Étude sur le pralatrexate avec supplément de vitamine B12 et d'acide folique pour le cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) déjà traité ou métastatique
Une étude de phase II multi-institutions sur le pralatrexate avec supplément de vitamine B12 et d'acide folique pour le cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique précédemment traité
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental pralatrexate avec les vitamines acide folique et vitamine B12 pourrait être un traitement efficace pour le cancer de la tête et du cou. La raison pour laquelle nous menons cette étude est qu'un autre médicament appelé méthotrexate est utilisé depuis longtemps pour traiter les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le pralatrexate a été conçu par des scientifiques pour être un nouveau médicament qui fonctionne mieux que le méthotrexate. Des études en laboratoire ont montré que le pralatrexate est plus efficace que le méthotrexate pour tuer les cellules cancéreuses.
Le pralatrexate a déjà été étudié chez des patients atteints d'autres types de cancers, tels que le lymphome et le cancer du poumon. Les résultats de ces études étaient prometteurs. Le pralatrexate a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) comme nouveau traitement pour un cancer appelé lymphome à cellules T périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, États-Unis
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde récurrent et/ou métastatique confirmé par histopathologie de la tête et du cou, y compris des carcinomes épidermoïdes primaires inconnus du cou. La confirmation de la biopsie/diagnostic sera effectuée au MSKCC ou dans les sites participants (NYU Cancer Institute/NYU Medical Center/Bellevue Hospital Center).
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Le statut de performance ECOG doit être ≥ 0 ou 1.
- La maladie doit être mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
- Les patients doivent avoir été préalablement traités par chimiothérapie systémique (c'est-à-dire une chimiothérapie et/ou des thérapies ciblées telles que le cetuximab pour le HNSCC récurrent/métastatique).
- Au moins quatre semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie précédente. Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus du traitement avant l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate, comme suit :
Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000 cellules/mm3, plaquettes > 100 000 cellules/mm3 et hémoglobine > 9 g/dL Hépatique : AST et ALT ≤ 3 X la limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 5 X LSN si présence de métastases hépatiques ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN sauf si la maladie de Gilbert est présente Rénal : Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine (par prélèvement d'urine sur 24 heures ou par l'équation de Cockcroft-Gault) > ou = à 55 ml/min
- Les femmes et les hommes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant le traitement. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de métastases cérébrales à moins d'être réséqué sans preuve pendant > 12 semaines et sans stéroïdes
- Les femmes qui allaitent
- Autre tumeur maligne active, autre que les tumeurs malignes indolentes dont l'investigateur détermine qu'elles sont peu susceptibles d'interférer avec le traitement et l'analyse de l'innocuité
- Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: supplémentation en pralatrexate et vitamines
Il s'agira d'une étude de phase II de conception optimale en deux étapes de Simon, en ouvert, à un seul bras.
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Les patients seront traités avec 30 mg/m2 de pralatrexate par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines avec une supplémentation en vitamines.
Les patients prendront quotidiennement 1,0 à 1,25 mg d'acide folique par voie orale.
L'acide folique doit être initié au cours de la période de 10 jours précédant la première dose de pralatrexate et le dosage sera poursuivi pendant toute la durée du traitement et pendant 30 jours après la dernière dose de pralatrexate.
Les patients recevront également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 mg) pas plus de 10 semaines avant la première dose de pralatrexate et toutes les 8 à 10 semaines par la suite.
Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent être administrées le même jour que le traitement par le pralatrexate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer le taux de réponse global (CR+PR)
Délai: 2 années
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selon les critères RECIST version 1.1
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-112
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