이전에 치료한 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC)에 대한 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 Pralatrexate에 대한 연구
이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암(HNSCC)에 대한 비타민 B12 및 엽산 보충과 함께 프랄라트렉세이트의 다중 기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 비타민 엽산과 비타민 B12를 함유한 실험 약물인 프랄라트렉세이트가 두경부암에 효과적인 치료법이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 우리가 이 연구를 하는 이유는 메토트렉세이트라는 또 다른 약물이 두경부암 환자를 치료하기 위해 오랫동안 사용되어 왔기 때문입니다. 프랄라트렉세이트는 메토트렉세이트보다 효과가 더 좋은 신약으로 과학자들에 의해 설계되었습니다. 실험실 연구에 따르면 프라라트렉세이트는 암 세포를 죽이는 데 메토트렉세이트보다 더 잘 작용하는 것으로 나타났습니다.
Pralatrexate는 림프종 및 폐암과 같은 다른 유형의 암 환자에서 이미 연구되었습니다. 그 연구 결과는 유망했습니다. 프랄라트렉세이트는 최근 식품의약국(FDA)에서 말초 T 세포 림프종이라는 암에 대한 새로운 치료제로 승인되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직병리학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(알려지지 않은 목의 원발성 편평 세포 암종 포함)이 있어야 합니다. 생검/진단 확인은 MSKCC 또는 참여 기관(NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/ Bellevue Hospital Center)에서 수행됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태는 ≥ 0 또는 1이어야 합니다.
- 질병은 RECIST 버전 1.1 기준으로 측정 가능해야 합니다.
- 환자는 이전에 전신 화학요법(즉, 화학요법 및/또는 재발성/전이성 HNSCC에 대한 세툭시맙과 같은 표적 요법)으로 치료를 받았어야 합니다.
- 이전 방사선 치료로부터 최소 4주가 경과해야 합니다. 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 다음과 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
적절한 골수 예비: 절대 호중구 수(ANC) > 1,000 세포/mm3, 혈소판 > 100,000 세포/mm3 및 헤모글로빈 > 9 g/dL 간: AST 및 ALT ≤ 3 X 정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 5 X ULN; 길버트병이 없는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의해) > 또는 = ~ 55 ml/min
- 남녀 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성은 치료 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- > 12주 동안 증거 없이 스테로이드를 사용하지 않고 절제하지 않는 한 뇌 전이의 병력
- 수유중인 여성
- 연구자가 치료 및 안전성 분석을 방해할 가능성이 없다고 판단하는 무통성 악성 종양 이외의 기타 활동성 악성 종양
- 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프랄라트렉세이트 및 비타민 보충
이것은 오픈 라벨, 단일 암, Simon 최적의 2단계 설계 2상 연구가 될 것입니다.
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환자는 비타민 보충과 함께 4주 주기로 3주 동안 매주 1회 프라라트렉세이트 30mg/m2를 정맥 주사로 치료받게 됩니다.
환자는 매일 1.0~1.25mg의 경구용 엽산을 섭취합니다.
엽산은 프랄라트렉세이트의 첫 번째 투여 전 10일 동안 시작해야 하며 투약은 전체 치료 과정 동안 그리고 마지막 프랄라트렉세이트 투약 후 30일 동안 계속됩니다.
환자는 또한 프랄라트렉세이트의 첫 투여 전 10주 이내에 그리고 그 후 매 8-10주마다 비타민 B12(1mg) 근육 주사를 받게 됩니다.
후속 비타민 B12 주사는 프랄라트렉세이트 치료와 같은 날에 제공될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률을 결정하려면(CR+PR)
기간: 2 년
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RECIST 버전 1.1 기준
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-112
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