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Studie zu Pralatrexat mit Vitamin B12 und Folsäure-Supplementierung bei zuvor behandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine institutsübergreifende Phase-II-Studie zu Pralatrexat mit Vitamin B12 und Folsäure-Supplementierung bei zuvor behandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das experimentelle Medikament Pralatrexat mit den Vitaminen Folsäure und Vitamin B12 eine wirksame Behandlung für Kopf- und Halskrebs sein könnte. Der Grund, warum wir diese Studie durchführen, ist, dass ein anderes Medikament namens Methotrexat seit langem zur Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs eingesetzt wird. Pralatrexat wurde von Wissenschaftlern als neues Medikament entwickelt, das besser wirkt als Methotrexat. Laborstudien haben gezeigt, dass Pralatrexat bei der Abtötung von Krebszellen besser wirkt als Methotrexat.

Pralatrexat wurde bereits bei Patienten mit anderen Krebsarten wie Lymphomen und Lungenkrebs untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien waren vielversprechend. Pralatrexat wurde kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) als neue Behandlung für einen Krebs namens peripheres T-Zell-Lymphom zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histopathologisch bestätigtes rezidivierendes und/oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses vorliegen, einschließlich unbekannter primärer Plattenepithelkarzinome des Halses. Die Bestätigung der Biopsie/Diagnose erfolgt im MSKCC oder an teilnehmenden Standorten (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der ECOG-Leistungsstatus muss ≥ 0 oder 1 sein.
  • Die Krankheit muss anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.1 messbar sein.
  • Die Patienten müssen zuvor mit systemischer Chemotherapie (d. h. Chemotherapie und/oder gezielten Therapien wie Cetuximab bei rezidivierendem/metastasiertem HNSCC) behandelt worden sein.
  • Es müssen mindestens vier Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen sein. Die Patienten müssen sich vor der Aufnahme in die Studie von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie folgt:

Ausreichende Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000 Zellen/mm3, Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3 und Hämoglobin > 9 g/dl. Leber: AST und ALT ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 5 X ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, sofern keine Gilbert-Krankheit vorliegt. Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (entweder durch 24-Stunden-Urinsammlung oder Cockcroft-Gault-Gleichung) > oder = bis 55 ml/min

  • An diesem Prozess können sowohl Frauen als auch Männer sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen zustimmen, bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden über einen Zeitraum von > 12 Wochen ohne Anzeichen reseziert und nicht unter Steroiden
  • Frauen, die stillen
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme indolenter bösartiger Erkrankungen, bei denen der Prüfer feststellt, dass es unwahrscheinlich ist, dass sie die Behandlung und Sicherheitsanalyse beeinträchtigen
  • Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pralatrexat und Vitaminergänzung
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit Simon-optimalem zweistufigem Design.
Arzneimittel: Pralatrexat mit Vitamin B12 und Folsäure
Die Patienten werden mit 30 mg/m2 Pralatrexat intravenös einmal wöchentlich über 3 Wochen in einem 4-wöchigen Zyklus mit Vitaminergänzung behandelt. Die Patienten nehmen täglich 1,0–1,25 mg Folsäure oral ein. Die Einnahme von Folsäure sollte in den 10 Tagen vor der ersten Pralatrexat-Dosis begonnen werden und die Dosierung wird während des gesamten Therapieverlaufs und 30 Tage nach der letzten Pralatrexat-Dosis fortgesetzt. Die Patienten erhalten außerdem höchstens 10 Wochen vor der ersten Pralatrexat-Dosis und danach alle 8–10 Wochen eine intramuskuläre Injektion von Vitamin B12 (1 mg). Nachfolgende Vitamin-B12-Injektionen können am selben Tag wie die Behandlung mit Pralatrexat erfolgen.
Andere Namen:
  • Eine radiologische Beurteilung der Erkrankung wird alle 1,5 bis 2 Zyklen (ungefähr) durchgeführt
  • alle 6 bis 8 Wochen); Nach 6 Monaten werden alle 2,5 bis 3 radiologische Untersuchungen durchgeführt
  • Zyklen (ungefähr alle 10 bis 12 Wochen) der Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
So ermitteln Sie die Gesamtantwortrate (CR+PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
nach RECIST-Kriterien der Version 1.1
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

NYU Langone Health
National Comprehensive Cancer Network
New York University Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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