Studie van pralatrexaat met vitamine B12 en foliumzuursuppletie voor eerder behandelde recidiverende of gemetastaseerde hoofd-hals plaveiselcelkanker (HNSCC)
Een fase II-studie met meerdere instellingen van pralatrexaat met vitamine B12 en foliumzuursuppletie voor eerder behandelde recidiverende of gemetastaseerde hoofd-hals plaveiselcelkanker (HNSCC)
Het doel van deze studie is na te gaan of het experimentele medicijn pralatrexaat met de vitamines foliumzuur en vitamine B12 een effectieve behandeling zou kunnen zijn voor hoofd-halskanker. De reden dat we deze studie doen is omdat een ander medicijn, methotrexaat genaamd, al lange tijd wordt gebruikt om hoofd-halskankerpatiënten te behandelen. Pralatrexaat is door wetenschappers ontworpen als een nieuw medicijn dat beter werkt dan methotrexaat. Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat pralatrexaat beter werkt dan methotrexaat bij het doden van kankercellen.
Pralatrexaat is al onderzocht bij patiënten met andere vormen van kanker, zoals lymfoom en longkanker. De resultaten van die onderzoeken waren veelbelovend. Pralatrexaat is onlangs door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als een nieuwe behandeling voor een kanker die perifeer T-cellymfoom wordt genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten histopathologisch bevestigd recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek hebben, inclusief onbekende primaire plaveiselcelcarcinomen van de nek. Bevestiging van biopsie/diagnose zal worden uitgevoerd op MSKCC of op deelnemende locaties (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- ECOG-prestatiestatus moet ≥ 0 of 1 zijn.
- Ziekte moet meetbaar zijn volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
- Patiënten moeten eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie (d.w.z. chemotherapie en/of gerichte therapieën zoals cetuximab voor recidiverende/gemetastaseerde HNSCC.
- Er moeten ten minste vier weken zijn verstreken sinds de vorige bestralingstherapie. Patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxische effecten van de behandeling voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, als volgt:
Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000 cellen/mm3, bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3 en hemoglobine > 9 g/dl Lever: ASAT en ALAT ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT ≤ 5 X ULN indien levermetastasen aanwezig zijn; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN tenzij de ziekte van Gilbert aanwezig is Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring (door 24-uurs urineverzameling of Cockcroft-Gault-vergelijking) > of = tot 55 ml/min
- Zowel vrouwen als mannen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hersenmetastasen tenzij resectie zonder bewijs gedurende > 12 weken en niet op steroïden
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Andere actieve maligniteiten, anders dan indolente maligniteiten waarvan de onderzoeker vaststelt dat het onwaarschijnlijk is dat ze interfereren met de behandeling en veiligheidsanalyse
- Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pralatrexaat en vitaminesuppletie
Dit wordt een open-label, eenarmig, Simon optimaal tweefasig ontwerp fase II-onderzoek.
|
Patiënten zullen worden behandeld met 30 mg/m2 pralatrexaat intraveneus eenmaal per week gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken met vitaminesupplementen.
Patiënten nemen dagelijks 1,0-1,25 mg oraal foliumzuur.
Foliumzuur moet worden gestart in de periode van 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pralatrexaat en de dosering zal worden voortgezet gedurende de volledige behandelingskuur en gedurende 30 dagen na de laatste dosis pralatrexaat.
Patiënten zullen ook een vitamine B12 (1 mg) intramusculaire injectie krijgen niet meer dan 10 weken voorafgaand aan de eerste dosis pralatrexaat en daarna elke 8-10 weken.
Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag worden gegeven als behandeling met pralatrexaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale responspercentage bepalen (CR+PR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
door RECIST versie 1.1 criteria
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .