治療歴のある再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に対するビタミンB12および葉酸補給を伴うプララトレキサートの研究
治療歴のある再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に対するビタミンB12および葉酸の補給によるプララトレキサートの多施設共同第II相研究
この研究の目的は、ビタミン葉酸とビタミンB12を含む実験薬プララトレキサートが頭頸部がんの効果的な治療法となる可能性があるかどうかを調べることです。 私たちがこの研究を行う理由は、メトトレキサートと呼ばれる別の薬が頭頸部がん患者の治療に長い間使用されてきたためです。 プララトレキサートは、メトトレキサートよりも効果的な新薬として科学者によって設計されました。 臨床検査では、プララトレキサートがメトトレキサートよりも癌細胞を殺す効果が高いことが示されています。
プララトレキサートは、リンパ腫や肺がんなど、他の種類のがん患者を対象にすでに研究されています。 それらの研究の結果は有望なものでした。 プララトレキサートは最近、末梢性 T 細胞リンパ腫と呼ばれるがんの新しい治療法として食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、未知の首の原発性扁平上皮癌を含む、頭頸部の再発および/または転移性扁平上皮癌を病理組織学的に確認されている必要があります。 生検/診断の確認は、MSKCC または参加施設 (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/ Bellevue Hospital Center) で行われます。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータスは ≥ 0 または 1 である必要があります。
- 疾患は、RECIST バージョン 1.1 基準によって測定可能でなければなりません。
- 患者は、全身化学療法（つまり、再発/転移性HNSCCに対する化学療法および/またはセツキシマブなどの標的療法）で以前に治療を受けていなければなりません。
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。 患者は、研究登録前に治療による急性毒性影響から回復していなければなりません。
- 患者は次のような適切な臓器機能を備えている必要があります。
適切な骨髄予備能: 絶対好中球数 (ANC) > 1,000 細胞/mm3、血小板 > 100,000 細胞/mm3、およびヘモグロビン > 9 g/dL 肝臓: AST および ALT ≤ 3 X 正常上限 (ULN)。肝転移がある場合、ASTおよびALT ≤ 5 X ULN。ギルバート病が存在しない限り、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL またはクレアチニン クリアランス (24 時間の採尿またはコッククロフト ゴールト式による) > または = 55 ml/分
- 女性も男性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーがこの試験に参加する資格があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療後 14 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性と女性の両方が、治験薬の最後の投与後 30 日までは信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -12週間以上証拠がなく、ステロイドを使用していない状態で切除された場合を除く、脳転移の病歴
- 授乳中の女性
- 研究者が治療および安全性分析を妨げる可能性が低いと判断した低進行性悪性腫瘍以外のその他の活動性悪性腫瘍
- 同種幹細胞移植を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プララトレキサートとビタミンの補給
これは非盲検、シングルアーム、Simon 最適二段階設計の第 II 相試験になります。
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患者は、ビタミン補給を行いながら、30 mg/m2 のプララトレキサートを週 1 回、4 週間サイクルで 3 週間静脈内投与されます。
患者は毎日1.0～1.25 mgの葉酸を経口摂取します。
葉酸は、プララトレキサートの初回投与前の10日間に開始する必要があり、投与は全治療期間中およびプララトレキサートの最後の投与後30日間継続されます。
患者はまた、プララトレキサートの初回投与の10週間以内とその後8～10週間ごとにビタミンB12（1mg）の筋肉内注射を受ける。
その後のビタミン B12 注射は、プララトレキサートによる治療と同じ日に行うことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (CR+PR) を決定するには
時間枠：2年
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RECIST バージョン 1.1 基準による
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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