Estudo do pralatrexato com suplementação de vitamina B12 e ácido fólico para câncer de células escamosas (HNSCC) recorrente ou metastático de cabeça e pescoço previamente tratado
Um estudo multi-institucional de fase II de pralatrexato com suplementação de vitamina B12 e ácido fólico para câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático previamente tratado
O objetivo deste estudo é descobrir se a droga experimental pralatrexato com as vitaminas ácido fólico e vitamina B12 pode ser um tratamento eficaz para o câncer de cabeça e pescoço. A razão pela qual estamos fazendo este estudo é porque outro medicamento chamado metotrexato tem sido usado há muito tempo para tratar pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O pralatrexato foi projetado por cientistas para ser uma nova droga que funciona melhor que o metotrexato. Estudos de laboratório mostraram que o pralatrexato funciona melhor do que o metotrexato para matar células cancerígenas.
O pralatrexato já foi estudado em pacientes com outros tipos de câncer, como linfoma e câncer de pulmão. Os resultados desses estudos foram promissores. Pralatrexato foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) como um novo tratamento para um câncer chamado linfoma periférico de células T.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma espinocelular recorrente e/ou metastático confirmado histopatologicamente da cabeça e pescoço, incluindo carcinomas espinocelulares primários desconhecidos do pescoço. A confirmação da biópsia/diagnóstico será realizada no MSKCC ou nos locais participantes (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- O status de desempenho ECOG deve ser ≥ 0 ou 1.
- A doença deve ser mensurável pelos critérios RECIST versão 1.1.
- Os pacientes devem ter sido previamente tratados com quimioterapia sistêmica (isto é, quimioterapia e/ou terapias direcionadas, como cetuximabe para HNSCC recorrente/metastático).
- Pelo menos quatro semanas devem ter decorrido desde a radioterapia anterior. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da inclusão no estudo.
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada, como segue:
Reserva medular adequada: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.000 células/mm3, plaquetas > 100.000 células/mm3 e hemoglobina > 9 g/dL Hepático: AST e ALT ≤ 3 X limite superior da normalidade (LSN); AST e ALT ≤ 5 X LSN se houver metástase hepática; Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, a menos que a doença de Gilbert esteja presente Renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina (por coleta de urina de 24 horas ou equação de Cockcroft-Gault) > ou = a 55 ml/min
- Tanto mulheres quanto homens e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo até 14 dias após o tratamento. Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer metástase cerebral, a menos que tenha sido ressecada sem evidência por > 12 semanas e sem uso de esteroides
- Mulheres que estão amamentando
- Outras malignidades ativas, exceto as malignidades indolentes que o investigador determinar que provavelmente não interferirão no tratamento e na análise de segurança
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pralatrexato e suplementação vitamínica
Este será um estudo de fase II de design de dois estágios ideal de Simon, aberto e de braço único.
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Os pacientes serão tratados com 30 mg/m2 de pralatrexato por via intravenosa uma vez por semana durante 3 semanas em um ciclo de 4 semanas com suplementação vitamínica.
Os pacientes tomarão 1,0-1,25 mg de ácido fólico oral diariamente.
O ácido fólico deve ser iniciado durante o período de 10 dias que precede a primeira dose de pralatrexato e a dosagem será continuada durante todo o curso da terapia e por 30 dias após a última dose de pralatrexato.
Os pacientes também receberão uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1 mg) não mais que 10 semanas antes da primeira dose de pralatrexato e a cada 8-10 semanas depois.
Injeções subsequentes de vitamina B12 podem ser administradas no mesmo dia do tratamento com pralatrexato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a taxa de resposta geral (CR+PR)
Prazo: 2 anos
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pelos critérios RECIST versão 1.1
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-112
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