypoglykæmiske midler;
- baseline fysisk aktivitet, estimeret af IPAQ-spørgeskemaet, lavere end 1000 MET min pr. uge;
- baseline kropsvægt stabil (ændringer på mindre end 2 kg inden for de sidste 2 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- moderat-svær somatisk eller autonom neuropati;
- koronar hjertesygdom;
- perifer eller cerebral vaskulær sygdom;
- præproliferativ eller proliferativ retinopati eller kronisk nyresvigt (serumkreatinin >1,4 mg/dl hos kvinder; >1,5 mg/dl hos mænd);
- terapi med betablokkere;
- rygere;
- akutte klinisk signifikante interkurrente sygdomme;
- manglende evne til at udføre de planlagte fysiske aktivitetsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aerob træning
Den aerobe træningsgruppe vil bruge kardiovaskulære træningsapparater.
|
Den aerobe træningsgruppe vil træne på konditionstræningsudstyr.
Arbejdsbelastningen øges gradvist op til 60 % af reservepulsen.
Forsøgspersonerne træner 3 gange om ugen i 60 minutter i trænings- og idrætsskolens fitnesscenter.
Træningen vil foregå i små grupper, under opsyn af personlige trænere.
Under studiet vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge en isokalorisk diæt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Modstandsøvelse
Modstandstræningsgruppen vil udføre øvelser på vægtmaskiner og frivægte.
|
Modstandstræningsgruppen vil udføre forskellige øvelser på vægtmaskiner og frivægte for at træne over- og underekstremitetsmuskler.
Deltagerne vil udføre 8-10 forskellige øvelser hver session, alternerende mave-, øvre- og underekstremitetsøvelser.
Forsøgspersonerne træner 3 gange om ugen i 60 minutter i trænings- og idrætsskolens fitnesscenter.
Træningen vil foregå i små grupper, under opsyn af personlige trænere.
Under studiet vil forsøgspersonerne blive instrueret i at følge en isokalorisk diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
Målingen af HbA1c udføres med en DCCT (Diabetes Control and Complications Trial) tilpasset metode.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne test måler antallet af meter, der kan gås på 6 minutter over en 30 m bane.
Det er en simpel felttest til at vurdere aerob funktionsevne.
|
4 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering ved DEXA (Dual Energy X-ray absorptiometri)
|
4 måneder
|
|
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring i det samlede kolesteroltal
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
|
4 måneder
|
|
Ændring i energiforbrug
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved indirekte kalorimetri
|
4 måneder
|
|
Ændring i antidiabetisk medicin
Tidsramme: 4 måneder
|
Klasse og dosering af blodsukkersænkende lægemidler registreres før og i slutningen af protokollen.
|
4 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagelse i de planlagte sessioner registreres for hver patient.
|
4 måneder
|
|
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved OGTT (Oral Glucose Tolerance Test)
|
4 måneder
|
|
Ændring i energiforbruget gennem frivillig fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Energiforbruget er estimeret gennem metabolisk Holter (Sense Wear Armband) og IPAQ (Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema).
|
4 måneder
|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt under en inkrementel træningstest
|
4 måneder
|
|
Ændring i vævsiltekstraktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved NIRS (Near-infrared spectroscopy) under en inkrementel testøvelse
|
4 måneder
|
|
Ændring i lever- og muskelfedtindhold
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
4 måneder
|
|
Ændring i blodsukker under og efter træning
Tidsramme: 48 timer
|
Målt ved kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
48 timer
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved 1RM (en-gentagelse maksimum) test
|
4 måneder
|
|
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved "sid og nå" test og "back scratch" test
|
4 måneder
|
|
Ændringer i ekspression i musklen af nogle gener involveret i ATP-produktion, mitokondriel biogenese og substratudnyttelse
Tidsramme: 4 måneder
|
mRNA-analyse med multipleks tandem real-time PCR af fine nålespirater opnået fra vastus lateralis muskel
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Moghetti, MD.,Ph.D., Universita di Verona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dauriz M, Olioso D, Moghetti P. Response to Comment on Olioso D, et al. "Effect of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects with Type 2 Diabetes". J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):dgaa068. doi: 10.1210/clinem/dgaa068. No abstract available.
- Olioso D, Dauriz M, Bacchi E, Negri C, Santi L, Bonora E, Moghetti P. Effects of Aerobic and Resistance Training on Circulating Micro-RNA Expression Profile in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 1;104(4):1119-1130. doi: 10.1210/jc.2018-01820.
- Bellavere F, Cacciatori V, Bacchi E, Gemma ML, Raimondo D, Negri C, Thomaseth K, Muggeo M, Bonora E, Moghetti P. Effects of aerobic or resistance exercise training on cardiovascular autonomic function of subjects with type 2 diabetes: A pilot study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Mar;28(3):226-233. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.008. Epub 2018 Jan 2.
- Bacchi E, Negri C, Trombetta M, Zanolin ME, Lanza M, Bonora E, Moghetti P. Differences in the acute effects of aerobic and resistance exercise in subjects with type 2 diabetes: results from the RAED2 Randomized Trial. PLoS One. 2012;7(12):e49937. doi: 10.1371/journal.pone.0049937. Epub 2012 Dec 5.
- Bacchi E, Negri C, Zanolin ME, Milanese C, Faccioli N, Trombetta M, Zoppini G, Cevese A, Bonadonna RC, Schena F, Bonora E, Lanza M, Moghetti P. Metabolic effects of aerobic training and resistance training in type 2 diabetic subjects: a randomized controlled trial (the RAED2 study). Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):676-82. doi: 10.2337/dc11-1655. Epub 2012 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE1578
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig